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Estudio del sensor Alar SpO2

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

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ANTECEDENTES: Como el funcionamiento normal del cuerpo depende del oxígeno, la baja oxigenación de la sangre es un problema agudo que necesita atención inmediata. Por lo tanto, la medición de la oxigenación de la sangre es fundamental para controlar a los pacientes y generalmente se realiza mediante tecnología luminosa con un clip en el dedo. Philips fabrica un clip medidor diseñado para medir la oxigenación en el ala nasal en lugar del dedo. La ventaja de esto es que la nariz no se ve tan afectada como los dedos por un flujo sanguíneo deficiente en la piel, causado por ejemplo por el frío. La nariz también está más cerca del corazón y los pulmones que la mano, por lo que los cambios en la oxigenación pueden detectarse antes. Este medidor más nuevo es un producto aprobado con la marca CE que está disponible para uso clínico, pero el siguiente paso es investigarlo sistemáticamente durante y después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

MÉTODOS: El estudio pretende incluir pacientes sometidos a cirugía mayor planificada en el departamento de cirugía del Hospital Universitario Karolinska Huddinge. Antes de la cirugía, se preguntará a los pacientes y se obtendrá su consentimiento informado por escrito para participar. En el marco del estudio, se planea realizar la medición con el nuevo método de medición en la nariz al mismo tiempo que se realiza la medición estándar en el dedo. El estudio de investigación y medición de la saturación de oxígeno con la pinza nasal comienza cuando el paciente ingresa al quirófano y continúa hasta su salida de la sala de postoperatorio al día siguiente de la cirugía, o como máximo 24 horas después del inicio de la operación. Aparte del uso de dos monitores de oxigenación corporal, no hay ningún impacto en el tratamiento y los cuidados no se ven afectados en absoluto. Las decisiones y acciones en función de posibles cambios en la oxigenación se basarán principalmente en el punto de medición tradicional en el dedo. Una vez finalizado el estudio, todas las enfermeras de anestesia y todas las enfermeras del departamento quirúrgico y posoperatorio de Huddinge que hayan trabajado con el sensor Alar SpO2 (saturación) durante el estudio serán invitados a participar en una entrevista semiestructurada. Todas las enfermeras que expresen interés en participar recibirán una hoja informativa y el consentimiento se firmará personalmente con el entrevistador antes de que comience la entrevista. Los investigadores recopilarán datos sobre las opiniones del personal con respecto al uso del sensor Alar SpO2 (como: las diferencias entre el sensor Alar SpO2 y el sensor de SpO2 para dedo, las ventajas y desventajas del sensor Alar SpO2, ventajas de usar oximetría dual y posible ampliación del trabajo con el sensor Alar SpO2).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se llevará a cabo en pacientes quirúrgicos en la unidad perioperatoria del Hospital Universitario Karolinska (sitio de Huddinge), Estocolmo, Suecia y se centrará en pacientes después de una cirugía abdominal superior.

Para garantizar una distribución equilibrada de hombres y mujeres, como mínimo el 40% de la población total objeto de estudio serán hombres y el 40% serán mujeres.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • El estándar de atención para la cirugía abdominal planificada prevé una monitorización continua de la SpO2 durante y después de la operación
  • El estándar de atención para la cirugía abdominal planificada prevé el cateterismo arterial para aspirar sangre para análisis de gases en sangre.
  • Pernoctación prevista en la unidad perioperatoria
  • Capaz de hablar y comprender sueco.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Peso corporal inferior a 50 kg.
  • Procedimientos y/o condiciones que afectan la cara o las manos que podrían impedir la colocación de sensores
  • Lesiones/heridas o malformación física de los sitios de aplicación del sensor (es decir, nariz, dedos)
  • Alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en los sensores de oximetría de pulso (autoinformados)
  • Hongos en las uñas en el sitio de aplicación.
  • Negarse a quitarse las uñas artificiales o el esmalte de uñas.
  • Dermatitis grave o hiperqueratosis (p. ej. ictiosis) en el lugar de aplicación del sensor
  • enfermedad de raynaud
  • Hemoglobinopatía
  • Estancia postoperatoria prevista en sala ≤12 horas
  • Inyecciones de tinte dentro de las 48 horas.
  • Embarazadas o lactantes durante el período de estudio.
  • intubación nasal
  • El paciente participa en otro estudio de dispositivo médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo en pacientes quirúrgicos en la unidad perioperatoria del Hospital Universitario Karolinska (sitio de Huddinge), Estocolmo, Suecia y se centrará en pacientes después de una cirugía abdominal superior. Para garantizar una distribución equilibrada de hombres y mujeres, como mínimo el 40% de la población total objeto de estudio serán hombres y el 40% serán mujeres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo de monitorización con un indicador de perfusión >0,3 % para cada uno de los dos sensores de SpO2 suficiente para detectar de forma fiable las desaturaciones de ambos sensores de SpO2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
Porcentaje de tiempo de seguimiento con un indicador de perfusión >0,3% para cada
Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
Sensibilidad emparejada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
sensibilidad del sensor Alar SpO2 versus sensibilidad del sensor SpO2 del dedo
Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
Diferencia de tiempo promedio en la detección de desaturación entre el sensor Alar SpO2 y el sensor SpO2 de dedo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
calculado a partir del inicio de la desaturación y el nadir
Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de ambos sensores de SpO2 en comparación con una COoximetría
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
El rendimiento se medirá calculando el sesgo, la precisión, la exactitud, el error cuadrático medio (ARMS), la variabilidad intra/entre sujetos y los límites de acuerdo.
Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
Detección de eventos de desaturación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
Porcentaje de eventos de desaturación detectados por ambos sensores de SpO2
Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
Número de alarmas técnicas para ambos sensores de SpO2.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
Número de alarmas técnicas para ambos sensores de SpO2.
Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
Experiencia y satisfacción del personal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS). La escala de usabilidad del sistema (SUS) es una escala Likert de actitud simple de diez ítems que ofrece una visión global de las evaluaciones subjetivas de usabilidad. Los participantes pueden calificar cada ítem desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo). Cuanto más alta puntuación obtienen, más les gusta el sistema/dispositivo.
Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
Experiencia y satisfacción del personal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.
puntuación del sensor Alar SpO2Evaluación cualitativa de la experiencia enfermera mediante entrevistas semiestructuradas
Hasta la finalización del estudio, estimado dentro de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Alar SpO2 sensor Pilot study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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