Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagające zastosowanie matrycy skórnej w celu kompensacji zmian wymiarowych w terapii rekonstrukcyjnej zapalenia tkanki wokół implantu

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Wspomagające zastosowanie matrycy skórnej w celu kompensacji zmian wymiarowych w terapii rekonstrukcyjnej zapalenia tkanki wokół implantu: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Jednym z kluczowych elementów pozwalających skutecznie wyleczyć periimplantitis jest skuteczne odkażenie zanieczyszczonej powierzchni implantu. Zaproponowano mechaniczne, farmakologiczne i chemiczne strategie usuwania płytki bakteryjnej i pozostałości z powierzchni implantu. Jednakże dowody nie wykazały wyższości danego środka/strategii detoksykacyjnej. Ostatnio wskazano metodę elektrolityczną w chirurgicznej detoksykacji w leczeniu periimplantitis. W przypadku metody elektrolitycznej (EA) implant należy obciążyć ujemnie napięciem i maksymalnym prądem wynoszącym 600 mA. Osiąga się to za pomocą urządzenia (GS1000, GalvoSurge Dental AG, Widnau, Szwajcaria) dostarczającego napięcie i pompującego roztwór mrówczanu sodu przez głowicę natryskową, którą należy wcisnąć w implant poprzez nacisk palca, aby uzyskać kontakt elektryczny.

Innym krytycznym aspektem leczenia periimplantitis są następstwa estetyczne związane z ustąpieniem choroby. Sanz-Martin i in. w przeglądzie systematycznym wykazali, że terapia rekonstrukcyjna jest mniej podatna na recesję błony śluzowej w porównaniu z terapią resekcyjną. Niemniej jednak wydaje się, że jest to nieuniknione, niezależnie od interwencji chirurgicznej. Mając na celu złagodzenie tych zmian, Schwarz i in. zauważyli, że wspomagające zastosowanie przeszczepów tkanki łącznej może zwiększyć wysokość poziomu błony śluzowej, co z kolei może mieć wpływ na wynik estetyczny. W związku z powyższym pytanie badawcze brzmi: Jaka jest skuteczność kliniczna, radiograficzna i wolumetryczna 3D macierzy skórnej w poprawie wyników terapii rekonstrukcyjnej ubytków kostnych związanych z periimplantitis? Badanie ma zostać wykonane w dwóch ośrodkach: Centrum Implantologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej w Badajoz (Hiszpania) oraz Clinical PerioCentrum Ortiz-Vigon w Bilbao (Hiszpania)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Hiszpania, 06001
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano ubytki śródkostne związane z periimplantitis
  • Wszystkim pacjentom wszczepiono implanty dentystyczne z przykręcaną lub cementowaną stałą lub wyjmowaną protezą opartą na implantach przez co najmniej 36 miesięcy.
  • Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, niepalący
  • Bez chorób ogólnoustrojowych lub leków zmieniających metabolizm kości oraz u pacjentów z częściowym lub całkowitym bezzębiem, u których nie występuje aktywna choroba przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • Defekty nadkrystaliczne lub złożone związane z periimplantitis
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia lub obecni palacze
  • Niekontrolowane schorzenia,
  • uzupełnienia cementowane,
  • Brak zrogowaciałej błony śluzowej (≤2 mm) w miejscu wszczepienia implantu językowego lub policzkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa (grupa Oracell)
Mechaniczna detoksykacja przy użyciu łyżeczek + szczoteczek NiTi + EA (GalvoSurge) przez 2 minuty + mieszanina nieorganicznej kości bydlęcej (Straumann Xenograft, Straumann) i korowego mineralizowanego/demineralizowanego alloprzeszczepu (Oragraft, Lifenet Health) + matryca skórna w części policzkowej (Oracell, Zdrowie Lifenet)
Inny: Matryca skórna (Oracell, LifeNet, USA)
Mechaniczna detoksykacja przy użyciu łyżeczek + szczoteczek NiTi + EA (GalvoSurge) przez 2 minuty + mieszanina nieorganicznej kości bydlęcej (Straumann Xenograft, Straumann) i korowego mineralizowanego/demineralizowanego alloprzeszczepu (Oragraft, Lifenet Health) + matryca skórna w części policzkowej (Oracell, Zdrowie Lifenet)
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (bez grupy Oracell)
Grupa kontrolna: Detoksykacja mechaniczna przy użyciu łyżeczek + szczoteczek NiTi + EA (GalvoSurge) przez 2 minuty + mieszanina nieorganicznej kości bydlęcej (Straumann Xenograft, Straumann) i korowego mineralizowanego/demineralizowanego alloprzeszczepu (Oragraft, Lifenet Health)
Inny: Brak matrycy skórnej
Mechaniczna detoksykacja przy użyciu łyżeczek + szczoteczek NiTi + EA (GalvoSurge) przez 2 minuty + mieszanina nieorganicznej kości bydlęcej (Straumann Xenograft, Straumann) i korowego mineralizowanego/demineralizowanego alloprzeszczepu (Oragraft, Lifenet Health)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ustępowania choroby periimplantitis (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak krwawienia, brak kieszonek o głębokości ≥6 mm, brak postępującej utraty kości. Wycenione w %
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie recesji błony śluzowej w mm
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Migracja brzegu błony śluzowej od pozycji wyjściowej w stosunku do połączenia implant-łącznik/proteza. Wyceniane w mm
12 miesięcy
Ewolucja profilu mikrobiologicznego (charakterystyka mikrobioty)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Próbki mikrobiologiczne zostaną pobrane sterylnymi ćwiekami z bibuły endodontycznej (Absorbent Paper Point rozmiar 30, Denstsply, Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) z bruzdy wokółimplantowej pacjentów z implantami, u których zdiagnozowano periimplantitis. W przypadku, gdy ten sam pacjent ma kilka implantów i zdiagnozowano periimplantitis, z każdego otoczenia wokół implantu zostaną pobrane oddzielne próbki.

  • T=0. Pobieranie próbek mikrobiologicznych podśluzówkowych przed fazą niechirurgiczną. Przed instrumentacją. Nienaruszone środowisko.
  • T=1. Pobieranie próbek mikrobiologicznych podśluzówkowych przed fazą chirurgiczną. Przed rozpoczęciem operacji. Środowisko ewoluowało po oprzyrządowaniu.
  • T=2. Pobieranie próbek mikrobiologicznych podśluzówkowych po 2 tygodniach operacji rekonstrukcyjnej. Po zdjęciu szwów należy pobrać próbkę.
  • T=3. Pobieranie próbek mikrobiologicznych podśluzówkowych po 6 miesiącach obserwacji.
  • T=4. Pobieranie próbek mikrobiologicznych podśluzówkowych po 12 miesiącach obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Monje, DDS, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18002604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Matryca skórna (Oracell, LifeNet, USA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj