- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06398288
Zusätzlicher Einsatz von Hautmatrix zur Kompensation von Dimensionsänderungen in der rekonstruktiven Therapie von Periimplantitis
Zusätzlicher Einsatz von Hautmatrix zur Kompensation von Dimensionsänderungen in der rekonstruktiven Therapie von Periimplantitis: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Ein entscheidendes Element für die erfolgreiche Lösung einer Periimplantitis ist die effiziente Dekontamination der kontaminierten Implantatoberfläche. Es wurden mechanische, pharmakologische und chemische Strategien vorgeschlagen, um bakterielle Plaque und Rückstände von der Implantatoberfläche zu entfernen. Es gibt jedoch keine Belege für die Überlegenheit eines bestimmten Entgiftungsmittels bzw. einer bestimmten Entgiftungsstrategie. Kürzlich wurde der elektrolytische Ansatz zur chirurgischen Entgiftung bei der Behandlung von Periimplantitis indiziert. Für den elektrolytischen Ansatz (EA) muss das Implantat mit einer Spannung und einem maximalen Strom von 600 mA negativ belastet werden. Dies wird dadurch erreicht, dass ein Gerät (GS1000, GalvoSurge Dental AG, Widnau, Schweiz) die Spannung bereitstellt und eine Natriumformiatlösung durch einen Sprühkopf pumpt, der durch Fingerdruck in das Implantat gedrückt werden muss, um einen elektrischen Kontakt herzustellen.
Ein weiterer kritischer Aspekt bei der Behandlung von Periimplantitis betrifft die ästhetischen Folgen, die mit der Heilung der Krankheit einhergehen. Sanz-Martin et al. In einer systematischen Überprüfung wurde gezeigt, dass die rekonstruktive Therapie im Vergleich zur resektiven Therapie weniger anfällig für Schleimhautrezessionen ist. Dennoch scheint es unabhängig vom chirurgischen Eingriff unvermeidbar zu sein. Mit dem Ziel, diese Veränderungen abzuschwächen, haben Schwarz et al. stellten fest, dass die zusätzliche Verwendung von Bindegewebstransplantaten die Höhe des Schleimhautniveaus erhöhen kann, was sich wiederum auf das ästhetische Ergebnis auswirken kann. Die Forschungsfrage lautet daher: Wie hoch ist die klinische, radiologische und volumetrische 3D-Wirksamkeit der Hautmatrix zur Verbesserung des Ergebnisses der rekonstruktiven Therapie von Knochendefekten im Zusammenhang mit Periimplantitis? Die Studie soll in zwei Zentren durchgeführt werden: Zentrum für Implantologie, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie in Badajoz (Spanien) und Clinical PerioCentrum Ortiz-Vigon in Bilbao (Spanien).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spanien, 06001
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurden intraossäre Defekte im Zusammenhang mit Periimplantitis diagnostiziert
- Alle Probanden trugen mindestens 36 Monate lang Zahnimplantate mit verschraubtem oder zementiertem festsitzendem oder herausnehmbarem implantatgetragenem Zahnersatz.
- Alle Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, Nichtraucher
- Es liegen keine systemischen Erkrankungen oder Medikamente vor, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel verändern, und es handelt sich um teilweise oder vollständig zahnlose Patienten, die keine aktive parodontale Erkrankung haben.
Ausschlusskriterien:
- Periimplantitisbedingte suprakristalline oder kombinierte Defekte
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte oder aktuelle Raucher
- Unkontrollierte medizinische Zustände,
- Zementierte Restaurationen,
- Fehlende keratinisierte Schleimhaut (≤2 mm) an den lingualen oder bukkalen Implantationsstellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testgruppe (Oracell-Gruppe)
Mechanische Entgiftung mit Küretten + NiTi-Bürsten + EA (GalvoSurge) für 2 Minuten + eine Mischung aus anorganischem Rinderknochen (Straumann Lifenet Health)
|
Mechanische Entgiftung mit Küretten + NiTi-Bürsten + EA (GalvoSurge) für 2 Minuten + eine Mischung aus anorganischem Rinderknochen (Straumann Lifenet Health)
|
|
Experimental: Kontrollgruppe (keine Oraclell-Gruppe)
Kontrollgruppe: Mechanische Entgiftung mit Küretten + NiTi-Bürsten + EA (GalvoSurge) für 2 Minuten + eine Mischung aus anorganischem Rinderknochen (Straumann Xenograft, Straumann) und kortikalem mineralisiertem/demineralisiertem Allotransplantat (Oragraft, Lifenet Health)
|
Mechanische Entgiftung mit Küretten + NiTi-Bürsten + EA (GalvoSurge) für 2 Minuten + einer Mischung aus anorganischem Rinderknochen (Straumann Xenograft, Straumann) und kortikalem mineralisiertem/demineralisiertem Allograft (Oragraft, Lifenet Health)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilungsrate der Periimplantitis (%)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Keine Blutung, keine Taschentiefe ≥6 mm, kein fortschreitender Knochenverlust.
Bewertet in %
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung der Schleimhautrezession in mm
Zeitfenster: 12 Monate
|
Migration des Schleimhautrandes von der Ausgangsposition in Bezug auf die Implantat-Abutment-/Prothesenverbindung.
Bewertet in mm
|
12 Monate
|
|
Entwicklung des mikrobiellen Profils (Eigenschaften der Mikrobiota)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mikrobiologische Proben werden mit sterilen endodontischen Papierspitzen (saugfähige Papierspitze Größe 30, Denstsply, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) aus dem periimplantären Sulkus von Patienten mit Implantaten, bei denen Periimplantitis diagnostiziert wurde, entnommen. Für den Fall, dass derselbe Patient mehrere Implantate mit der Diagnose Periimplantitis hat, werden aus jeder periimplantären Umgebung separate Proben entnommen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Monje, DDS, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Regidor E, Ortiz-Vigon A, Romandini M, Dionigi C, Derks J, Sanz M. The adjunctive effect of a resorbable membrane to a xenogeneic bone replacement graft in the reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50(6):765-783. doi: 10.1111/jcpe.13796. Epub 2023 Mar 6.
- Monje A, Pons R, Vilarrasa J, Nart J, Wang HL. Significance of barrier membrane on the reconstructive therapy of peri-implantitis: A randomized controlled trial. J Periodontol. 2023 Mar;94(3):323-335. doi: 10.1002/JPER.22-0511. Epub 2022 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18002604
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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