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Alar SpO2 传感器研究

2025年12月2日更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global

MA_MCS_Alar SpO2 传感器试点研究_2020_11181

背景：由于身体的正常功能依赖于氧气，因此低血氧是一个需要立即关注的严重问题。因此，血氧测量对于监测患者至关重要，通常使用光学技术并在手指上夹住夹子来完成。飞利浦制造了一种测量夹，旨在测量鼻翼而不是手指的氧合情况。这样做的优点是，鼻子不会像手指那样受到皮肤血流不良（例如寒冷引起的）的影响。鼻子也比手更靠近心脏和肺部，因此可以更早地检测到氧合作用的变化。这种新型仪表是经过批准的 CE 标志产品，可用于临床，但下一步是在手术期间和术后对其进行系统研究。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

方法：该研究打算纳入在卡罗林斯卡大学胡丁厄医院外科接受计划的大手术的患者。手术前，将询问患者并获得参与的书面知情同意书。在研究框架内，计划在对手指进行标准测量的同时，使用新的测量方法对鼻子进行测量。研究和鼻夹氧饱和度测量从患者进入手术室时开始，一直持续到手术后第二天或最迟手术开始后 24 小时离开术后病房为止。除了使用两台体内氧合监测仪外，对治疗和护理没有任何影响。基于氧合可能变化的决策和行动将主要基于手指上的传统测量点。研究完成后，Huddinge 的所有麻醉护士以及所有在研究期间使用过 Alar SpO2（饱和度）传感器的手术和术后科护士将被邀请参加半结构化访谈。所有表示有兴趣参与的护士都将收到一份信息表，并在访谈开始前与访谈员亲自签署同意书。调查人员将收集工作人员关于使用 Alar SpO2 传感器的意见数据（例如：Alar SpO2 传感器与手指 SpO2 传感器的差异、Alar SpO2 传感器的优点和缺点、使用双血氧仪的优点以及Alar SpO2 传感器工作的潜在扩展）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞典
- - Stockholm、瑞典
    - Karolinska Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将在瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡大学医院（胡丁厄医院）围手术期的手术患者中进行，并将重点关注上腹部手术后的患者。

为了确保男女分布均衡，受试者总数中男性至少占 40%，女性至少占 40%。

描述

纳入标准：

18 岁或以上
计划腹部手术的护理标准预计在术中和术后进行持续的 SpO2 监测
计划腹部手术的护理标准预见动脉导管插入术，以便抽吸血液进行血气分析
预计在围手术室过夜
能够说并理解瑞典语
愿意并且能够提供书面知情同意书

排除标准：

体重50公斤以下
影响面部或手部的程序和/或条件可能会妨碍传感器的放置
传感器应用部位受伤/受伤或身体畸形（即鼻子、手指）
对脉搏血氧饱和度传感器中的标准粘合剂、乳胶或其他材料严重接触过敏（自我报告）
应用部位的指甲真菌
拒绝去除人造指甲或指甲油
严重皮炎或角化过度（例如鱼鳞病）在传感器应用现场
雷诺氏病
血红蛋白病
预计术后住院时间≤12小时
48小时内注射染料
研究期间怀孕或哺乳期
鼻插管
患者正在参加另一项医疗设备研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
研究人群这项研究将在瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡大学医院（胡丁厄医院）围手术期的手术患者中进行，并将重点关注上腹部手术后的患者。为了确保男女分布均衡，受试者总数中男性至少占 40%，女性至少占 40%。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
两个 SpO2 传感器中每个灌注指示器 >0.3% 的监测时间百分比足以可靠地检测两个 SpO2 传感器的饱和度大体时间：预计 6 个月内完成研究	每个灌注指标 >0.3% 的监测时间百分比	预计 6 个月内完成研究
配对灵敏度大体时间：预计 6 个月内完成研究	Alar SpO2 传感器的灵敏度与手指 SpO2 传感器的灵敏度	预计 6 个月内完成研究
Alar SpO2 传感器和手指 SpO2 传感器之间去饱和度检测的平均时间差大体时间：预计 6 个月内完成研究	根据去饱和度开始和最低点计算	预计 6 个月内完成研究

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
两种 SpO2 传感器的性能与 CO 血氧测定法的比较大体时间：预计 6 个月内完成研究	将通过计算偏差、精确度、准确度、均方根误差 (ARMS)、受试者内/受试者间变异性和一致性限制来衡量表现	预计 6 个月内完成研究
检测去饱和事件大体时间：预计 6 个月内完成研究	两个 SpO2 传感器检测到的去饱和事件的百分比	预计 6 个月内完成研究
两个 SpO2 传感器的技术警报数量。大体时间：预计 6 个月内完成研究	两个 SpO2 传感器的技术警报数量。	预计 6 个月内完成研究
员工体验和满意度大体时间：预计 6 个月内完成研究	系统可用性量表（SUS）。系统可用性量表 (SUS) 是一个简单的十项态度李克特量表，提供可用性主观评估的全局视图。参与者可以对每个项目进行评分，从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。他们得分越高，他们就越喜欢该系统/设备。	预计 6 个月内完成研究
员工体验和满意度大体时间：预计 6 个月内完成研究	Alar SpO2 传感器的评分通过半结构化访谈对护士体验进行定性评估	预计 6 个月内完成研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philips Clinical & Medical Affairs Global

合作者

Karolinska University Hospital

调查人员

首席研究员：Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr.、Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月24日

初级完成 (实际的)

2025年11月7日

研究完成 (实际的)

2025年11月7日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月2日

首次发布 (实际的)

2024年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日