Alar SpO2-Sensorstudie
2. Dezember 2025 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
MA_MCS_Alar SpO2 Sensor Pilotstudie_2020_11181
HINTERGRUND: Da die normale Funktion des Körpers auf Sauerstoff angewiesen ist, ist eine niedrige Sauerstoffversorgung des Blutes ein akutes Problem, das sofortiger Behandlung bedarf.
Die Messung der Sauerstoffsättigung im Blut ist daher von zentraler Bedeutung für die Überwachung von Patienten und erfolgt in der Regel mittels Lichttechnik mit einem Clip am Finger.
Philips stellt einen Messclip her, der die Sauerstoffversorgung im Nasenflügel statt am Finger messen soll.
Dies hat den Vorteil, dass die Nase nicht so stark von einer schlechten Durchblutung der Haut, beispielsweise durch Kälte, betroffen ist wie die Finger.
Außerdem liegt die Nase näher am Herzen und an der Lunge als die Hand, sodass Veränderungen der Sauerstoffversorgung früher erkannt werden können.
Bei diesem neueren Messgerät handelt es sich um ein zugelassenes CE-gekennzeichnetes Produkt, das für den klinischen Einsatz verfügbar ist. Der nächste Schritt besteht jedoch darin, es während und nach der Operation systematisch zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
METHODEN: In die Studie sollen Patienten einbezogen werden, die sich einer geplanten größeren Operation in der chirurgischen Abteilung des Karolinska-Universitätskrankenhauses Huddinge unterziehen.
Vor der Operation werden die Patienten befragt und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme eingeholt.
Im Rahmen der Studie ist geplant, parallel zur Standardmessung am Finger eine Messung mit der neueren Messmethode an der Nase durchzuführen.
Die Forschungsstudie und Messung der Sauerstoffsättigung mit der Nasenklemme beginnt mit dem Betreten des Operationssaals und dauert bis zum Verlassen der postoperativen Station am Tag nach der Operation, spätestens jedoch 24 Stunden nach Beginn der Operation.
Abgesehen von der Verwendung von zwei Körperoxygenierungsmonitoren gibt es keine Auswirkungen auf die Behandlung und Pflege, die überhaupt nicht beeinträchtigt werden.
Entscheidungen und Maßnahmen auf der Grundlage möglicher Änderungen der Sauerstoffversorgung werden in erster Linie auf dem herkömmlichen Messpunkt im Finger basieren.
Nach Abschluss der Studie werden alle Anästhesieschwestern und alle Pflegekräfte der chirurgischen und postoperativen Abteilung in Huddinge, die während der Studie mit dem Alar SpO2-Sensor (Sättigung) gearbeitet haben, zu einem halbstrukturierten Interview eingeladen.
Alle Pflegekräfte, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, erhalten ein Informationsblatt und die Einwilligung wird vor Beginn des Interviews persönlich mit dem Interviewer unterschrieben.
Die Ermittler werden Daten zu den Meinungen des Personals zur Verwendung des Alar-SpO2-Sensors sammeln (z. B.: die Unterschiede zwischen dem Alar-SpO2-Sensor und dem Finger-SpO2-Sensor, die Vor- und Nachteile des Alar-SpO2-Sensors, Vorteile der Verwendung von Dual-Oximetrie und mögliche Erweiterung der Arbeit mit dem Alar SpO2-Sensor).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Stockholm, Schweden
- Karolinska hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie wird an chirurgischen Patienten in der perioperativen Abteilung des Karolinska-Universitätskrankenhauses (Standort Huddinge), Stockholm, Schweden, durchgeführt und konzentriert sich auf Patienten nach einer Operation im Oberbauch.
Um eine ausgewogene Verteilung von Männern und Frauen zu gewährleisten, müssen mindestens 40 % der gesamten Probandenpopulation männlich und 40 % weiblich sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Der Standard der Versorgung bei geplanten Bauchoperationen sieht eine kontinuierliche SpO2-Überwachung intra- und postoperativ vor
- Die Standardversorgung bei geplanten Bauchoperationen sieht eine arterielle Katheterisierung vor, um Blut für die Blutgasanalyse abzusaugen
- Voraussichtliche Übernachtung in der perioperativen Einheit
- Kann Schwedisch sprechen und verstehen
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht unter 50 kg
- Verfahren und/oder Zustände, die das Gesicht oder die Hände betreffen und die Platzierung von Sensoren verhindern könnten
- Verletzungen/Wunden oder körperliche Missbildungen an den Applikationsstellen des Sensors (z. B. Nase, Finger)
- Schwere Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe, Latex oder andere Materialien in Pulsoximetriesensoren (selbstberichtet)
- Nagelpilz an der Anwendungsstelle
- Weigerung, künstliche Nägel oder Nagellack zu entfernen
- Schwere Dermatitis oder Hyperkeratose (z. B. Ichthyose) an der Applikationsstelle des Sensors
- Raynaud-Krankheit
- Hämoglobinopathie
- Voraussichtlicher postoperativer Stationsaufenthalt ≤12 Stunden
- Farbstoffinjektionen innerhalb von 48 Stunden
- Während des Studienzeitraums schwanger oder stillend
- Nasale Intubation
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie zu Medizinprodukten teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studienpopulation
Diese Studie wird an chirurgischen Patienten in der perioperativen Abteilung des Karolinska-Universitätskrankenhauses (Standort Huddinge), Stockholm, Schweden, durchgeführt und konzentriert sich auf Patienten nach einer Operation im Oberbauch.
Um eine ausgewogene Verteilung von Männern und Frauen zu gewährleisten, müssen mindestens 40 % der gesamten Probandenpopulation männlich und 40 % weiblich sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Überwachungszeit mit einem Perfusionsindikator >0,3 % für jeden der beiden SpO2-Sensoren, der ausreicht, um Entsättigungen beider SpO2-Sensoren zuverlässig zu erkennen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten
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Prozentsatz der Überwachungszeit mit jeweils einem Perfusionsindikator >0,3 %
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Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten
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Gepaarte Sensibilität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten
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Empfindlichkeit des Alar-SpO2-Sensors im Vergleich zur Empfindlichkeit des Finger-SpO2-Sensors
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Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten
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Durchschnittlicher Zeitunterschied bei der Entsättigungserkennung zwischen dem Alar-SpO2-Sensor und dem Finger-SpO2-Sensor
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten
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berechnet aus Entsättigungsbeginn und Nadir
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Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung beider SpO2-Sensoren im Vergleich zu einer CO-Oximetrie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten
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Die Leistung wird anhand der Berechnung von Bias, Präzision, Richtigkeit, quadratischem Mittelfehler (Root Mean Square Error, ARMS), Intra-/Intersubjekt-Variabilität und Grenzen der Übereinstimmung gemessen
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Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten
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Erkennung von Entsättigungsereignissen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten
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Prozentsatz der von beiden SpO2-Sensoren erkannten Entsättigungsereignisse
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Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten
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Anzahl der technischen Alarme für beide SpO2-Sensoren.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten
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Anzahl der technischen Alarme für beide SpO2-Sensoren.
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Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten
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Erfahrung und Zufriedenheit der Mitarbeiter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten
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System-Usability-Skala (SUS).
Die System-Usability-Skala (SUS) ist eine einfache, zehn Items umfassende Einstellungs-Likert-Skala, die einen globalen Überblick über subjektive Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit bietet.
Die Teilnehmer können jeden Punkt mit einer Note von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewerten.
Je höher die Punktzahl, desto mehr gefällt ihnen das System/Gerät.
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Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten
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Erfahrung und Zufriedenheit der Mitarbeiter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten
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Bewertung für den Alar SpO2-Sensor. Qualitative Bewertung der Erfahrung von Pflegekräften anhand halbstrukturierter Interviews
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Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Alar SpO2 sensor Pilot study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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