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Uso adjuvante de matriz dérmica para compensar alterações dimensionais na terapia reconstrutiva de peri-implantite

Uso adjuvante de matriz dérmica para compensar alterações dimensionais na terapia reconstrutiva de peri-implantite: ensaio multicêntrico randomizado controlado

Um elemento crítico considerado para resolver com sucesso a peri-implantite é descontaminar eficientemente a superfície contaminada do implante. Estratégias mecânicas, farmacológicas e químicas têm sido propostas para eliminar a placa bacteriana e remanescentes da superfície do implante. No entanto, as evidências não demonstraram superioridade de um determinado agente/estratégia de desintoxicação. Recentemente, a abordagem eletrolítica tem sido indicada para a desintoxicação cirúrgica no manejo da peri-implantite. Para a abordagem eletrolítica (EA) o implante deve ser carregado negativamente com uma tensão e corrente máxima de 600 mA. Isto é conseguido por um dispositivo (GS1000, GalvoSurge Dental AG, Widnau, Suíça) que fornece a voltagem e bombeia uma solução de formiato de sódio através de um pulverizador, que deve ser pressionado no implante com a pressão do dedo para obter um contato elétrico.

Outro aspecto crítico no manejo da peri-implantite está relacionado às sequelas estéticas associadas à resolução da doença. Sanz-Martin et al. em uma revisão sistemática demonstraram que a terapia reconstrutiva é menos propensa a apresentar recessão da mucosa quando comparada à terapia ressectiva. No entanto, parece ser inevitável, independentemente da intervenção cirúrgica. Visando atenuar essas alterações, Schwarz et al. observaram que o uso adjuvante de enxertos de tecido conjuntivo pode aumentar a altura do nível da mucosa, o que, por sua vez, pode impactar o resultado estético. Portanto, a questão de pesquisa é a seguinte: Qual é a eficácia clínica, radiográfica e volumétrica 3D da matriz dérmica para melhorar o resultado da terapia reconstrutiva de defeitos ósseos relacionados à peri-implantite? O estudo será realizado em dois centros: Centro de Implantologia Oral e Maxilofacial em Badajoz (Espanha) e Clínico PerioCentrum Ortiz-Vigon em Bilbao (Espanha)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Espanha, 06001
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com defeitos intraósseos relacionados à peri-implantite
  • Todos os indivíduos possuíam implantes dentários com próteses implantossuportadas fixas ou removíveis aparafusadas ou cimentadas por um período mínimo de 36 meses.
  • Todos os pacientes com idade entre 18 e 80 anos, não fumantes
  • Sem presença de doença sistêmica ou medicação conhecida por alterar o metabolismo ósseo, e pacientes edêntulos parciais ou totais que não apresentam doença periodontal ativa.

Critério de exclusão:

  • Defeitos supracristalinos ou combinados relacionados à peri-implantite
  • Gravidez ou lactação
  • História ou fumadores atuais
  • Condições médicas não controladas,
  • Restaurações cimentadas,
  • Ausência de mucosa queratinizada (≤2mm) nos locais de implante lingual ou bucal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste (grupo Oracell)
Desintoxicação mecânica com curetas + escovas NiTi + EA (GalvoSurge) por 2 minutos + mistura de osso bovino inorgânico (Straumann Xenograft, Straumann) e aloenxerto cortical mineralizado/desmineralizado (Oragraft, Lifenet Health) + matriz dérmica na face bucal (Oracell, Lifenet Saúde)
Desintoxicação mecânica com curetas + escovas NiTi + EA (GalvoSurge) por 2 minutos + mistura de osso bovino inorgânico (Straumann Xenograft, Straumann) e aloenxerto cortical mineralizado/desmineralizado (Oragraft, Lifenet Health) + matriz dérmica na face bucal (Oracell, Lifenet Saúde)
Experimental: Grupo controle (sem grupo Oracell)
Grupo controle: Desintoxicação mecânica com curetas + escovas NiTi + EA (GalvoSurge) por 2 minutos + mistura de osso bovino inorgânico (Straumann Xenograft, Straumann) e aloenxerto cortical mineralizado/desmineralizado (Oragraft, Lifenet Health)
Desintoxicação mecânica usando curetas + escovas NiTi + EA (GalvoSurge) por 2 minutos + mistura de osso bovino inorgânico (Straumann Xenograft, Straumann) e aloenxerto cortical mineralizado/desmineralizado (Oragraft, Lifenet Health)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resolução da doença da peri-implantite (%)
Prazo: 12 meses
Sem sangramento, sem profundidade de bolsa ≥6mm, sem perda óssea progressiva. Avaliado em %
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução em mm de recessão mucosa
Prazo: 12 meses
Migração da margem mucosa da posição basal em relação à conexão implante-pilar/prótese. Avaliado em mm
12 meses
Evolução do perfil microbiano (características da microbiota)
Prazo: 12 meses

Amostras microbiológicas serão coletadas com pontas de papel endodôntico estéreis (ponto de papel absorvente tamanho 30, Denstsply, Maillefer, Ballaigues, Suíça) do sulco peri-implantar de pacientes com implantes com diagnóstico de peri-implantite. Caso o mesmo paciente possua vários implantes com diagnóstico de peri-implantite, serão coletadas amostras separadas de cada ambiente peri-implantar.

  • T=0. Amostragem microbiológica submucosa antes da fase não cirúrgica. Antes da instrumentação. Ambiente intacto.
  • T=1. Amostragem microbiológica submucosa antes da fase cirúrgica. Antes do início da cirurgia. O ambiente evoluiu após a instrumentação.
  • T=2. Amostragem microbiológica submucosa após 2 semanas de cirurgia reconstrutiva. Após a remoção das suturas, realize a amostragem.
  • T=3. Amostragem microbiológica submucosa com 6 meses de acompanhamento.
  • T=4. Amostragem microbiológica submucosa com 12 meses de acompanhamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Monje, DDS, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18002604

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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