- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06398288
Tilleggsbruk av dermal matrise for å kompensere dimensjonale endringer i rekonstruktiv terapi av peri-implantitt
Tilleggsbruk av dermal matrise for å kompensere dimensjonale endringer i rekonstruktiv terapi av peri-implantitt: multisenter randomisert kontrollert forsøk
Et kritisk element som anses for å lykkes med å løse peri-implantitt er å effektivt dekontaminere den forurensede implantatoverflaten. Mekaniske, farmakologiske og kjemiske strategier har blitt foreslått for å eliminere bakteriell plakk og rester fra implantatoverflaten. Bevis har imidlertid ikke vist overlegenhet av et gitt avgiftningsmiddel/-strategi. Nylig har den elektrolytiske tilnærmingen blitt indikert for kirurgisk avgiftning i behandlingen av peri-implantitt. For den elektrolytiske tilnærmingen (EA) må implantatet belastes negativt med en spenning og en maksimal strøm på 600 mA. Dette oppnås ved at en enhet (GS1000, GalvoSurge Dental AG, Widnau, Sveits) leverer spenningen og pumper en natriumformiatløsning gjennom et sprayhode, som må presses inn i implantatet med fingertrykk for å oppnå en elektrisk kontakt.
Et annet kritisk aspekt i behandlingen av peri-implantitt er relatert til de estetiske følgene assosiert med sykdomsoppløsning. Sanz-Martin et al. i en systematisk oversikt viste at rekonstruktiv terapi er mindre utsatt for å vise slimhinneresesjon sammenlignet med resektiv terapi. Ikke desto mindre ser det ut til å være uunngåelig uansett kirurgisk inngrep. Med sikte på å dempe disse endringene, har Schwarz et al. bemerket at tilleggsbruk av bindevevstransplantater kan øke høyden på slimhinnenivået, noe som igjen kan påvirke det estetiske resultatet. Derfor er forskningsspørsmålet følgende: Hva er den kliniske, radiografiske og 3D volumetriske effektiviteten til dermal matrise for å forbedre resultatet av rekonstruktiv terapi av peri-implantitt-relaterte beindefekter? Studien skal utføres i to sentre: Centre of Implantology, Oral and Maxillofacial i Badajoz (Spania) og Clinical PerioCentrum Ortiz-Vigon i Bilbao (Spania)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spania, 06001
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med peri-implantitt-relaterte intrabony defekter
- Alle forsøkspersonene hadde tannimplantater med skrue- eller sement-retinert fast eller avtagbar implantatstøttet protese i minimum 36 måneder.
- Alle pasienter i alderen 18 til 80 år, ikke-røykere
- Uten tilstedeværelse av systemisk sykdom eller medisiner kjent for å endre benmetabolismen, og delvis eller fullstendig tannløse pasienter som ikke har noen aktiv periodontal sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Peri-implantitt-relaterte supra-krystall eller kombinerte defekter
- Graviditet eller amming
- Historie om eller nåværende røykere
- Ukontrollerte medisinske tilstander,
- Sementbeholdte restaureringer,
- Mangler keratinisert slimhinne (≤2 mm) på de linguale eller bukkale implantatstedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe (Oracell-gruppe)
Mekanisk avgiftning ved bruk av kyretter + NiTi-børster + EA (GalvoSurge) i 2 minutter + en blanding av anorganisk bovint bein (Straumann Xenograft, Straumann) og kortikalt mineralisert/demineralisert allograft (Oragraft, Lifenet Health) + dermal matrise på det bukkale aspektet (Oracell, Lifenet Health)
|
Mekanisk avgiftning ved bruk av kyretter + NiTi-børster + EA (GalvoSurge) i 2 minutter + en blanding av anorganisk bovint bein (Straumann Xenograft, Straumann) og kortikalt mineralisert/demineralisert allograft (Oragraft, Lifenet Health) + dermal matrise på det bukkale aspektet (Oracell, Lifenet Health)
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe (ingen Oracell-gruppe)
Kontrollgruppe: Mekanisk avgiftning ved bruk av kyretter + NiTi-børster + EA (GalvoSurge) i 2 minutter + en blanding av anorganisk bovint bein (Straumann Xenograft, Straumann) og kortikalt mineralisert/demineralisert allograft (Oragraft, Lifenet Health)
|
Mekanisk avgiftning ved bruk av kyretter + NiTi-børster + EA (GalvoSurge) i 2 minutter + en blanding av anorganisk bovint bein (Straumann Xenograft, Straumann) og kortikalt mineralisert/demineralisert allograft (Oragraft, Lifenet Health)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for sykdomsoppløsning av peri-implantitt (%)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ingen blødning, ingen lommedybde ≥6 mm, ingen progressiv bentap.
Vurdert i %
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i mm slimhinneresesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Migrasjon av slimhinnemargin fra baseline-posisjon i forhold til implantat-abutment/proteseforbindelsen.
Vurderes i mm
|
12 måneder
|
|
Evolusjon av mikrobiell profil (karakteristikker av mikrobiota)
Tidsramme: 12 måneder
|
Mikrobiologiske prøver vil bli tatt med sterile endodontiske papirpunkter (Absorberende papirpunktstørrelse 30, Denstsply, Maillefer, Ballaigues, Sveits) fra peri-implantat sulcus til pasienter med implantater diagnostisert med peri-implantitt. I tilfelle samme pasient har flere implantater med diagnosen peri-implantitt, vil det bli tatt egne prøver fra hvert peri-implantat miljø.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Monje, DDS, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Regidor E, Ortiz-Vigon A, Romandini M, Dionigi C, Derks J, Sanz M. The adjunctive effect of a resorbable membrane to a xenogeneic bone replacement graft in the reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50(6):765-783. doi: 10.1111/jcpe.13796. Epub 2023 Mar 6.
- Monje A, Pons R, Vilarrasa J, Nart J, Wang HL. Significance of barrier membrane on the reconstructive therapy of peri-implantitis: A randomized controlled trial. J Periodontol. 2023 Mar;94(3):323-335. doi: 10.1002/JPER.22-0511. Epub 2022 Dec 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18002604
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .