- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06398288
Uso adjuvante de matriz dérmica para compensar alterações dimensionais na terapia reconstrutiva de peri-implantite
Uso adjuvante de matriz dérmica para compensar alterações dimensionais na terapia reconstrutiva de peri-implantite: ensaio multicêntrico randomizado controlado
Um elemento crítico considerado para resolver com sucesso a peri-implantite é descontaminar eficientemente a superfície contaminada do implante. Estratégias mecânicas, farmacológicas e químicas têm sido propostas para eliminar a placa bacteriana e remanescentes da superfície do implante. No entanto, as evidências não demonstraram superioridade de um determinado agente/estratégia de desintoxicação. Recentemente, a abordagem eletrolítica tem sido indicada para a desintoxicação cirúrgica no manejo da peri-implantite. Para a abordagem eletrolítica (EA) o implante deve ser carregado negativamente com uma tensão e corrente máxima de 600 mA. Isto é conseguido por um dispositivo (GS1000, GalvoSurge Dental AG, Widnau, Suíça) que fornece a voltagem e bombeia uma solução de formiato de sódio através de um pulverizador, que deve ser pressionado no implante com a pressão do dedo para obter um contato elétrico.
Outro aspecto crítico no manejo da peri-implantite está relacionado às sequelas estéticas associadas à resolução da doença. Sanz-Martin et al. em uma revisão sistemática demonstraram que a terapia reconstrutiva é menos propensa a apresentar recessão da mucosa quando comparada à terapia ressectiva. No entanto, parece ser inevitável, independentemente da intervenção cirúrgica. Visando atenuar essas alterações, Schwarz et al. observaram que o uso adjuvante de enxertos de tecido conjuntivo pode aumentar a altura do nível da mucosa, o que, por sua vez, pode impactar o resultado estético. Portanto, a questão de pesquisa é a seguinte: Qual é a eficácia clínica, radiográfica e volumétrica 3D da matriz dérmica para melhorar o resultado da terapia reconstrutiva de defeitos ósseos relacionados à peri-implantite? O estudo será realizado em dois centros: Centro de Implantologia Oral e Maxilofacial em Badajoz (Espanha) e Clínico PerioCentrum Ortiz-Vigon em Bilbao (Espanha)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Espanha, 06001
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com defeitos intraósseos relacionados à peri-implantite
- Todos os indivíduos possuíam implantes dentários com próteses implantossuportadas fixas ou removíveis aparafusadas ou cimentadas por um período mínimo de 36 meses.
- Todos os pacientes com idade entre 18 e 80 anos, não fumantes
- Sem presença de doença sistêmica ou medicação conhecida por alterar o metabolismo ósseo, e pacientes edêntulos parciais ou totais que não apresentam doença periodontal ativa.
Critério de exclusão:
- Defeitos supracristalinos ou combinados relacionados à peri-implantite
- Gravidez ou lactação
- História ou fumadores atuais
- Condições médicas não controladas,
- Restaurações cimentadas,
- Ausência de mucosa queratinizada (≤2mm) nos locais de implante lingual ou bucal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste (grupo Oracell)
Desintoxicação mecânica com curetas + escovas NiTi + EA (GalvoSurge) por 2 minutos + mistura de osso bovino inorgânico (Straumann Xenograft, Straumann) e aloenxerto cortical mineralizado/desmineralizado (Oragraft, Lifenet Health) + matriz dérmica na face bucal (Oracell, Lifenet Saúde)
|
Desintoxicação mecânica com curetas + escovas NiTi + EA (GalvoSurge) por 2 minutos + mistura de osso bovino inorgânico (Straumann Xenograft, Straumann) e aloenxerto cortical mineralizado/desmineralizado (Oragraft, Lifenet Health) + matriz dérmica na face bucal (Oracell, Lifenet Saúde)
|
|
Experimental: Grupo controle (sem grupo Oracell)
Grupo controle: Desintoxicação mecânica com curetas + escovas NiTi + EA (GalvoSurge) por 2 minutos + mistura de osso bovino inorgânico (Straumann Xenograft, Straumann) e aloenxerto cortical mineralizado/desmineralizado (Oragraft, Lifenet Health)
|
Desintoxicação mecânica usando curetas + escovas NiTi + EA (GalvoSurge) por 2 minutos + mistura de osso bovino inorgânico (Straumann Xenograft, Straumann) e aloenxerto cortical mineralizado/desmineralizado (Oragraft, Lifenet Health)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resolução da doença da peri-implantite (%)
Prazo: 12 meses
|
Sem sangramento, sem profundidade de bolsa ≥6mm, sem perda óssea progressiva.
Avaliado em %
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução em mm de recessão mucosa
Prazo: 12 meses
|
Migração da margem mucosa da posição basal em relação à conexão implante-pilar/prótese.
Avaliado em mm
|
12 meses
|
|
Evolução do perfil microbiano (características da microbiota)
Prazo: 12 meses
|
Amostras microbiológicas serão coletadas com pontas de papel endodôntico estéreis (ponto de papel absorvente tamanho 30, Denstsply, Maillefer, Ballaigues, Suíça) do sulco peri-implantar de pacientes com implantes com diagnóstico de peri-implantite. Caso o mesmo paciente possua vários implantes com diagnóstico de peri-implantite, serão coletadas amostras separadas de cada ambiente peri-implantar.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Monje, DDS, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Regidor E, Ortiz-Vigon A, Romandini M, Dionigi C, Derks J, Sanz M. The adjunctive effect of a resorbable membrane to a xenogeneic bone replacement graft in the reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50(6):765-783. doi: 10.1111/jcpe.13796. Epub 2023 Mar 6.
- Monje A, Pons R, Vilarrasa J, Nart J, Wang HL. Significance of barrier membrane on the reconstructive therapy of peri-implantitis: A randomized controlled trial. J Periodontol. 2023 Mar;94(3):323-335. doi: 10.1002/JPER.22-0511. Epub 2022 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18002604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .