Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso complementario de matriz dérmica para compensar los cambios dimensionales en la terapia reconstructiva de la periimplantitis

Uso complementario de matriz dérmica para compensar los cambios dimensionales en la terapia reconstructiva de la periimplantitis: ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Un elemento crítico considerado para resolver con éxito la periimplantitis es descontaminar eficientemente la superficie del implante contaminada. Se han propuesto estrategias mecánicas, farmacológicas y químicas para eliminar la placa bacteriana y los restos de la superficie del implante. Sin embargo, la evidencia no ha demostrado la superioridad de un determinado agente o estrategia de desintoxicación. Recientemente, el abordaje electrolítico ha sido indicado para la desintoxicación quirúrgica en el tratamiento de la periimplantitis. Para el abordaje electrolítico (EA), el implante debe cargarse negativamente con un voltaje y una corriente máxima de 600 mA. Esto se logra mediante un dispositivo (GS1000, GalvoSurge Dental AG, Widnau, Suiza) que proporciona voltaje y bombea una solución de formiato de sodio a través de un cabezal rociador, que debe presionarse dentro del implante con la presión de los dedos para lograr un contacto eléctrico.

Otro aspecto crítico en el manejo de la periimplantitis está relacionado con las secuelas estéticas asociadas a la resolución de la enfermedad. Sanz-Martín et al. en una revisión sistemática demostró que la terapia reconstructiva es menos propensa a presentar recesión mucosa en comparación con la terapia resectiva. Sin embargo, parece inevitable independientemente de la intervención quirúrgica. Con el objetivo de atenuar estos cambios, Schwarz et al. observaron que el uso complementario de injertos de tejido conectivo puede mejorar la altura del nivel de la mucosa, lo que a su vez puede afectar el resultado estético. Por tanto, la pregunta de investigación es la siguiente: ¿Cuál es la eficacia clínica, radiográfica y volumétrica 3D de la matriz dérmica para mejorar el resultado de la terapia reconstructiva de defectos óseos relacionados con la periimplantitis? El estudio se realizará en dos centros: Centro de Implantología Oral y Maxilofacial en Badajoz (España) y Clínica PerioCentrum Ortiz-Vigon en Bilbao (España)

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, España, 06001
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con defectos intraóseos relacionados con periimplantitis.
  • Todos los sujetos tenían implantes dentales con prótesis implantosoportadas fijas o removibles atornilladas o cementadas durante un mínimo de 36 meses.
  • Todos los pacientes entre 18 y 80 años, no fumadores.
  • Sin presencia de enfermedad sistémica o medicación que altere el metabolismo óseo, y pacientes desdentados parciales o completos que no tengan enfermedad periodontal activa.

Criterio de exclusión:

  • Defectos supracristalinos o combinados relacionados con periimplantitis
  • Embarazo o lactancia
  • Historia de o fumadores actuales
  • Condiciones médicas no controladas,
  • Restauraciones cementadas,
  • Falta de mucosa queratinizada (≤2 mm) en los sitios de implante lingual o bucal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba (grupo Oracell)
Desintoxicación mecánica mediante curetas + cepillos de NiTi + EA (GalvoSurge) durante 2 minutos + una mezcla de hueso bovino anorgánico (Straumann Xenograft, Straumann) y aloinjerto cortical mineralizado/desmineralizado (Oragraft, Lifenet Health) + matriz dérmica en la cara bucal (Oracell, Lifenet Salud)
Desintoxicación mecánica mediante curetas + cepillos de NiTi + EA (GalvoSurge) durante 2 minutos + una mezcla de hueso bovino anorgánico (Straumann Xenograft, Straumann) y aloinjerto cortical mineralizado/desmineralizado (Oragraft, Lifenet Health) + matriz dérmica en la cara bucal (Oracell, Lifenet Salud)
Experimental: Grupo de control (sin grupo de Oracell)
Grupo control: Desintoxicación mecánica mediante curetas + cepillos de NiTi + EA (GalvoSurge) durante 2 minutos + una mezcla de hueso bovino inorgánico (Straumann Xenograft, Straumann) y aloinjerto cortical mineralizado/desmineralizado (Oragraft, Lifenet Health)
Desintoxicación mecánica mediante curetas + cepillos de NiTi + EA (GalvoSurge) durante 2 minutos + una mezcla de hueso bovino anorgánico (Straumann Xenograft, Straumann) y aloinjerto cortical mineralizado/desmineralizado (Oragraft, Lifenet Health)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resolución de la enfermedad de periimplantitis (%)
Periodo de tiempo: 12 meses
Sin sangrado, sin profundidad de bolsa ≥6 mm, sin pérdida ósea progresiva. Tasado en %
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en mm de recesión mucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Migración del margen mucoso desde la posición basal en relación a la conexión implante-pilar/prótesis. Tasado en mm
12 meses
Evolución del perfil microbiano (características de la microbiota)
Periodo de tiempo: 12 meses

Se tomarán muestras microbiológicas con puntas de papel endodóntico estériles (punta de papel absorbente tamaño 30, Denstsply, Maillefer, Ballaigues, Suiza) del surco periimplantario de pacientes con implantes diagnosticados con periimplantitis. En el caso de que un mismo paciente tenga varios implantes con diagnóstico de periimplantitis, se tomarán muestras separadas de cada ambiente periimplantario.

  • T=0. Muestreo microbiológico submucoso previo a la fase no quirúrgica. Antes de la instrumentación. Entorno intacto.
  • T=1. Muestreo microbiológico submucoso previo a la fase quirúrgica. Antes del inicio de la cirugía. El entorno evolucionó después de la instrumentación.
  • T=2. Muestreo microbiológico submucoso después de 2 semanas de cirugía reconstructiva. Después de retirar las suturas, realice la toma de muestras.
  • T=3. Muestreo microbiológico submucoso a los 6 meses de seguimiento.
  • T=4. Muestreo microbiológico submucoso 12 meses de seguimiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Monje, DDS, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18002604

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir