Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsbruk av dermal matrise for å kompensere dimensjonale endringer i rekonstruktiv terapi av peri-implantitt

Tilleggsbruk av dermal matrise for å kompensere dimensjonale endringer i rekonstruktiv terapi av peri-implantitt: multisenter randomisert kontrollert forsøk

Et kritisk element som anses for å lykkes med å løse peri-implantitt er å effektivt dekontaminere den forurensede implantatoverflaten. Mekaniske, farmakologiske og kjemiske strategier har blitt foreslått for å eliminere bakteriell plakk og rester fra implantatoverflaten. Bevis har imidlertid ikke vist overlegenhet av et gitt avgiftningsmiddel/-strategi. Nylig har den elektrolytiske tilnærmingen blitt indikert for kirurgisk avgiftning i behandlingen av peri-implantitt. For den elektrolytiske tilnærmingen (EA) må implantatet belastes negativt med en spenning og en maksimal strøm på 600 mA. Dette oppnås ved at en enhet (GS1000, GalvoSurge Dental AG, Widnau, Sveits) leverer spenningen og pumper en natriumformiatløsning gjennom et sprayhode, som må presses inn i implantatet med fingertrykk for å oppnå en elektrisk kontakt.

Et annet kritisk aspekt i behandlingen av peri-implantitt er relatert til de estetiske følgene assosiert med sykdomsoppløsning. Sanz-Martin et al. i en systematisk oversikt viste at rekonstruktiv terapi er mindre utsatt for å vise slimhinneresesjon sammenlignet med resektiv terapi. Ikke desto mindre ser det ut til å være uunngåelig uansett kirurgisk inngrep. Med sikte på å dempe disse endringene, har Schwarz et al. bemerket at tilleggsbruk av bindevevstransplantater kan øke høyden på slimhinnenivået, noe som igjen kan påvirke det estetiske resultatet. Derfor er forskningsspørsmålet følgende: Hva er den kliniske, radiografiske og 3D volumetriske effektiviteten til dermal matrise for å forbedre resultatet av rekonstruktiv terapi av peri-implantitt-relaterte beindefekter? Studien skal utføres i to sentre: Centre of Implantology, Oral and Maxillofacial i Badajoz (Spania) og Clinical PerioCentrum Ortiz-Vigon i Bilbao (Spania)

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Spania, 06001
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med peri-implantitt-relaterte intrabony defekter
  • Alle forsøkspersonene hadde tannimplantater med skrue- eller sement-retinert fast eller avtagbar implantatstøttet protese i minimum 36 måneder.
  • Alle pasienter i alderen 18 til 80 år, ikke-røykere
  • Uten tilstedeværelse av systemisk sykdom eller medisiner kjent for å endre benmetabolismen, og delvis eller fullstendig tannløse pasienter som ikke har noen aktiv periodontal sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Peri-implantitt-relaterte supra-krystall eller kombinerte defekter
  • Graviditet eller amming
  • Historie om eller nåværende røykere
  • Ukontrollerte medisinske tilstander,
  • Sementbeholdte restaureringer,
  • Mangler keratinisert slimhinne (≤2 mm) på de linguale eller bukkale implantatstedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe (Oracell-gruppe)
Mekanisk avgiftning ved bruk av kyretter + NiTi-børster + EA (GalvoSurge) i 2 minutter + en blanding av anorganisk bovint bein (Straumann Xenograft, Straumann) og kortikalt mineralisert/demineralisert allograft (Oragraft, Lifenet Health) + dermal matrise på det bukkale aspektet (Oracell, Lifenet Health)
Mekanisk avgiftning ved bruk av kyretter + NiTi-børster + EA (GalvoSurge) i 2 minutter + en blanding av anorganisk bovint bein (Straumann Xenograft, Straumann) og kortikalt mineralisert/demineralisert allograft (Oragraft, Lifenet Health) + dermal matrise på det bukkale aspektet (Oracell, Lifenet Health)
Eksperimentell: Kontrollgruppe (ingen Oracell-gruppe)
Kontrollgruppe: Mekanisk avgiftning ved bruk av kyretter + NiTi-børster + EA (GalvoSurge) i 2 minutter + en blanding av anorganisk bovint bein (Straumann Xenograft, Straumann) og kortikalt mineralisert/demineralisert allograft (Oragraft, Lifenet Health)
Mekanisk avgiftning ved bruk av kyretter + NiTi-børster + EA (GalvoSurge) i 2 minutter + en blanding av anorganisk bovint bein (Straumann Xenograft, Straumann) og kortikalt mineralisert/demineralisert allograft (Oragraft, Lifenet Health)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for sykdomsoppløsning av peri-implantitt (%)
Tidsramme: 12 måneder
Ingen blødning, ingen lommedybde ≥6 mm, ingen progressiv bentap. Vurdert i %
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i mm slimhinneresesjon
Tidsramme: 12 måneder
Migrasjon av slimhinnemargin fra baseline-posisjon i forhold til implantat-abutment/proteseforbindelsen. Vurderes i mm
12 måneder
Evolusjon av mikrobiell profil (karakteristikker av mikrobiota)
Tidsramme: 12 måneder

Mikrobiologiske prøver vil bli tatt med sterile endodontiske papirpunkter (Absorberende papirpunktstørrelse 30, Denstsply, Maillefer, Ballaigues, Sveits) fra peri-implantat sulcus til pasienter med implantater diagnostisert med peri-implantitt. I tilfelle samme pasient har flere implantater med diagnosen peri-implantitt, vil det bli tatt egne prøver fra hvert peri-implantat miljø.

  • T=0. Submukosal mikrobiologisk prøvetaking før den ikke-kirurgiske fasen. Før instrumentering. Intakt miljø.
  • T=1. Submukosal mikrobiologisk prøvetaking før den kirurgiske fasen. Før operasjonen starter. Miljøet utviklet seg etter instrumentering.
  • T=2. Submukosal mikrobiologisk prøvetaking etter 2 uker med rekonstruktiv kirurgi. Etter fjerning av suturer, utfør prøvetaking.
  • T=3. Submukosal mikrobiologisk prøvetaking 6 måneders oppfølging.
  • T=4. Submukosal mikrobiologisk prøvetaking 12 måneders oppfølging.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Monje, DDS, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18002604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere