- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06398288
Tilläggsanvändning av dermal matris för att kompensera dimensionella förändringar i rekonstruktiv terapi av peri-implantit
Tilläggsanvändning av dermal matris för att kompensera dimensionella förändringar i rekonstruktiv terapi av peri-implantit: multicenter randomiserad kontrollerad studie
En avgörande faktor för att framgångsrikt lösa periimplantit är att effektivt dekontaminera den kontaminerade implantatytan. Mekaniska, farmakologiska och kemiska strategier har föreslagits för att eliminera bakteriellt plack och rester från implantatytan. Emellertid har bevis inte visat överlägsenhet för ett givet avgiftningsmedel/strategi. Nyligen har den elektrolytiska metoden indikerats för kirurgisk avgiftning vid behandling av peri-implantit. För den elektrolytiska metoden (EA) måste implantatet belastas negativt med en spänning och en maximal ström på 600 mA. Detta uppnås genom att en enhet (GS1000, GalvoSurge Dental AG, Widnau, Schweiz) tillhandahåller spänningen och pumpar en natriumformiatlösning genom ett sprayhuvud, som måste pressas in i implantatet med fingertryck för att uppnå en elektrisk kontakt.
En annan kritisk aspekt vid hanteringen av peri-implantit är relaterad till de estetiska följderna som är förknippade med sjukdomsupplösning. Sanz-Martin et al. i en systematisk översikt visat att rekonstruktiv terapi är mindre benägen att uppvisa slemhinnenedgång jämfört med resektiv terapi. Icke desto mindre verkar det vara oundvikligt oavsett kirurgiskt ingrepp. I syfte att dämpa dessa förändringar, Schwarz et al. noterade att den kompletterande användningen av bindvävstransplantat kan öka höjden på slemhinnan, vilket i sin tur kan påverka det estetiska resultatet. Därför är forskningsfrågan följande: Vilken är den kliniska, radiografiska och 3D-volumetriska effektiviteten av dermal matris för att förbättra resultatet av rekonstruktiv terapi av peri-implantitrelaterade bendefekter? Studien ska utföras i två centra: Centre of Implantology, Oral and Maxillofacial i Badajoz (Spanien) och Clinical PerioCentrum Ortiz-Vigon i Bilbao (Spanien)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spanien, 06001
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med peri-implantit-relaterade intrabony defekter
- Alla försökspersoner hade tandimplantat med skruvförbehållen eller cementhållen fast eller avtagbar implantatstödd protes i minst 36 månader.
- Alla patienter i åldern 18 till 80 år, icke-rökare
- Utan närvaro av systemisk sjukdom eller medicin som är känd för att förändra benmetabolismen, och partiella eller fullständiga tandlösa patienter som inte har någon aktiv periodontal sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Peri-implantit-relaterade suprakristall- eller kombinerade defekter
- Graviditet eller amning
- Historia av eller nuvarande rökare
- Okontrollerade medicinska tillstånd,
- Cementbehållna restaureringar,
- Saknar keratiniserad slemhinna (≤2 mm) på de linguala eller buckala implantatställena.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp (Oracell-grupp)
Mekanisk avgiftning med hjälp av kyretter + NiTi-borstar + EA (GalvoSurge) i 2 minuter + en blandning av oorganiskt bovint ben (Straumann Xenograft, Straumann) och kortikalt mineraliserat/demineraliserat allograft (Oragraft, Lifenet Health) + dermal matris på den buckala aspekten (Oracell, Lifenet Health)
|
Mekanisk avgiftning med hjälp av kyretter + NiTi-borstar + EA (GalvoSurge) i 2 minuter + en blandning av oorganiskt bovint ben (Straumann Xenograft, Straumann) och kortikalt mineraliserat/demineraliserat allograft (Oragraft, Lifenet Health) + dermal matris på den buckala aspekten (Oracell, Lifenet Health)
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp (ingen Oracell-grupp)
Kontrollgrupp: Mekanisk avgiftning med curetter + NiTi-borstar + EA (GalvoSurge) i 2 minuter + en blandning av oorganiskt bovint ben (Straumann Xenograft, Straumann) och kortikalt mineraliserat/demineraliserat allograft (Oragraft, Lifenet Health)
|
Mekanisk avgiftning med curetter + NiTi-borstar + EA (GalvoSurge) i 2 minuter + en blandning av oorganiskt bovint ben (Straumann Xenograft, Straumann) och kortikalt mineraliserat/demineraliserat allograft (Oragraft, Lifenet Health)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av sjukdomsupplösning av peri-implantit (%)
Tidsram: 12 månader
|
Ingen blödning, inget fickdjup ≥6 mm, ingen progressiv benförlust.
Värderad i %
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning i mm av slemhinnor recession
Tidsram: 12 månader
|
Migration av slemhinnan från baslinjeposition i förhållande till implantat-distans/proteskopplingen.
Värderad i mm
|
12 månader
|
|
Utveckling av mikrobiell profil (egenskaper hos mikrobiotan)
Tidsram: 12 månader
|
Mikrobiologiska prover kommer att tas med sterila endodontiska papperspunkter (Absorbent paper point size 30, Denstsply, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) från peri-implantat sulcus hos patienter med implantat diagnostiserade med peri-implantit. I händelse av att samma patient har flera implantat med diagnosen peri-implantit kommer separata prover att tas från varje peri-implantatmiljö.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Monje, DDS, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Regidor E, Ortiz-Vigon A, Romandini M, Dionigi C, Derks J, Sanz M. The adjunctive effect of a resorbable membrane to a xenogeneic bone replacement graft in the reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50(6):765-783. doi: 10.1111/jcpe.13796. Epub 2023 Mar 6.
- Monje A, Pons R, Vilarrasa J, Nart J, Wang HL. Significance of barrier membrane on the reconstructive therapy of peri-implantitis: A randomized controlled trial. J Periodontol. 2023 Mar;94(3):323-335. doi: 10.1002/JPER.22-0511. Epub 2022 Dec 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18002604
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .