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インプラント周囲炎の再建療法における寸法変化を補償するための真皮マトリックスの補助的使用

インプラント周囲炎の再建療法における寸法変化を補償するための真皮マトリックスの補助的使用:多施設ランダム化対照試験

インプラント周囲炎をうまく解決するために重要な要素の 1 つは、汚染されたインプラント表面を効率的に除染することです。 インプラント表面から細菌性プラークおよび残存物を除去するために、機械的、薬理学的および化学的戦略が提案されている。 しかし、特定の解毒剤/戦略の優位性を示す証拠はありません。 最近、インプラント周囲炎の管理における外科的解毒法として電解的アプローチが示されています。 電解アプローチ (EA) の場合、インプラントには 600 mA の電圧と最大電流で負の負荷がかかる必要があります。 これは、電圧を供給し、スプレーヘッドを通してギ酸ナトリウム溶液を送り込む装置 (GS1000、GalvoSurge Dental AG、ウィドナウ、スイス) によって実現されます。電気接触を実現するには、指の圧力でインプラントに押し込む必要があります。

インプラント周囲炎の管理におけるもう 1 つの重要な側面は、疾患の治癒に伴う審美的な後遺症に関連しています。 Sanz-Martin et al.系統的レビューでは、切除療法と比較して、再建療法は粘膜退縮を示す傾向が少ないことが実証されました。 それにもかかわらず、外科的介入に関係なく、それは避けられないようです。 これらの変化を軽減することを目的として、Schwarz et al.らは、結合組織移植片を補助的に使用すると粘膜レベルの高さを高める可能性があり、それが審美的な結果に影響を与える可能性があると指摘しました。 したがって、研究課題は次のとおりです。インプラント周囲炎関連の骨欠損の再建療法の結果を改善する真皮基質の臨床的、X線写真的、および3D容積測定の有効性は何ですか? この研究は、バダホス(スペイン)の口腔顎顔面インプラント学センターとビルバオ(スペイン)のクリニカル・ペリオセントラム・オルティス・ビゴンの2つのセンターで実施される予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Badajoz
      • Badajoz、Badajoz、スペイン、06001
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インプラント周囲炎に関連した骨内欠損と診断された
  • すべての被験者は、ネジ固定式またはセメント固定式または取り外し可能なインプラント支持補綴物を備えた歯科インプラントを最低 36 か月間装着しました。
  • 18歳から80歳までの非喫煙者全員
  • 骨代謝を変化させることが知られている全身性疾患や薬剤が存在せず、活動性の歯周病を持たない部分的または完全な無歯歯患者。

除外基準:

  • インプラント周囲炎に関連した結晶上欠陥または複合欠陥
  • 妊娠中または授乳中
  • 喫煙歴または現在の喫煙者
  • 管理されていない病状、
  • セメント固定修復物、
  • 舌側または頬側のインプラント部位に角質化した粘膜がない(≤2mm)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ(Oracellグループ)
キュレット + NiTi ブラシ + EA (GalvoSurge) を 2 分間使用した機械的解毒 + 無機牛骨 (Straumann Xenograft、Straumann) と皮質石灰化/脱石灰化同種移植片 (Oragraft、Lifenet Health) の混合物 + 頬側の真皮マトリックス (Oracell、ライフネット生命)
キュレット + NiTi ブラシ + EA (GalvoSurge) を 2 分間使用した機械的解毒 + 無機牛骨 (Straumann Xenograft、Straumann) と皮質石灰化/脱石灰化同種移植片 (Oragraft、Lifenet Health) の混合物 + 頬側の真皮マトリックス (Oracell、ライフネット生命)
実験的:コントロールグループ (Oracell グループなし)
対照群:キュレット + NiTi ブラシ + EA (GalvoSurge) を 2 分間使用した機械的解毒 + 無機牛骨 (Straumann Xenograft、Straumann) と皮質石灰化/脱石灰化同種移植片 (Oragraft、Lifenet Health) の混合物
キュレット + NiTi ブラシ + EA (GalvoSurge) 2 分間 + 無機牛骨 (Straumann Xenograft、Straumann) と皮質石灰化/脱石灰化同種移植片 (Oragraft、Lifenet Health) の混合物を使用した機械的解毒

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲炎の疾患治癒率 (%)
時間枠:12ヶ月
出血はなく、ポケットの深さが 6mm 以上でなく、進行性の骨量減少もありません。 %で評価
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜陥凹のmm単位の減少
時間枠:12ヶ月
インプラントとアバットメント/プロテーゼの接続に関連したベースライン位置からの粘膜縁の移動。 mm単位で評価
12ヶ月
微生物プロファイルの進化(微生物叢の特徴)
時間枠:12ヶ月

微生物サンプルは、インプラント周囲炎と診断されたインプラントを埋め込まれた患者のインプラント周囲溝から、滅菌歯内療法ペーパーポイント(吸収性ペーパーポイント サイズ 30、Denstsply、Millefer、Ballaigues、スイス)を使用して採取されます。 同じ患者がインプラント周囲炎と診断された複数のインプラントを装着している場合、各インプラント周囲環境から別々のサンプルが採取されます。

  • T=0。非外科段階前の粘膜下微生物サンプリング。 計装前。 手つかずの環境。
  • T=1。手術段階前の粘膜下微生物学的サンプリング。 手術開始前。 環境は計測器の後に進化しました。
  • T=2。 2週間の再建手術後の粘膜下微生物学的サンプリング。 抜糸後、サンプリングを行います。
  • T=3。粘膜下微生物学的サンプリング 6 か月の追跡調査。
  • T=4。粘膜下微生物学的サンプリング 12 か月の追跡調査。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alberto Monje, DDS、Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (実際)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18002604

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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