- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06398288
Uso complementario de matriz dérmica para compensar los cambios dimensionales en la terapia reconstructiva de la periimplantitis
Uso complementario de matriz dérmica para compensar los cambios dimensionales en la terapia reconstructiva de la periimplantitis: ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Un elemento crítico considerado para resolver con éxito la periimplantitis es descontaminar eficientemente la superficie del implante contaminada. Se han propuesto estrategias mecánicas, farmacológicas y químicas para eliminar la placa bacteriana y los restos de la superficie del implante. Sin embargo, la evidencia no ha demostrado la superioridad de un determinado agente o estrategia de desintoxicación. Recientemente, el abordaje electrolítico ha sido indicado para la desintoxicación quirúrgica en el tratamiento de la periimplantitis. Para el abordaje electrolítico (EA), el implante debe cargarse negativamente con un voltaje y una corriente máxima de 600 mA. Esto se logra mediante un dispositivo (GS1000, GalvoSurge Dental AG, Widnau, Suiza) que proporciona voltaje y bombea una solución de formiato de sodio a través de un cabezal rociador, que debe presionarse dentro del implante con la presión de los dedos para lograr un contacto eléctrico.
Otro aspecto crítico en el manejo de la periimplantitis está relacionado con las secuelas estéticas asociadas a la resolución de la enfermedad. Sanz-Martín et al. en una revisión sistemática demostró que la terapia reconstructiva es menos propensa a presentar recesión mucosa en comparación con la terapia resectiva. Sin embargo, parece inevitable independientemente de la intervención quirúrgica. Con el objetivo de atenuar estos cambios, Schwarz et al. observaron que el uso complementario de injertos de tejido conectivo puede mejorar la altura del nivel de la mucosa, lo que a su vez puede afectar el resultado estético. Por tanto, la pregunta de investigación es la siguiente: ¿Cuál es la eficacia clínica, radiográfica y volumétrica 3D de la matriz dérmica para mejorar el resultado de la terapia reconstructiva de defectos óseos relacionados con la periimplantitis? El estudio se realizará en dos centros: Centro de Implantología Oral y Maxilofacial en Badajoz (España) y Clínica PerioCentrum Ortiz-Vigon en Bilbao (España)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badajoz
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Badajoz, Badajoz, España, 06001
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con defectos intraóseos relacionados con periimplantitis.
- Todos los sujetos tenían implantes dentales con prótesis implantosoportadas fijas o removibles atornilladas o cementadas durante un mínimo de 36 meses.
- Todos los pacientes entre 18 y 80 años, no fumadores.
- Sin presencia de enfermedad sistémica o medicación que altere el metabolismo óseo, y pacientes desdentados parciales o completos que no tengan enfermedad periodontal activa.
Criterio de exclusión:
- Defectos supracristalinos o combinados relacionados con periimplantitis
- Embarazo o lactancia
- Historia de o fumadores actuales
- Condiciones médicas no controladas,
- Restauraciones cementadas,
- Falta de mucosa queratinizada (≤2 mm) en los sitios de implante lingual o bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba (grupo Oracell)
Desintoxicación mecánica mediante curetas + cepillos de NiTi + EA (GalvoSurge) durante 2 minutos + una mezcla de hueso bovino anorgánico (Straumann Xenograft, Straumann) y aloinjerto cortical mineralizado/desmineralizado (Oragraft, Lifenet Health) + matriz dérmica en la cara bucal (Oracell, Lifenet Salud)
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Desintoxicación mecánica mediante curetas + cepillos de NiTi + EA (GalvoSurge) durante 2 minutos + una mezcla de hueso bovino anorgánico (Straumann Xenograft, Straumann) y aloinjerto cortical mineralizado/desmineralizado (Oragraft, Lifenet Health) + matriz dérmica en la cara bucal (Oracell, Lifenet Salud)
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Experimental: Grupo de control (sin grupo de Oracell)
Grupo control: Desintoxicación mecánica mediante curetas + cepillos de NiTi + EA (GalvoSurge) durante 2 minutos + una mezcla de hueso bovino inorgánico (Straumann Xenograft, Straumann) y aloinjerto cortical mineralizado/desmineralizado (Oragraft, Lifenet Health)
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Desintoxicación mecánica mediante curetas + cepillos de NiTi + EA (GalvoSurge) durante 2 minutos + una mezcla de hueso bovino anorgánico (Straumann Xenograft, Straumann) y aloinjerto cortical mineralizado/desmineralizado (Oragraft, Lifenet Health)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resolución de la enfermedad de periimplantitis (%)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sin sangrado, sin profundidad de bolsa ≥6 mm, sin pérdida ósea progresiva.
Tasado en %
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción en mm de recesión mucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Migración del margen mucoso desde la posición basal en relación a la conexión implante-pilar/prótesis.
Tasado en mm
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12 meses
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Evolución del perfil microbiano (características de la microbiota)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se tomarán muestras microbiológicas con puntas de papel endodóntico estériles (punta de papel absorbente tamaño 30, Denstsply, Maillefer, Ballaigues, Suiza) del surco periimplantario de pacientes con implantes diagnosticados con periimplantitis. En el caso de que un mismo paciente tenga varios implantes con diagnóstico de periimplantitis, se tomarán muestras separadas de cada ambiente periimplantario.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Monje, DDS, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Regidor E, Ortiz-Vigon A, Romandini M, Dionigi C, Derks J, Sanz M. The adjunctive effect of a resorbable membrane to a xenogeneic bone replacement graft in the reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50(6):765-783. doi: 10.1111/jcpe.13796. Epub 2023 Mar 6.
- Monje A, Pons R, Vilarrasa J, Nart J, Wang HL. Significance of barrier membrane on the reconstructive therapy of peri-implantitis: A randomized controlled trial. J Periodontol. 2023 Mar;94(3):323-335. doi: 10.1002/JPER.22-0511. Epub 2022 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18002604
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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