Alar SpO2-sensoronderzoek
2 december 2025 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
MA_MCS_Alar SpO2-sensor pilotstudie_2020_11181
ACHTERGROND: Omdat het normale functioneren van het lichaam afhankelijk is van zuurstof, is een lage bloedoxygenatie een acuut probleem dat onmiddellijke aandacht vereist.
Het meten van de bloedoxygenatie staat daarom centraal bij het monitoren van patiënten en gebeurt meestal met behulp van lichttechnologie met een clip op de vinger.
Philips produceert een meetclip die is ontworpen om de oxygenatie in de neusvleugel te meten in plaats van in de vinger.
Het voordeel hiervan is dat de neus minder last heeft van een slechte doorbloeding van de huid, bijvoorbeeld door verkoudheid, dan de vingers.
De neus bevindt zich ook dichter bij het hart en de longen dan de hand, waardoor veranderingen in de oxygenatie eerder kunnen worden opgemerkt.
Deze nieuwere meter is een goedgekeurd product met CE-markering dat beschikbaar is voor klinisch gebruik, maar de volgende stap is om het systematisch te onderzoeken tijdens en na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
METHODEN: De studie is bedoeld om patiënten te includeren die een geplande grote operatie ondergaan op de operatieafdeling van het Karolinska Universitair Ziekenhuis Huddinge.
Vóór de operatie wordt de patiënt gevraagd en wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname verkregen.
In het kader van het onderzoek is het de bedoeling dat de meting met de nieuwere meetmethode aan de neus gelijktijdig wordt uitgevoerd met de standaardmeting aan de vinger.
Het onderzoek en de zuurstofsaturatiemeting met de neusklem start op het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt en gaat door tot hij of zij de dag na de operatie, of uiterlijk 24 uur na aanvang van de operatie, de postoperatieve afdeling verlaat.
Afgezien van het gebruik van twee lichaamsoxygenatiemonitoren is er geen enkele invloed op de behandeling en verzorging.
Beslissingen en acties op basis van mogelijke veranderingen in de oxygenatie zullen voornamelijk gebaseerd zijn op het traditionele meetpunt in de vinger.
Na afronding van het onderzoek worden alle anesthesieverpleegkundigen en alle verpleegkundigen van de chirurgische en postoperatieve afdeling in Huddinge die tijdens het onderzoek met de Alar SpO2 (saturatie)sensor hebben gewerkt, uitgenodigd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview.
Alle verpleegkundigen die interesse tonen in deelname ontvangen een informatieblad en de toestemming wordt persoonlijk ondertekend met de interviewer voordat het interview begint.
De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over de meningen van het personeel met betrekking tot het gebruik van de Alar SpO2-sensor (zoals: de verschillen tussen de Alar SpO2-sensor en de vinger-SpO2-sensor, de voor- en nadelen van de Alar SpO2-sensor, voordelen van het gebruik van dubbele oximetrie, en mogelijke uitbreiding van het werk met de Alar SpO2-sensor).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal worden uitgevoerd bij chirurgische patiënten in de peri-operatieve afdeling van het Karolinska Universitair Ziekenhuis (Huddinge-locatie), Stockholm, Zweden en zal zich richten op patiënten na een operatie aan de bovenbuik.
Om een evenwichtige verdeling van mannen en vrouwen te garanderen, zal minimaal 40% van de totale proefpopulatie man zijn en 40% vrouw.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- De zorgstandaard voor geplande buikchirurgie omvat continue SpO2-monitoring, intra- en postoperatief
- De standaardzorg voor geplande buikoperaties omvat arteriële katheterisatie om bloed op te zuigen voor bloedgasanalyse
- Verwachte overnachting op de peri-operatieve afdeling
- Zweeds kunnen spreken en verstaan
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht onder 50 kg
- Procedures en/of omstandigheden die het gezicht of de handen beïnvloeden en die de plaatsing van sensoren kunnen verhinderen
- Letsel/wonden of fysieke misvorming van sensoraanbrengplaatsen (d.w.z. neus, vingers)
- Ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex of andere materialen die voorkomen in pulsoximetriesensoren (zelfgerapporteerd)
- Nagelschimmel op de toedieningsplaats
- Weigering om kunstnagels of nagellak te verwijderen
- Ernstige dermatitis of hyperkeratose (bijv. ichthyosis) op de sensoraanbrengplaats
- De ziekte van Raynaud
- Hemoglobinopathie
- Verwacht postoperatief verblijf op de afdeling ≤12 uur
- Kleurstofinjecties binnen 48 uur
- Zwanger of borstvoeding gevend tijdens de onderzoeksperiode
- Neus intubatie
- Patiënt neemt deel aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiepopulatie
Deze studie zal worden uitgevoerd bij chirurgische patiënten in de peri-operatieve afdeling van het Karolinska Universitair Ziekenhuis (Huddinge-locatie), Stockholm, Zweden en zal zich richten op patiënten na een operatie aan de bovenbuik.
Om een evenwichtige verdeling van mannen en vrouwen te garanderen, zal minimaal 40% van de totale proefpopulatie man zijn en 40% vrouw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bewakingstijd met een perfusie-indicator >0,3% voor elk van de twee SpO2-sensoren, voldoende om op betrouwbare wijze desaturaties van beide SpO2-sensoren te detecteren
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geschat binnen 6 maanden
|
Percentage monitoringtijd met een perfusie-indicator >0,3% voor elk
|
Door voltooiing van de studie, geschat binnen 6 maanden
|
|
Gepaarde gevoeligheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geschat binnen 6 maanden
|
gevoeligheid van de Alar SpO2-sensor versus gevoeligheid van de vinger-SpO2-sensor
|
Door voltooiing van de studie, geschat binnen 6 maanden
|
|
Gemiddeld tijdsverschil in desaturatiedetectie tussen de Alar SpO2-sensor en de vinger-SpO2-sensor
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geschat binnen 6 maanden
|
berekend op basis van het begin en het dieptepunt van de desaturatie
|
Door voltooiing van de studie, geschat binnen 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van beide SpO2-sensoren in vergelijking met een CO-oximetrie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geschat binnen 6 maanden
|
De prestaties worden gemeten door het berekenen van bias, precisie, nauwkeurigheid, root mean square error (ARMS), intra-/inter-subjectvariabiliteit en grenzen van overeenstemming
|
Door voltooiing van de studie, geschat binnen 6 maanden
|
|
Detectie van desaturatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geschat binnen 6 maanden
|
Percentage desaturatiegebeurtenissen gedetecteerd door beide SpO2-sensoren
|
Door voltooiing van de studie, geschat binnen 6 maanden
|
|
Aantal technische alarmen voor beide SpO2-sensoren.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geschat binnen 6 maanden
|
Aantal technische alarmen voor beide SpO2-sensoren.
|
Door voltooiing van de studie, geschat binnen 6 maanden
|
|
Ervaring en tevredenheid van het personeel
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geschat binnen 6 maanden
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS).
De System Usability Scale (SUS) is een eenvoudige Likert-schaal met tien items die een globaal beeld geeft van subjectieve beoordelingen van bruikbaarheid.
Deelnemers kunnen elk item een score geven van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Hoe hoger ze scoren, hoe leuker ze het systeem/apparaat vinden.
|
Door voltooiing van de studie, geschat binnen 6 maanden
|
|
Ervaring en tevredenheid van het personeel
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geschat binnen 6 maanden
|
score voor de Alar SpO2-sensorKwalitatieve evaluatie van de ervaring van verpleegkundigen via semi-gestructureerde interviews
|
Door voltooiing van de studie, geschat binnen 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Alar SpO2 sensor Pilot study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .