Badanie czujnika SpO2 firmy Alar
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
MA_MCS_Alar Badanie pilotażowe czujnika SpO2_2020_11181
WSTĘP: Ponieważ normalne funkcjonowanie organizmu zależy od tlenu, niskie natlenienie krwi jest poważnym problemem wymagającym natychmiastowej uwagi.
Pomiar utlenowania krwi ma zatem kluczowe znaczenie w monitorowaniu pacjentów i zwykle przeprowadza się go przy użyciu technologii świetlnej z klipsem na palcu.
Firma Philips produkuje klips pomiarowy przeznaczony do pomiaru natlenienia w skrzydle nosowym zamiast w palcu.
Zaletą tego jest to, że nos nie jest tak bardzo dotknięty złym przepływem krwi w skórze, jak palce, spowodowanym na przykład przeziębieniem.
Nos znajduje się także bliżej serca i płuc niż dłoń, dlatego zmiany w utlenowaniu krwi można wykryć wcześniej.
Ten nowszy glukometr jest zatwierdzonym produktem oznaczonym znakiem CE i jest dostępny do użytku klinicznego, ale kolejnym krokiem jest systematyczne sprawdzanie go w trakcie i po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
METODY: Badaniem mają zostać objęci pacjenci poddawani planowym poważnym operacjom na oddziale chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska Huddinge.
Przed zabiegiem pacjenci zostaną zapytani i uzyskają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
W ramach badania planuje się, że pomiar nowszą metodą pomiaru na nosie będzie wykonywany równolegle z pomiarem standardowym na palcu.
Badanie badawcze i pomiar saturacji tlenem za pomocą zacisku nosowego rozpoczyna się z chwilą wejścia pacjenta na salę operacyjną i trwa do momentu opuszczenia przez niego oddziału pooperacyjnego następnego dnia po zabiegu lub najpóźniej 24 godziny po rozpoczęciu operacji.
Poza zastosowaniem dwóch monitorów natlenienia organizmu nie ma to żadnego wpływu na leczenie i pielęgnację.
Decyzje i działania oparte na ewentualnych zmianach w utlenowaniu będą opierać się przede wszystkim na tradycyjnym punkcie pomiarowym w palcu.
Po zakończeniu badania wszystkie pielęgniarki anestezjologiczne oraz wszystkie pielęgniarki z oddziału chirurgicznego i pooperacyjnego w Huddinge, które w trakcie badania pracowały z czujnikiem SpO2 (saturacji) Alar, zostaną zaproszone do udziału w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie.
Wszystkie pielęgniarki, które wyrażą zainteresowanie udziałem, otrzymają kartę informacyjną, a zgoda zostanie podpisana osobiście przez osobę prowadzącą wywiad przed rozpoczęciem rozmowy kwalifikacyjnej.
Badacze będą zbierać dane na temat opinii personelu na temat stosowania czujnika SpO2 Alar (takie jak: różnice między czujnikiem SpO2 Alar a czujnikiem SpO2 na palcu, zalety i wady czujnika SpO2 Alar, zalety stosowania podwójnej pulsoksymetrii oraz potencjalne rozszerzenie pracy z czujnikiem Alar SpO2).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym na oddziale okołooperacyjnym Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska (ośrodek w Huddinge) w Sztokholmie w Szwecji i skupi się na pacjentach po operacjach górnej części jamy brzusznej.
Aby zapewnić zrównoważony rozkład mężczyzn i kobiet, co najmniej 40% całkowitej populacji objętej badaniem stanowić będą mężczyźni, a 40% kobiety.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Standard opieki w przypadku planowanej operacji jamy brzusznej przewiduje ciągłe monitorowanie SpO2 w trakcie i po operacji
- Standard postępowania w przypadku planowanej operacji jamy brzusznej przewiduje cewnikowanie tętnic w celu pobrania krwi do gazometrii
- Przewidywany nocleg na oddziale okołooperacyjnym
- Potrafi mówić i rozumieć szwedzki
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała poniżej 50 kg
- Procedury i/lub warunki dotyczące twarzy lub dłoni, które mogą uniemożliwiać umieszczenie czujników
- Urazy/rany lub fizyczne deformacje w miejscach nałożenia czujnika (tj. nos, palce)
- Ciężka alergia kontaktowa na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych (zgłaszane samodzielnie)
- Grzybica paznokci w miejscu aplikacji
- Odmowa zdjęcia sztucznych paznokci lub lakieru do paznokci
- Ciężkie zapalenie skóry lub nadmierne rogowacenie (np. rybia łuska) w miejscu nałożenia czujnika
- choroba Raynauda
- Hemoglobinopatia
- Przewidywany pobyt na oddziale pooperacyjnym ≤12 godzin
- Zastrzyki barwnikowe w ciągu 48 godzin
- Ciąża lub karmienie piersią w okresie badania
- Intubacja nosa
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu dotyczącym wyrobu medycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Badana populacja
Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym na oddziale okołooperacyjnym Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska (ośrodek w Huddinge) w Sztokholmie w Szwecji i skupi się na pacjentach po operacjach górnej części jamy brzusznej.
Aby zapewnić zrównoważony rozkład mężczyzn i kobiet, co najmniej 40% całkowitej populacji objętej badaniem stanowić będą mężczyźni, a 40% kobiety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu monitorowania ze wskaźnikiem perfuzji > 0,3% dla każdego z dwóch czujników SpO2, wystarczający do niezawodnego wykrycia desaturacji obu czujników SpO2
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacunkowo w ciągu 6 miesięcy
|
Procent czasu monitorowania ze wskaźnikiem perfuzji > 0,3% dla każdego
|
Do zakończenia badania, szacunkowo w ciągu 6 miesięcy
|
|
Połączona wrażliwość
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacunkowo w ciągu 6 miesięcy
|
czułość czujnika SpO2 Alar a czułość czujnika SpO2 na palcu
|
Do zakończenia badania, szacunkowo w ciągu 6 miesięcy
|
|
Średnia różnica czasu w wykryciu desaturacji pomiędzy czujnikiem SpO2 Alar i czujnikiem SpO2 na palcu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacunkowo w ciągu 6 miesięcy
|
obliczono na podstawie początku i nadiru desaturacji
|
Do zakończenia badania, szacunkowo w ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność obu czujników SpO2 w porównaniu z CO-oksymetrią
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacunkowo w ciągu 6 miesięcy
|
Wydajność będzie mierzona poprzez obliczenie błędu systematycznego, precyzji, dokładności, błędu średniokwadratowego (ARMS), zmienności wewnątrz- i międzyobiektowej oraz granic zgodności
|
Do zakończenia badania, szacunkowo w ciągu 6 miesięcy
|
|
Wykrywanie zdarzeń desaturacji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacunkowo w ciągu 6 miesięcy
|
Procent zdarzeń desaturacji wykrytych przez oba czujniki SpO2
|
Do zakończenia badania, szacunkowo w ciągu 6 miesięcy
|
|
Liczba alarmów technicznych dla obu czujników SpO2.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacunkowo w ciągu 6 miesięcy
|
Liczba alarmów technicznych dla obu czujników SpO2.
|
Do zakończenia badania, szacunkowo w ciągu 6 miesięcy
|
|
Doświadczenie i satysfakcja personelu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacunkowo w ciągu 6 miesięcy
|
Skala użyteczności systemu (SUS).
Skala użyteczności systemu (SUS) to prosta, składająca się z dziesięciu pozycji skala Likerta, dająca globalny obraz subiektywnych ocen użyteczności.
Uczestnicy mogą ocenić każdy element w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Im wyższy wynik, tym bardziej podoba im się system/urządzenie.
|
Do zakończenia badania, szacunkowo w ciągu 6 miesięcy
|
|
Doświadczenie i satysfakcja personelu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacunkowo w ciągu 6 miesięcy
|
wynik dla czujnika SpO2 Alar. Jakościowa ocena doświadczenia pielęgniarki na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
|
Do zakończenia badania, szacunkowo w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alar SpO2 sensor Pilot study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .