Исследование датчика Alar SpO2
2 декабря 2025 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
MA_MCS_Пилотное исследование датчика Alar SpO2_2020_11181
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ: Поскольку нормальное функционирование организма зависит от кислорода, низкая оксигенация крови является острой проблемой, требующей немедленного внимания.
Поэтому измерение оксигенации крови имеет центральное значение для наблюдения за пациентами и обычно проводится с использованием световой технологии с помощью зажима на пальце.
Philips производит измерительный зажим, предназначенный для измерения оксигенации в крыле носа, а не в пальце.
Преимущество этого метода в том, что нос не так сильно страдает, как пальцы, из-за плохого кровотока в коже, например, вызванного холодом.
Нос также находится ближе к сердцу и легким, чем рука, поэтому изменения в оксигенации можно обнаружить раньше.
Этот новый глюкометр является одобренным продуктом с маркировкой CE и доступен для клинического использования, но следующим шагом будет его систематическое исследование во время и после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
МЕТОДЫ: В исследование планируется включить пациентов, перенесших плановую серьезную операцию в хирургическом отделении Каролинской университетской больницы Худдинге.
Перед операцией пациентов опросят и получат письменное информированное согласие на участие.
В рамках исследования измерение новым методом измерения на носу планируется проводить одновременно со стандартным измерением на пальце.
Исследование и измерение сатурации кислорода с помощью назального зажима начинаются при поступлении пациента в операционную и продолжаются до тех пор, пока он не покинет послеоперационное отделение на следующий день после операции или не позднее, чем через 24 часа после начала операции.
За исключением использования двух мониторов оксигенации тела, это не оказывает никакого влияния на лечение и уход.
Решения и действия, основанные на возможных изменениях оксигенации, будут основываться прежде всего на традиционной точке измерения на пальце.
После завершения исследования все медсестры-анестезиологи и все медсестры хирургического и послеоперационного отделения в Худдинге, которые работали с датчиком SpO2 (насыщения) Alar во время исследования, будут приглашены для участия в полуструктурированном интервью.
Все медсестры, выразившие заинтересованность в участии, получат информационный лист, а согласие будет подписано лично интервьюером перед началом интервью.
Исследователи соберут данные о мнениях персонала относительно использования датчика Alar SpO2 (например: различия между датчиком Alar SpO2 и пальцевым датчиком SpO2, преимущества и недостатки датчика Alar SpO2, преимущества использования двойной оксиметрии и потенциальное расширение работы с датчиком Alar SpO2).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет проводиться на хирургических пациентах в периоперационном отделении Каролинской университетской больницы (центр Худдинге), Стокгольм, Швеция, и будет сосредоточено на пациентах, перенесших операцию на верхней части брюшной полости.
Чтобы обеспечить сбалансированное распределение мужчин и женщин, как минимум 40% общей популяции субъектов будут составлять мужчины и 40% — женщины.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Стандарт медицинской помощи при плановых абдоминальных операциях предусматривает постоянный мониторинг SpO2 во время и после операции.
- Стандарт медицинской помощи при плановой абдоминальной хирургии предусматривает катетеризацию артерий с целью забора крови для анализа газов крови.
- Ожидаемая ночевка в периоперационном отделении
- Умею говорить и понимать по-шведски
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Масса тела ниже 50 кг.
- Процедуры и/или условия, влияющие на лицо или руки, которые могут помешать установке датчиков
- Травмы/раны или физические дефекты мест установки датчиков (т.е. нос, пальцы)
- Тяжелая контактная аллергия на стандартные клеи, латекс или другие материалы, обнаруженные в датчиках пульсоксиметрии (самооценка)
- Грибок ногтей на месте нанесения
- Отказ снимать искусственные ногти или лак с ногтей.
- Тяжелый дерматит или гиперкератоз (например, ихтиоз) в месте установки датчика
- болезнь Рейно
- Гемоглобинопатия
- Ожидаемое пребывание в палате после операции ≤12 часов
- Инъекции красителя в течение 48 часов
- Беременность или кормление грудью в период исследования
- Назальная интубация
- Пациент участвует в другом исследовании медицинского устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследуемая популяция
Это исследование будет проводиться на хирургических пациентах в периоперационном отделении Каролинской университетской больницы (центр Худдинге), Стокгольм, Швеция, и будет сосредоточено на пациентах, перенесших операцию на верхней части брюшной полости.
Чтобы обеспечить сбалансированное распределение мужчин и женщин, как минимум 40% общей популяции субъектов будут составлять мужчины и 40% — женщины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени мониторинга с показателем перфузии >0,3% для каждого из двух датчиков SpO2, достаточный для надежного обнаружения десатурации обоих датчиков SpO2.
Временное ограничение: По завершении исследования, предположительно в течение 6 месяцев
|
Процент времени мониторинга с показателем перфузии >0,3% для каждого
|
По завершении исследования, предположительно в течение 6 месяцев
|
|
Парная чувствительность
Временное ограничение: По завершении исследования, предположительно в течение 6 месяцев
|
чувствительность датчика SpO2 Alar по сравнению с чувствительностью пальцевого датчика SpO2
|
По завершении исследования, предположительно в течение 6 месяцев
|
|
Средняя разница во времени обнаружения десатурации между датчиком Alar SpO2 и напальчным датчиком SpO2
Временное ограничение: По завершении исследования, предположительно в течение 6 месяцев
|
рассчитывается по началу десатурации и надиру
|
По завершении исследования, предположительно в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики обоих датчиков SpO2 по сравнению с CO-оксиметрией
Временное ограничение: По завершении исследования, предположительно в течение 6 месяцев
|
Эффективность будет измеряться путем расчета смещения, прецизионности, точности, среднеквадратической ошибки (ARMS), внутри-/межсубъектной вариабельности и пределов согласия.
|
По завершении исследования, предположительно в течение 6 месяцев
|
|
Обнаружение событий десатурации
Временное ограничение: По завершении исследования, предположительно в течение 6 месяцев
|
Процент событий десатурации, обнаруженных обоими датчиками SpO2
|
По завершении исследования, предположительно в течение 6 месяцев
|
|
Количество технических сигналов тревоги для обоих датчиков SpO2.
Временное ограничение: По завершении исследования, предположительно в течение 6 месяцев
|
Количество технических сигналов тревоги для обоих датчиков SpO2.
|
По завершении исследования, предположительно в течение 6 месяцев
|
|
Опыт и удовлетворенность персонала
Временное ограничение: По завершении исследования, предположительно в течение 6 месяцев
|
Шкала юзабилити системы (SUS).
Шкала юзабилити системы (SUS) представляет собой простую шкалу Лайкерта, состоящую из десяти пунктов, дающую глобальный взгляд на субъективные оценки юзабилити.
Участники могут оценить каждый пункт от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Чем выше они набирают баллы, тем больше им нравится система/устройство.
|
По завершении исследования, предположительно в течение 6 месяцев
|
|
Опыт и удовлетворенность персонала
Временное ограничение: По завершении исследования, предположительно в течение 6 месяцев
|
Оценка датчика Alar SpO2. Качественная оценка опыта медсестры посредством полуструктурированных интервью.
|
По завершении исследования, предположительно в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Alar SpO2 sensor Pilot study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .