Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové použití dermální matrice ke kompenzaci rozměrových změn při rekonstrukční terapii periimplantitidy

30. dubna 2024 aktualizováno: Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Doplňkové použití dermální matrice ke kompenzaci rozměrových změn v rekonstrukční terapii periimplantitidy: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Jedním kritickým prvkem považovaným za úspěšné vyřešení periimplantitidy je účinná dekontaminace kontaminovaného povrchu implantátu. K odstranění bakteriálního plaku a zbytků z povrchu implantátu byly navrženy mechanické, farmakologické a chemické strategie. Důkazy však neprokázaly nadřazenost daného detoxikačního činidla/strategie. V poslední době je elektrolytický přístup indikován pro chirurgickou detoxikaci při léčbě periimplantitidy. Pro elektrolytický přístup (EA) musí být implantát zatížen záporně napětím a proudem maximálně 600 mA. Toho je dosaženo zařízením (GS1000, GalvoSurge Dental AG, Widnau, Švýcarsko), které poskytuje napětí a pumpuje roztok mravenčanu sodného přes rozprašovací hlavici, která se musí vtlačit do implantátu tlakem prstu, aby se dosáhlo elektrického kontaktu.

Další kritický aspekt v léčbě periimplantitidy souvisí s estetickými následky spojenými s ústupem onemocnění. Sanz-Martin a kol. v systematickém přehledu prokázali, že rekonstrukční terapie je méně náchylná k vykazování slizniční recese ve srovnání s resektivní terapií. Zdá se však, že je to nevyhnutelné bez ohledu na chirurgický zákrok. S cílem zmírnit tyto změny Schwarz a kol. poznamenal, že doplňkové použití štěpů pojivové tkáně může zvýšit výšku úrovně sliznice, což může mít dopad na estetický výsledek. Výzkumná otázka proto zní: Jaká je klinická, rentgenová a 3D volumetrická účinnost dermální matrix pro zlepšení výsledků rekonstrukční terapie kostních defektů souvisejících s periimplantitidou? Studie má být provedena ve dvou centrech: Centre of Implantology, Oral and Maxillofacial v Badajoz (Španělsko) a Clinical PerioCentrum Ortiz-Vigon v Bilbao (Španělsko)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06001
        • Nábor
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Regidor, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Ortiz-Vigon, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno s intrabonitními defekty souvisejícími s periimplantitidou
  • Všichni jedinci měli zubní implantáty s fixní nebo vyjímatelnou protézou podporovanou šroubem nebo cementem po dobu minimálně 36 měsíců.
  • Všichni pacienti ve věku 18 až 80 let, nekuřáci
  • Bez přítomnosti systémového onemocnění nebo léků, o kterých je známo, že mění metabolismus kostí, au pacientů s částečnou nebo úplnou bezzubostí, kteří nemají žádné aktivní periodontální onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Suprakrystalické nebo kombinované defekty související s periimplantitidou
  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie nebo současní kuřáci
  • Nekontrolované zdravotní stavy,
  • Cementem zadržené náhrady,
  • Chybějící keratinizovaná sliznice (≤2 mm) na místech lingválního nebo bukálního implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina (skupina Oracle)
Mechanická detoxikace pomocí kyret + NiTi kartáčků + EA (GalvoSurge) po dobu 2 minut + směs anorganické hovězí kosti (Straumann Xenograft, Straumann) a kortikálního mineralizovaného/demineralizovaného aloštěpu (Oragraft, Lifenet Health) + dermální matrice na bukální straně (Oracell, Lifenet Health)
Jiný: Dermální matrix (Oracell, LifeNet, USA)
Mechanická detoxikace pomocí kyret + NiTi kartáčků + EA (GalvoSurge) po dobu 2 minut + směs anorganické hovězí kosti (Straumann Xenograft, Straumann) a kortikálního mineralizovaného/demineralizovaného aloštěpu (Oragraft, Lifenet Health) + dermální matrice na bukální straně (Oracell, Lifenet Health)
Experimentální: Kontrolní skupina (žádná skupina Oracell)
Kontrolní skupina: Mechanická detoxikace pomocí kyret + NiTi kartáčků + EA (GalvoSurge) po dobu 2 minut + směs anorganické hovězí kosti (Straumann Xenograft, Straumann) a kortikálního mineralizovaného/demineralizovaného aloštěpu (Oragraft, Lifenet Health)
Jiný: Žádná dermální matrice
Mechanická detoxikace pomocí kyret + NiTi kartáčků + EA (GalvoSurge) na 2 minuty + směs anorganické hovězí kosti (Straumann Xenograft, Straumann) a kortikálního mineralizovaného/demineralizovaného aloštěpu (Oragraft, Lifenet Health)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vymizení periimplantitidy (%)
Časové okno: 12 měsíců
Žádné krvácení, žádná hloubka kapsy ≥6 mm, žádná progresivní ztráta kostní hmoty. Ohodnoceno v %
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení slizniční recese v mm
Časové okno: 12 měsíců
Migrace slizničního okraje ze základní polohy ve vztahu ke spojení implantát-pilíř/protéza. Uvádí se v mm
12 měsíců
Vývoj mikrobiálního profilu (charakteristiky mikroflóry)
Časové okno: 12 měsíců

Mikrobiologické vzorky budou odebírány pomocí sterilních endodontických papírových hrotů (absorpční papír hrot velikosti 30, Denstsply, Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) z periimplantátového sulku pacientů s implantáty s diagnostikovanou periimplantitidou. V případě, že stejný pacient má několik implantátů s diagnózou periimplantitidy, budou odebrány samostatné vzorky z každého periimplantátového prostředí.

  • T=0. Submukózní mikrobiologický odběr vzorků před nechirurgickou fází. Před instrumentací. Neporušené prostředí.
  • T=1. Submukózní mikrobiologický odběr vzorků před chirurgickou fází. Před začátkem operace. Prostředí se vyvinulo po přístrojovém vybavení.
  • T=2. Submukózní mikrobiologický odběr po 2 týdnech rekonstrukční operace. Po odstranění stehů proveďte odběr vzorků.
  • T=3. Submukózní mikrobiologický odběr 6 měsíců sledování.
  • T=4. Submukózní mikrobiologický odběr 12 měsíců sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Monje, DDS, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18002604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Dermální matrix (Oracell, LifeNet, USA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit