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임플란트 주위염의 재건 치료에서 치수 변화를 보상하기 위한 진피 기질의 보조적 사용

2026년 6월 5일 업데이트: Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

임플란트 주위염의 재건 치료에서 치수 변화를 보상하기 위한 진피 기질의 보조 사용: 다기관 무작위 대조 시험

임플란트 주위염을 성공적으로 해결하기 위해 고려되는 중요한 요소 중 하나는 오염된 임플란트 표면의 오염을 효율적으로 제거하는 것입니다. 임플란트 표면에서 박테리아 플라크와 잔여물을 제거하기 위한 기계적, 약리학적 및 화학적 전략이 제안되었습니다. 그러나 주어진 해독제/전략의 우월성을 입증한 증거는 없습니다. 최근에는 임플란트 주위염 관리에서 외과적 해독을 위해 전기분해 접근법이 제시되었습니다. 전해 접근법(EA)의 경우 임플란트는 600mA의 전압과 최대 전류로 음의 부하를 받아야 합니다. 이는 전압을 제공하고 스프레이 헤드를 통해 개미산 나트륨 용액을 펌핑하는 장치(GS1000, GalvoSurge Dental AG, 스위스 Widnau)에 의해 달성됩니다. 스프레이 헤드는 전기적 접촉을 달성하기 위해 손가락 압력으로 임플란트에 눌러야 합니다.

임플란트 주위염 관리의 또 다른 중요한 측면은 질병 해결과 관련된 심미적 후유증과 관련이 있습니다. Sanz-Martinet al. 체계적인 검토에서 재건 요법은 절제 요법과 비교할 때 점막 퇴축을 나타내는 경향이 더 적다는 것이 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고 수술적 개입을 하여도 피할 수 없는 것으로 보인다. 이러한 변화를 약화시키는 것을 목표로 Schwarz et al. 결합 조직 이식편의 보조 사용은 점막 수준의 높이를 향상시킬 수 있으며 이는 결국 심미적 결과에 영향을 미칠 수 있다고 언급했습니다. 따라서 연구 질문은 다음과 같습니다. 임플란트 주위염 관련 골 결손의 재건 치료 결과를 향상시키기 위한 진피 기질의 임상적, 방사선학적 및 3차원 체적 효과는 무엇입니까? 이 연구는 두 센터, 즉 바다호스(스페인)의 구강 및 악안면 임플란트 센터와 빌바오(스페인)의 임상 PerioCentrum Ortiz-Vigon 센터에서 수행될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, 스페인, 06001
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임플란트 주위염 관련 골내 결함으로 진단됨
  • 모든 피험자는 최소 36개월 동안 나사 유지 또는 시멘트 유지 고정 또는 제거 가능한 임플란트 지지 보철물로 치과 임플란트를 시술받았습니다.
  • 18~80세의 모든 환자, 비흡연자
  • 골 대사를 변화시키는 것으로 알려진 전신 질환이나 약물이 존재하지 않으며, 활동성 치주 질환이 없는 부분 또는 완전 무치악 환자.

제외 기준:

  • 임플란트 주위염 관련 결정상 또는 결합된 결함
  • 임신 또는 수유
  • 과거 또는 현재 흡연자
  • 통제되지 않은 질병,
  • 시멘트로 유지된 수복물,
  • 설측 또는 협측 임플란트 부위에 각질화 점막(<2mm)이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹(오라셀 그룹)
큐렛 + NiTi 브러시 + 2분 동안 EA(GalvoSurge)를 사용한 기계적 해독 + 무유기 소뼈(Straumann Xenograft, Straumann)와 피질의 광물화/탈염 동종이식(Oragraft, Lifenet Health) + 협측 진피 기질의 혼합물(Oracell, 라이프넷헬스)
다른: 피부 매트릭스 (Oracell, LifeNet, 미국)
큐렛 + NiTi 브러시 + 2분 동안 EA(GalvoSurge)를 사용한 기계적 해독 + 무유기 소뼈(Straumann Xenograft, Straumann)와 피질의 광물화/탈염 동종이식(Oragraft, Lifenet Health) + 협측 진피 기질의 혼합물(Oracell, 라이프넷헬스)
실험적: 제어 그룹(Oracell 그룹 없음)
대조군: 큐렛을 사용한 기계적 해독 + NiTi 브러쉬 + 2분 동안 EA(GalvoSurge) + 무유기 소뼈(Straumann Xenograft, Straumann)와 피질의 광물화/탈염화 동종이식(Oragraft, Lifenet Health)의 혼합물
다른: 피부 매트릭스 없음
큐렛 + NiTi 브러시 + 2분 동안 EA(GalvoSurge)를 사용한 기계적 해독 + 무기소 뼈(Straumann Xenograft, Straumann)와 피질의 광물화/탈염화 동종이식(Oragraft, Lifenet Health)의 혼합물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주위염의 질병 해소율(%)
기간: 12 개월
출혈 없음, 주머니 깊이 ≥6mm 없음, 진행성 뼈 손실 없음. %로 평가됨
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막 후퇴 mm 감소
기간: 12 개월
임플란트-지대주/보철물 연결을 기준으로 기준선 위치에서 점막 마진이 이동합니다. mm 단위로 평가됨
12 개월
미생물 프로필의 진화(미생물총의 특성)
기간: 12 개월

임플란트 주위염 진단을 받은 환자의 임플란트 주위 고랑에서 멸균 근관 페이퍼 포인트(흡수성 페이퍼 포인트 크기 30, Denstsply, Maillefer, Ballaigues, Switzerland)를 사용하여 미생물 샘플을 채취합니다. 동일한 환자가 임플란트 주위염 진단을 받은 여러 개의 임플란트를 가지고 있는 경우, 각 임플란트 주위 환경에서 별도의 샘플을 채취합니다.

  • T=0. 비수술 단계 이전에 점막하 미생물 샘플링. 계측 전. 온전한 환경.
  • T=1. 수술 단계 전 점막하 미생물 샘플링. 수술 시작 전. 계측 이후 환경이 진화했습니다.
  • T=2. 재건 수술 2주 후 점막하 미생물 샘플링. 봉합사를 제거한 후 샘플링을 실시합니다.
  • T=3. 점막하 미생물 샘플링 6개월 추적 관찰.
  • T=4. 점막하 미생물 샘플링 12개월 추적 관찰.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

수사관

  • 수석 연구원: Alberto Monje, DDS, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18002604

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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