Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsanvändning av dermal matris för att kompensera dimensionella förändringar i rekonstruktiv terapi av peri-implantit

Tilläggsanvändning av dermal matris för att kompensera dimensionella förändringar i rekonstruktiv terapi av peri-implantit: multicenter randomiserad kontrollerad studie

En avgörande faktor för att framgångsrikt lösa periimplantit är att effektivt dekontaminera den kontaminerade implantatytan. Mekaniska, farmakologiska och kemiska strategier har föreslagits för att eliminera bakteriellt plack och rester från implantatytan. Emellertid har bevis inte visat överlägsenhet för ett givet avgiftningsmedel/strategi. Nyligen har den elektrolytiska metoden indikerats för kirurgisk avgiftning vid behandling av peri-implantit. För den elektrolytiska metoden (EA) måste implantatet belastas negativt med en spänning och en maximal ström på 600 mA. Detta uppnås genom att en enhet (GS1000, GalvoSurge Dental AG, Widnau, Schweiz) tillhandahåller spänningen och pumpar en natriumformiatlösning genom ett sprayhuvud, som måste pressas in i implantatet med fingertryck för att uppnå en elektrisk kontakt.

En annan kritisk aspekt vid hanteringen av peri-implantit är relaterad till de estetiska följderna som är förknippade med sjukdomsupplösning. Sanz-Martin et al. i en systematisk översikt visat att rekonstruktiv terapi är mindre benägen att uppvisa slemhinnenedgång jämfört med resektiv terapi. Icke desto mindre verkar det vara oundvikligt oavsett kirurgiskt ingrepp. I syfte att dämpa dessa förändringar, Schwarz et al. noterade att den kompletterande användningen av bindvävstransplantat kan öka höjden på slemhinnan, vilket i sin tur kan påverka det estetiska resultatet. Därför är forskningsfrågan följande: Vilken är den kliniska, radiografiska och 3D-volumetriska effektiviteten av dermal matris för att förbättra resultatet av rekonstruktiv terapi av peri-implantitrelaterade bendefekter? Studien ska utföras i två centra: Centre of Implantology, Oral and Maxillofacial i Badajoz (Spanien) och Clinical PerioCentrum Ortiz-Vigon i Bilbao (Spanien)

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Spanien, 06001
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med peri-implantit-relaterade intrabony defekter
  • Alla försökspersoner hade tandimplantat med skruvförbehållen eller cementhållen fast eller avtagbar implantatstödd protes i minst 36 månader.
  • Alla patienter i åldern 18 till 80 år, icke-rökare
  • Utan närvaro av systemisk sjukdom eller medicin som är känd för att förändra benmetabolismen, och partiella eller fullständiga tandlösa patienter som inte har någon aktiv periodontal sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Peri-implantit-relaterade suprakristall- eller kombinerade defekter
  • Graviditet eller amning
  • Historia av eller nuvarande rökare
  • Okontrollerade medicinska tillstånd,
  • Cementbehållna restaureringar,
  • Saknar keratiniserad slemhinna (≤2 mm) på de linguala eller buckala implantatställena.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp (Oracell-grupp)
Mekanisk avgiftning med hjälp av kyretter + NiTi-borstar + EA (GalvoSurge) i 2 minuter + en blandning av oorganiskt bovint ben (Straumann Xenograft, Straumann) och kortikalt mineraliserat/demineraliserat allograft (Oragraft, Lifenet Health) + dermal matris på den buckala aspekten (Oracell, Lifenet Health)
Mekanisk avgiftning med hjälp av kyretter + NiTi-borstar + EA (GalvoSurge) i 2 minuter + en blandning av oorganiskt bovint ben (Straumann Xenograft, Straumann) och kortikalt mineraliserat/demineraliserat allograft (Oragraft, Lifenet Health) + dermal matris på den buckala aspekten (Oracell, Lifenet Health)
Experimentell: Kontrollgrupp (ingen Oracell-grupp)
Kontrollgrupp: Mekanisk avgiftning med curetter + NiTi-borstar + EA (GalvoSurge) i 2 minuter + en blandning av oorganiskt bovint ben (Straumann Xenograft, Straumann) och kortikalt mineraliserat/demineraliserat allograft (Oragraft, Lifenet Health)
Mekanisk avgiftning med curetter + NiTi-borstar + EA (GalvoSurge) i 2 minuter + en blandning av oorganiskt bovint ben (Straumann Xenograft, Straumann) och kortikalt mineraliserat/demineraliserat allograft (Oragraft, Lifenet Health)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av sjukdomsupplösning av peri-implantit (%)
Tidsram: 12 månader
Ingen blödning, inget fickdjup ≥6 mm, ingen progressiv benförlust. Värderad i %
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning i mm av slemhinnor recession
Tidsram: 12 månader
Migration av slemhinnan från baslinjeposition i förhållande till implantat-distans/proteskopplingen. Värderad i mm
12 månader
Utveckling av mikrobiell profil (egenskaper hos mikrobiotan)
Tidsram: 12 månader

Mikrobiologiska prover kommer att tas med sterila endodontiska papperspunkter (Absorbent paper point size 30, Denstsply, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) från peri-implantat sulcus hos patienter med implantat diagnostiserade med peri-implantit. I händelse av att samma patient har flera implantat med diagnosen peri-implantit kommer separata prover att tas från varje peri-implantatmiljö.

  • T=0. Submukosal mikrobiologisk provtagning före den icke-kirurgiska fasen. Före instrumentering. Intakt miljö.
  • T=1. Submukosal mikrobiologisk provtagning före den kirurgiska fasen. Innan operationen påbörjas. Miljön utvecklades efter instrumentering.
  • T=2. Submukosal mikrobiologisk provtagning efter 2 veckors rekonstruktiv kirurgi. Efter att ha tagit bort suturer, utför provtagning.
  • T=3. Submukosal mikrobiologisk provtagning 6 månaders uppföljning.
  • T=4. Submukosal mikrobiologisk provtagning 12 månaders uppföljning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Monje, DDS, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18002604

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera