- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06398262
Estudio del sensor Alar SpO2
MA_MCS_Estudio piloto del sensor Alar SpO2_2020_11181
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo en pacientes quirúrgicos en la unidad perioperatoria del Hospital Universitario Karolinska (sitio de Huddinge), Estocolmo, Suecia y se centrará en pacientes después de una cirugía abdominal superior.
Para garantizar una distribución equilibrada de hombres y mujeres, como mínimo el 40% de la población total objeto de estudio serán hombres y el 40% serán mujeres.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- El estándar de atención para la cirugía abdominal planificada prevé una monitorización continua de la SpO2 durante y después de la operación
- El estándar de atención para la cirugía abdominal planificada prevé el cateterismo arterial para aspirar sangre para análisis de gases en sangre.
- Pernoctación prevista en la unidad perioperatoria
- Capaz de hablar y comprender sueco.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Peso corporal inferior a 50 kg.
- Procedimientos y/o condiciones que afectan la cara o las manos que podrían impedir la colocación de sensores
- Lesiones/heridas o malformación física de los sitios de aplicación del sensor (es decir, nariz, dedos)
- Alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en los sensores de oximetría de pulso (autoinformados)
- Hongos en las uñas en el sitio de aplicación.
- Negarse a quitarse las uñas artificiales o el esmalte de uñas.
- Dermatitis grave o hiperqueratosis (p. ej. ictiosis) en el lugar de aplicación del sensor
- enfermedad de raynaud
- Hemoglobinopatía
- Estancia postoperatoria prevista en sala ≤12 horas
- Inyecciones de tinte dentro de las 48 horas.
- Embarazadas o lactantes durante el período de estudio.
- intubación nasal
- El paciente participa en otro estudio de dispositivo médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo en pacientes quirúrgicos en la unidad perioperatoria del Hospital Universitario Karolinska (sitio de Huddinge), Estocolmo, Suecia y se centrará en pacientes después de una cirugía abdominal superior.
Para garantizar una distribución equilibrada de hombres y mujeres, como mínimo el 40% de la población total objeto de estudio serán hombres y el 40% serán mujeres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de monitorización con un indicador de perfusión >0,3 % para cada uno de los dos sensores de SpO2 suficiente para detectar de forma fiable las desaturaciones de ambos sensores de SpO2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
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Porcentaje de tiempo de seguimiento con un indicador de perfusión >0,3% para cada
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Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
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Sensibilidad emparejada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
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sensibilidad del sensor Alar SpO2 versus sensibilidad del sensor SpO2 del dedo
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Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
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Diferencia de tiempo promedio en la detección de desaturación entre el sensor Alar SpO2 y el sensor SpO2 de dedo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
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calculado a partir del inicio de la desaturación y el nadir
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Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de ambos sensores de SpO2 en comparación con una COoximetría
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
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El rendimiento se medirá calculando el sesgo, la precisión, la exactitud, el error cuadrático medio (ARMS), la variabilidad intra/entre sujetos y los límites de acuerdo.
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Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
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Detección de eventos de desaturación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
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Porcentaje de eventos de desaturación detectados por ambos sensores de SpO2
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Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
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Número de alarmas técnicas para ambos sensores de SpO2.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
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Número de alarmas técnicas para ambos sensores de SpO2.
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Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
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Experiencia y satisfacción del personal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
La escala de usabilidad del sistema (SUS) es una escala Likert de actitud simple de diez ítems que ofrece una visión global de las evaluaciones subjetivas de usabilidad.
Los participantes pueden calificar cada ítem desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
Cuanto más alta puntuación obtienen, más les gusta el sistema/dispositivo.
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Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
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Experiencia y satisfacción del personal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
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puntuación del sensor Alar SpO2Evaluación cualitativa de la experiencia enfermera mediante entrevistas semiestructuradas
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Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Alar SpO2 sensor Pilot study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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