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Zusätzlicher Einsatz von Hautmatrix zur Kompensation von Dimensionsänderungen in der rekonstruktiven Therapie von Periimplantitis

Zusätzlicher Einsatz von Hautmatrix zur Kompensation von Dimensionsänderungen in der rekonstruktiven Therapie von Periimplantitis: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ein entscheidendes Element für die erfolgreiche Lösung einer Periimplantitis ist die effiziente Dekontamination der kontaminierten Implantatoberfläche. Es wurden mechanische, pharmakologische und chemische Strategien vorgeschlagen, um bakterielle Plaque und Rückstände von der Implantatoberfläche zu entfernen. Es gibt jedoch keine Belege für die Überlegenheit eines bestimmten Entgiftungsmittels bzw. einer bestimmten Entgiftungsstrategie. Kürzlich wurde der elektrolytische Ansatz zur chirurgischen Entgiftung bei der Behandlung von Periimplantitis indiziert. Für den elektrolytischen Ansatz (EA) muss das Implantat mit einer Spannung und einem maximalen Strom von 600 mA negativ belastet werden. Dies wird dadurch erreicht, dass ein Gerät (GS1000, GalvoSurge Dental AG, Widnau, Schweiz) die Spannung bereitstellt und eine Natriumformiatlösung durch einen Sprühkopf pumpt, der durch Fingerdruck in das Implantat gedrückt werden muss, um einen elektrischen Kontakt herzustellen.

Ein weiterer kritischer Aspekt bei der Behandlung von Periimplantitis betrifft die ästhetischen Folgen, die mit der Heilung der Krankheit einhergehen. Sanz-Martin et al. In einer systematischen Überprüfung wurde gezeigt, dass die rekonstruktive Therapie im Vergleich zur resektiven Therapie weniger anfällig für Schleimhautrezessionen ist. Dennoch scheint es unabhängig vom chirurgischen Eingriff unvermeidbar zu sein. Mit dem Ziel, diese Veränderungen abzuschwächen, haben Schwarz et al. stellten fest, dass die zusätzliche Verwendung von Bindegewebstransplantaten die Höhe des Schleimhautniveaus erhöhen kann, was sich wiederum auf das ästhetische Ergebnis auswirken kann. Die Forschungsfrage lautet daher: Wie hoch ist die klinische, radiologische und volumetrische 3D-Wirksamkeit der Hautmatrix zur Verbesserung des Ergebnisses der rekonstruktiven Therapie von Knochendefekten im Zusammenhang mit Periimplantitis? Die Studie soll in zwei Zentren durchgeführt werden: Zentrum für Implantologie, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie in Badajoz (Spanien) und Clinical PerioCentrum Ortiz-Vigon in Bilbao (Spanien).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Spanien, 06001
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurden intraossäre Defekte im Zusammenhang mit Periimplantitis diagnostiziert
  • Alle Probanden trugen mindestens 36 Monate lang Zahnimplantate mit verschraubtem oder zementiertem festsitzendem oder herausnehmbarem implantatgetragenem Zahnersatz.
  • Alle Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, Nichtraucher
  • Es liegen keine systemischen Erkrankungen oder Medikamente vor, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel verändern, und es handelt sich um teilweise oder vollständig zahnlose Patienten, die keine aktive parodontale Erkrankung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Periimplantitisbedingte suprakristalline oder kombinierte Defekte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte oder aktuelle Raucher
  • Unkontrollierte medizinische Zustände,
  • Zementierte Restaurationen,
  • Fehlende keratinisierte Schleimhaut (≤2 mm) an den lingualen oder bukkalen Implantationsstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe (Oracell-Gruppe)
Mechanische Entgiftung mit Küretten + NiTi-Bürsten + EA (GalvoSurge) für 2 Minuten + eine Mischung aus anorganischem Rinderknochen (Straumann Lifenet Health)
Mechanische Entgiftung mit Küretten + NiTi-Bürsten + EA (GalvoSurge) für 2 Minuten + eine Mischung aus anorganischem Rinderknochen (Straumann Lifenet Health)
Experimental: Kontrollgruppe (keine Oraclell-Gruppe)
Kontrollgruppe: Mechanische Entgiftung mit Küretten + NiTi-Bürsten + EA (GalvoSurge) für 2 Minuten + eine Mischung aus anorganischem Rinderknochen (Straumann Xenograft, Straumann) und kortikalem mineralisiertem/demineralisiertem Allotransplantat (Oragraft, Lifenet Health)
Mechanische Entgiftung mit Küretten + NiTi-Bürsten + EA (GalvoSurge) für 2 Minuten + einer Mischung aus anorganischem Rinderknochen (Straumann Xenograft, Straumann) und kortikalem mineralisiertem/demineralisiertem Allograft (Oragraft, Lifenet Health)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate der Periimplantitis (%)
Zeitfenster: 12 Monate
Keine Blutung, keine Taschentiefe ≥6 mm, kein fortschreitender Knochenverlust. Bewertet in %
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Schleimhautrezession in mm
Zeitfenster: 12 Monate
Migration des Schleimhautrandes von der Ausgangsposition in Bezug auf die Implantat-Abutment-/Prothesenverbindung. Bewertet in mm
12 Monate
Entwicklung des mikrobiellen Profils (Eigenschaften der Mikrobiota)
Zeitfenster: 12 Monate

Mikrobiologische Proben werden mit sterilen endodontischen Papierspitzen (saugfähige Papierspitze Größe 30, Denstsply, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) aus dem periimplantären Sulkus von Patienten mit Implantaten, bei denen Periimplantitis diagnostiziert wurde, entnommen. Für den Fall, dass derselbe Patient mehrere Implantate mit der Diagnose Periimplantitis hat, werden aus jeder periimplantären Umgebung separate Proben entnommen.

  • T=0. Submuköse mikrobiologische Probenahme vor der nicht-chirurgischen Phase. Vor der Instrumentierung. Intakte Umgebung.
  • T=1. Submuköse mikrobiologische Probenahme vor der chirurgischen Phase. Vor Beginn der Operation. Die Umgebung entwickelte sich nach der Instrumentierung.
  • T=2. Submuköse mikrobiologische Probenahme nach 2 Wochen rekonstruktiver Operation. Führen Sie nach dem Entfernen der Nähte eine Probenahme durch.
  • T=3. Submukosale mikrobiologische Probenahme nach 6 Monaten Nachbeobachtung.
  • T=4. Submuköse mikrobiologische Probenahme nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Monje, DDS, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18002604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Periimplantitis

Klinische Studien zur Hautmatrix (Oracell, LifeNet, USA)

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