Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende brug af dermal matrix til at kompensere dimensionelle ændringer i den rekonstruktive terapi af peri-implantitis

30. april 2024 opdateret af: Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Supplerende brug af dermal matrix til at kompensere dimensionelle ændringer i den rekonstruktive terapi af peri-implantitis: multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Et kritisk element, der anses for at kunne løse peri-implantitis med succes, er at effektivt dekontaminere den forurenede implantatoverflade. Mekaniske, farmakologiske og kemiske strategier er blevet foreslået til at fjerne bakteriel plak og rester fra implantatets overflade. Imidlertid har beviser ikke påvist overlegenhed af et givet afgiftningsmiddel/-strategi. For nylig er den elektrolytiske tilgang blevet indikeret til kirurgisk afgiftning i behandlingen af ​​peri-implantitis. For den elektrolytiske tilgang (EA) skal implantatet belastes negativt med en spænding og en maksimal strøm på 600 mA. Dette opnås ved at en enhed (GS1000, GalvoSurge Dental AG, Widnau, Schweiz) leverer spændingen og pumper en natriumformiatopløsning gennem et sprøjtehoved, som skal presses ind i implantatet med fingertryk for at opnå en elektrisk kontakt.

Et andet kritisk aspekt i behandlingen af ​​peri-implantitis er relateret til de æstetiske følgevirkninger forbundet med sygdomsopløsning. Sanz-Martin et al. i et systematisk review påvist, at rekonstruktiv terapi er mindre tilbøjelig til at udvise slimhinde recession sammenlignet med resektiv terapi. Ikke desto mindre ser det ud til at være uundgåeligt uanset kirurgisk indgreb. Med henblik på at dæmpe disse ændringer, Schwarz et al. bemærkede, at den supplerende brug af bindevævstransplantater kan øge højden af ​​slimhindeniveauet, hvilket igen kan påvirke det æstetiske resultat. Derfor er forskningsspørgsmålet følgende: Hvad er den kliniske, radiografiske og 3D volumetriske effektivitet af dermal matrix til at forbedre resultatet af rekonstruktiv terapi af peri-implantitis-relaterede knogledefekter? Undersøgelsen skal udføres i to centre: Centre of Implantology, Oral and Maxillofacial i Badajoz (Spanien) og Clinical PerioCentrum Ortiz-Vigon i Bilbao (Spanien)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06001
        • Rekruttering
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Regidor, DDS
        • Underforsker:
          • Alberto Ortiz-Vigon, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med peri-implantitis-relaterede intrabony defekter
  • Alle forsøgspersoner havde tandimplantater med skrue- eller cement-retainet fast eller aftagelig implantat-understøttet protese i minimum 36 måneder.
  • Alle patienter i alderen 18 til 80 år, ikke-rygere
  • Uden tilstedeværelse af systemisk sygdom eller medicin, der vides at ændre knoglemetabolismen, og delvis eller fuldstændig tandløse patienter, der ikke har nogen aktiv paradentose.

Ekskluderingskriterier:

  • Peri-implantitis-relaterede supra-krystal eller kombinerede defekter
  • Graviditet eller amning
  • Rygeres historie eller nuværende rygere
  • Ukontrollerede medicinske tilstande,
  • Cementbeholdte restaureringer,
  • Manglende keratiniseret slimhinde (≤2 mm) på de linguale eller bukkale implantatsteder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe (Oracell-gruppe)
Mekanisk afgiftning ved hjælp af curetter + NiTi børster + EA (GalvoSurge) i 2 minutter + en blanding af anorganisk bovin knogle (Straumann Xenograft, Straumann) og kortikalt mineraliseret/demineraliseret allograft (Oragraft, Lifenet Health) + dermal matrix på det bukkale aspekt (Oracell, Lifenet Health)
Andet: Dermal matrix (Oracell, LifeNet, USA)
Mekanisk afgiftning ved hjælp af curetter + NiTi børster + EA (GalvoSurge) i 2 minutter + en blanding af anorganisk bovin knogle (Straumann Xenograft, Straumann) og kortikalt mineraliseret/demineraliseret allograft (Oragraft, Lifenet Health) + dermal matrix på det bukkale aspekt (Oracell, Lifenet Health)
Eksperimentel: Kontrolgruppe (ingen Oracell-gruppe)
Kontrolgruppe: Mekanisk afgiftning ved hjælp af curetter + NiTi børster + EA (GalvoSurge) i 2 minutter + en blanding af anorganisk bovin knogle (Straumann Xenograft, Straumann) og cortical mineralized/demineralized allograft (Oragraft, Lifenet Health)
Andet: Ingen dermal matrix
Mekanisk afgiftning ved hjælp af curetter + NiTi-børster + EA (GalvoSurge) i 2 minutter + en blanding af anorganisk bovint knogle (Straumann Xenograft, Straumann) og kortikalt mineraliseret/demineraliseret allograft (Oragraft, Lifenet Health)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af sygdomsopløsning af peri-implantitis (%)
Tidsramme: 12 måneder
Ingen blødning, ingen lommedybde ≥6 mm, intet progressivt knogletab. Vurderet i %
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i mm slimhinde recession
Tidsramme: 12 måneder
Migration af slimhindemarginen fra baseline position i forhold til implantat-abutment/proteseforbindelsen. Vurderet i mm
12 måneder
Udvikling af mikrobiel profil (karakteristika for mikrobiotaen)
Tidsramme: 12 måneder

Mikrobiologiske prøver vil blive udtaget med sterile endodontiske papirpunkter (absorberende papir punktstørrelse 30, Denstsply, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) fra peri-implantat sulcus hos patienter med implantater diagnosticeret med peri-implantitis. I tilfælde af at den samme patient har flere implantater med diagnosen peri-implantitis, vil der blive udtaget separate prøver fra hvert peri-implantat miljø.

  • T=0. Submucosal mikrobiologisk prøvetagning forud for den ikke-kirurgiske fase. Før instrumentering. Intakt miljø.
  • T=1. Submucosal mikrobiologisk prøvetagning forud for den kirurgiske fase. Inden operationens start. Miljøet udviklede sig efter instrumentering.
  • T=2. Submucosal mikrobiologisk prøvetagning efter 2 ugers rekonstruktiv kirurgi. Efter fjernelse af suturer udføres prøveudtagning.
  • T=3. Submucosal mikrobiologisk prøvetagning 6 måneders opfølgning.
  • T=4. Submucosal mikrobiologisk prøvetagning 12 måneders opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Monje, DDS, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18002604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Dermal matrix (Oracell, LifeNet, USA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner