Studio del sensore Alar SpO2
2 dicembre 2025 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
MA_MCS_Alar SpO2 Sensor Pilot study_2020_11181
BACKGROUND: Poiché il normale funzionamento del corpo dipende dall'ossigeno, la bassa ossigenazione del sangue è un problema acuto che richiede attenzione immediata.
La misurazione dell'ossigenazione del sangue è quindi fondamentale per monitorare i pazienti e viene solitamente eseguita utilizzando la tecnologia della luce con una clip sul dito.
Philips produce una clip di misurazione progettata per misurare l'ossigenazione nell'ala nasale anziché nel dito.
Il vantaggio è che il naso non viene colpito tanto quanto le dita da una scarsa circolazione sanguigna nella pelle, causata ad esempio dal freddo.
Il naso è anche più vicino al cuore e ai polmoni rispetto alla mano, quindi i cambiamenti nell’ossigenazione possono essere rilevati prima.
Questo misuratore più recente è un prodotto approvato con marchio CE disponibile per uso clinico, ma il passo successivo sarà quello di esaminarlo sistematicamente durante e dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
METODI: Lo studio intende includere pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore programmato presso il reparto di chirurgia dell'Ospedale Universitario Karolinska Huddinge.
Prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà chiesto e verrà ottenuto il consenso informato scritto per la partecipazione.
Nell'ambito dello studio si prevede che la misurazione con il nuovo metodo di misurazione sul naso venga effettuata contemporaneamente alla misurazione standard sul dito.
L'indagine di ricerca e la misurazione della saturazione di ossigeno con la pinza nasale inizia quando il paziente entra in sala operatoria e prosegue fino all'uscita dal reparto postoperatorio il giorno successivo all'intervento, o al massimo 24 ore dopo l'inizio dell'intervento.
A parte l'uso di due monitor per l'ossigenazione corporea, il trattamento e la cura non vengono influenzati in alcun modo.
Le decisioni e le azioni basate su possibili cambiamenti nell'ossigenazione si baseranno principalmente sul tradizionale punto di misurazione nel dito.
Dopo il completamento dello studio, tutti gli infermieri di anestesia e tutti gli infermieri del reparto chirurgico e postoperatorio di Huddinge che hanno lavorato con il sensore Alar SpO2 (saturazione) durante lo studio saranno invitati a partecipare a un'intervista semistrutturata.
Tutti gli infermieri che esprimeranno interesse a partecipare riceveranno un foglio informativo e il consenso verrà firmato personalmente con l'intervistatore prima dell'inizio del colloquio.
Gli investigatori raccoglieranno dati sulle opinioni del personale riguardo all'uso del sensore Alar SpO2 (come ad esempio: le differenze tra il sensore Alar SpO2 e il sensore SpO2 da dito, i vantaggi e gli svantaggi del sensore Alar SpO2, i vantaggi dell'utilizzo della doppia ossimetria e potenziale ampliamento del lavoro con il sensore Alar SpO2).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
56
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Karolinska hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio sarà condotto su pazienti chirurgici nell'unità perioperatoria dell'ospedale universitario Karolinska (sito di Huddinge), Stoccolma, Svezia e si concentrerà sui pazienti dopo un intervento chirurgico all'addome superiore.
Al fine di garantire una distribuzione equilibrata di uomini e donne, almeno il 40% della popolazione totale dei soggetti sarà costituita da uomini e il 40% da donne.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Lo standard di cura per la chirurgia addominale programmata prevede il monitoraggio continuo della SpO2 intra e post-operatoria
- Lo standard di cura per la chirurgia addominale programmata prevede il cateterismo arterioso per aspirare il sangue per l'emogasanalisi
- Pernottamento previsto nell'unità peri-operatoria
- In grado di parlare e comprendere lo svedese
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo inferiore a 50 kg
- Procedure e/o condizioni che interessano il viso o le mani che potrebbero impedire il posizionamento dei sensori
- Lesioni/ferite o malformazioni fisiche dei siti di applicazione dei sensori (ad es. naso, dita)
- Gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali presenti nei sensori di pulsossimetria (autosegnalati)
- Micosi delle unghie nel sito di applicazione
- Rifiuto di rimuovere unghie artificiali o smalto
- Dermatite grave o ipercheratosi (ad es. ittiosi) nel sito di applicazione del sensore
- La malattia di Raynaud
- Emoglobinopatia
- Permanenza prevista nel reparto postoperatorio ≤12 ore
- Iniezioni di colorante entro 48 ore
- Incinta o in allattamento durante il periodo di studio
- Intubazione nasale
- Il paziente sta partecipando a un altro studio sui dispositivi medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Studio della popolazione
Questo studio sarà condotto su pazienti chirurgici nell'unità perioperatoria dell'ospedale universitario Karolinska (sito di Huddinge), Stoccolma, Svezia e si concentrerà sui pazienti dopo un intervento chirurgico all'addome superiore.
Al fine di garantire una distribuzione equilibrata di uomini e donne, almeno il 40% della popolazione totale dei soggetti sarà costituita da uomini e il 40% da donne.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo di monitoraggio con indicatore di perfusione >0,3% per ciascuno dei due sensori SpO2 sufficiente a rilevare in modo affidabile le desaturazioni di entrambi i sensori SpO2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato entro 6 mesi
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Percentuale del tempo di monitoraggio con indicatore di perfusione >0,3% per ciascuno
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Attraverso il completamento degli studi, stimato entro 6 mesi
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Sensibilità accoppiata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato entro 6 mesi
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sensibilità del sensore Alar SpO2 rispetto alla sensibilità del sensore SpO2 del dito
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Attraverso il completamento degli studi, stimato entro 6 mesi
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Differenza temporale media nel rilevamento della desaturazione tra il sensore Alar SpO2 e il sensore SpO2 del dito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato entro 6 mesi
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calcolato dall'inizio della desaturazione e dal nadir
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Attraverso il completamento degli studi, stimato entro 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di entrambi i sensori SpO2 rispetto a una CO-ossimetria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato entro 6 mesi
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Le prestazioni verranno misurate calcolando bias, precisione, accuratezza, errore quadratico medio (ARMS), variabilità intra-/inter-soggetto e limiti di accordo
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Attraverso il completamento degli studi, stimato entro 6 mesi
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Rilevazione di eventi di desaturazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato entro 6 mesi
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Percentuale di eventi di desaturazione rilevati da entrambi i sensori SpO2
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Attraverso il completamento degli studi, stimato entro 6 mesi
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Numero di allarmi tecnici per entrambi i sensori SpO2.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato entro 6 mesi
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Numero di allarmi tecnici per entrambi i sensori SpO2.
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Attraverso il completamento degli studi, stimato entro 6 mesi
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Esperienza e soddisfazione del personale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato entro 6 mesi
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Scala di usabilità del sistema (SUS).
La scala di usabilità del sistema (SUS) è una semplice scala Likert di atteggiamento composta da dieci elementi che fornisce una visione globale delle valutazioni soggettive dell'usabilità.
I partecipanti possono assegnare ad ogni item un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Più alto è il punteggio, più apprezzano il sistema/dispositivo.
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Attraverso il completamento degli studi, stimato entro 6 mesi
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Esperienza e soddisfazione del personale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato entro 6 mesi
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punteggio per il sensore Alar SpO2Valutazione qualitativa dell'esperienza infermieristica tramite interviste semistrutturate
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Attraverso il completamento degli studi, stimato entro 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alar SpO2 sensor Pilot study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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