Estudo do sensor Alar SpO2
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
MA_MCS_Estudo piloto do sensor SpO2 Alar_2020_11181
FUNDAMENTO: Como o funcionamento normal do corpo depende do oxigênio, a baixa oxigenação do sangue é um problema agudo que requer atenção imediata.
A medição da oxigenação sanguínea é, portanto, fundamental para monitorar os pacientes e geralmente é feita por meio de tecnologia de luz com um clipe no dedo.
A Philips fabrica um clipe de medição projetado para medir a oxigenação na asa nasal em vez do dedo.
A vantagem disto é que o nariz não é tão afectado como os dedos pela má circulação sanguínea na pele, por exemplo causada pelo frio.
O nariz também está mais próximo do coração e dos pulmões do que a mão, portanto, alterações na oxigenação podem ser detectadas mais precocemente.
Este medidor mais recente é um produto aprovado com marcação CE que está disponível para uso clínico, mas o próximo passo é investigá-lo sistematicamente durante e após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
MÉTODOS: O estudo pretende incluir pacientes submetidos a cirurgias de grande porte planejadas no departamento de cirurgia do Hospital Universitário Karolinska Huddinge.
Antes da cirurgia, os pacientes serão questionados e o consentimento informado por escrito para participação será obtido.
Dentro da estrutura do estudo, a medição com o método de medição mais recente no nariz está planejada para ser feita ao mesmo tempo que a medição padrão no dedo é realizada.
O estudo de pesquisa e medição da saturação de oxigênio com a pinça nasal começa quando o paciente entra na sala de cirurgia e continua até que ele saia da enfermaria de pós-operatório no dia seguinte à cirurgia, ou no máximo 24 horas após o início da operação.
Além do uso de dois monitores de oxigenação corporal, não há impacto no tratamento e os cuidados não são afetados em nada.
As decisões e ações baseadas em possíveis alterações na oxigenação serão baseadas principalmente no ponto de medição tradicional no dedo.
Após a conclusão do estudo, todos os enfermeiros anestesistas e todos os enfermeiros do departamento cirúrgico e pós-operatório de Huddinge que trabalharam com o sensor Alar SpO2 (saturação) durante o estudo serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada.
Todos os enfermeiros que manifestarem interesse em participar receberão uma ficha informativa e o consentimento será assinado pessoalmente com o entrevistador antes do início da entrevista.
Os investigadores coletarão dados sobre as opiniões da equipe em relação ao uso do sensor Alar SpO2 (como: as diferenças entre o sensor Alar SpO2 e o sensor de SpO2 de dedo, as vantagens e desvantagens do sensor Alar SpO2, vantagens do uso de oximetria dupla, e potencial expansão do trabalho com o sensor Alar SpO2).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo será realizado em pacientes cirúrgicos na unidade perioperatória do Hospital Universitário Karolinska (local de Huddinge), Estocolmo, Suécia e se concentrará em pacientes após cirurgia abdominal superior.
A fim de assegurar uma distribuição equilibrada de homens e mulheres, pelo menos 40% da população total será composta por homens e 40% por mulheres.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ou mais
- O padrão de atendimento para cirurgia abdominal planejada prevê monitoramento contínuo de SpO2 intra e pós-operatório
- O padrão de atendimento para cirurgia abdominal planejada prevê cateterismo arterial para aspirar sangue para análise de gases sanguíneos
- Pernoite esperado na unidade perioperatória
- Capaz de falar e entender sueco
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Peso corporal abaixo de 50 kg
- Procedimentos e/ou condições que afetam o rosto ou as mãos e que podem impedir a colocação de sensores
- Lesões/feridas ou malformação física dos locais de aplicação do sensor (ou seja, nariz, dedos)
- Alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso (autorrelatados)
- Fungo nas unhas no local da aplicação
- Recusa em remover unhas artificiais ou esmalte
- Dermatite grave ou hiperqueratose (por ex. ictiose) no local de aplicação do sensor
- Doença de Raynaud
- Hemoglobinopatia
- Permanência esperada na enfermaria pós-operatória ≤12 horas
- Injeções de corante em 48 horas
- Grávida ou amamentando durante o período do estudo
- Intubação nasal
- O paciente está participando de outro estudo sobre dispositivos médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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População do estudo
Este estudo será realizado em pacientes cirúrgicos na unidade perioperatória do Hospital Universitário Karolinska (local de Huddinge), Estocolmo, Suécia e se concentrará em pacientes após cirurgia abdominal superior.
A fim de assegurar uma distribuição equilibrada de homens e mulheres, pelo menos 40% da população total será composta por homens e 40% por mulheres.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo de monitoramento com um indicador de perfusão >0,3% para cada um dos dois sensores de SpO2 suficiente para detectar de forma confiável dessaturações de ambos os sensores de SpO2
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimada em 6 meses
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Porcentagem de tempo de monitoramento com indicador de perfusão >0,3% para cada
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Até a conclusão do estudo, estimada em 6 meses
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Sensibilidade emparelhada
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimada em 6 meses
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sensibilidade do sensor Alar SpO2 vs. sensibilidade do sensor de SpO2 do dedo
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Até a conclusão do estudo, estimada em 6 meses
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Diferença média de tempo na detecção de dessaturação entre o sensor Alar SpO2 e o sensor de SpO2 digital
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimada em 6 meses
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calculado a partir do início da dessaturação e do nadir
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Até a conclusão do estudo, estimada em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de ambos os sensores de SpO2 em comparação com uma CO-oximetria
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimada em 6 meses
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O desempenho será medido através do cálculo de polarização, precisão, exatidão, raiz do erro quadrático médio (ARMS), variabilidade intra/inter-sujeito e limites de concordância
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Até a conclusão do estudo, estimada em 6 meses
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Detecção de eventos de dessaturação
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimada em 6 meses
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Porcentagem de eventos de dessaturação detectados por ambos os sensores de SpO2
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Até a conclusão do estudo, estimada em 6 meses
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Número de alarmes técnicos para ambos os sensores de SpO2.
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimada em 6 meses
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Número de alarmes técnicos para ambos os sensores de SpO2.
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Até a conclusão do estudo, estimada em 6 meses
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Experiência e satisfação da equipe
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimada em 6 meses
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
A escala de usabilidade do sistema (SUS) é uma escala Likert de atitude simples de dez itens que oferece uma visão global das avaliações subjetivas de usabilidade.
Os participantes podem pontuar cada item de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Quanto maior a pontuação, mais gostam do sistema/dispositivo.
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Até a conclusão do estudo, estimada em 6 meses
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Experiência e satisfação da equipe
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimada em 6 meses
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pontuação do sensor Alar SpO2Avaliação qualitativa da experiência do enfermeiro por meio de entrevistas semiestruturadas
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Até a conclusão do estudo, estimada em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Alar SpO2 sensor Pilot study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .