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Uso aggiuntivo della matrice dermica per compensare i cambiamenti dimensionali nella terapia ricostruttiva della perimplantite

30 aprile 2024 aggiornato da: Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Uso aggiuntivo della matrice dermica per compensare i cambiamenti dimensionali nella terapia ricostruttiva della perimplantite: studio multicentrico randomizzato e controllato

Un elemento critico considerato per risolvere con successo la perimplantite è decontaminare in modo efficiente la superficie dell'impianto contaminata. Sono state proposte strategie meccaniche, farmacologiche e chimiche per eliminare la placca batterica e i residui dalla superficie dell'impianto. Tuttavia, le prove non hanno dimostrato la superiorità di un determinato agente/strategia di disintossicazione. Recentemente l'approccio elettrolitico è stato indicato per la disintossicazione chirurgica nella gestione della perimplantite. Per l'approccio elettrolitico (EA) l'impianto deve essere caricato negativamente con una tensione e una corrente massima di 600 mA. Ciò si ottiene mediante un dispositivo (GS1000, GalvoSurge Dental AG, Widnau, Svizzera) che fornisce la tensione e pompa una soluzione di formiato di sodio attraverso una testina di nebulizzazione, che deve essere premuta nell'impianto mediante la pressione delle dita per ottenere un contatto elettrico.

Un altro aspetto critico nella gestione della perimplantite è legato alle sequele estetiche associate alla risoluzione della malattia. Sanz-Martin et al. in una revisione sistematica ha dimostrato che la terapia ricostruttiva è meno incline a mostrare recessione della mucosa rispetto alla terapia resettiva. Tuttavia, sembra essere inevitabile, indipendentemente dall’intervento chirurgico. Con l'obiettivo di attenuare questi cambiamenti, Schwarz et al. hanno osservato che l’uso aggiuntivo di innesti di tessuto connettivo può aumentare l’altezza del livello della mucosa, il che a sua volta può avere un impatto sul risultato estetico. Pertanto, la domanda di ricerca è la seguente: qual è l’efficacia clinica, radiografica e volumetrica 3D della matrice dermica per migliorare l’esito della terapia ricostruttiva dei difetti ossei correlati alla perimplantite? Lo studio sarà eseguito in due centri: Centro di Implantologia Orale e Maxillo Facciale a Badajoz (Spagna) e Clinica PerioCentrum Ortiz-Vigon a Bilbao (Spagna)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06001
        • Reclutamento
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erik Regidor, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Ortiz-Vigon, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di difetti infraossei correlati alla perimplantite
  • Tutti i soggetti avevano impianti dentali con protesi fisse o rimovibili supportate da impianti avvitate o cementate per un minimo di 36 mesi.
  • Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, non fumatori
  • Senza presenza di malattia sistemica o farmaci noti per alterare il metabolismo osseo e pazienti edentuli parziali o completi che non presentano malattia parodontale attiva.

Criteri di esclusione:

  • Difetti sopracristallini o combinati correlati alla perimplantite
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di o attuali fumatori
  • Condizioni mediche incontrollate,
  • Restauri cementati,
  • Mancanza di mucosa cheratinizzata (≤2 mm) sui siti implantari linguali o buccali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova (gruppo Oracell)
Detossificazione meccanica mediante curette + spazzole NiTi + EA (GalvoSurge) per 2 minuti + una miscela di osso bovino inorganico (Straumann Xenograft, Straumann) e alloinnesto corticale mineralizzato/demineralizzato (Oragraft, Lifenet Health) + matrice dermica sulla parte vestibolare (Oracell, Lifenet Salute)
Altro: Matrice dermica (Oracell, LifeNet, USA)
Detossificazione meccanica mediante curette + spazzole NiTi + EA (GalvoSurge) per 2 minuti + una miscela di osso bovino inorganico (Straumann Xenograft, Straumann) e alloinnesto corticale mineralizzato/demineralizzato (Oragraft, Lifenet Health) + matrice dermica sulla parte vestibolare (Oracell, Lifenet Salute)
Sperimentale: Gruppo di controllo (nessun gruppo Oracell)
Gruppo di controllo: disintossicazione meccanica mediante curette + spazzole NiTi + EA (GalvoSurge) per 2 minuti + una miscela di osso bovino inorganico (Straumann Xenograft, Straumann) e alloinnesto corticale mineralizzato/demineralizzato (Oragraft, Lifenet Health)
Altro: Nessuna matrice dermica
Disintossicazione meccanica mediante curette + spazzole NiTi + EA (GalvoSurge) per 2 minuti + una miscela di osso bovino inorganico (Straumann Xenograft, Straumann) e alloinnesto corticale mineralizzato/demineralizzato (Oragraft, Lifenet Health)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione della malattia della perimplantite (%)
Lasso di tempo: 12 mesi
Nessun sanguinamento, nessuna profondità della tasca ≥ 6 mm, nessuna perdita ossea progressiva. Valutato in %
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione in mm della recessione mucosale
Lasso di tempo: 12 mesi
Migrazione del margine mucoso dalla posizione basale in relazione alla connessione impianto-moncone/protesi. Valutato in mm
12 mesi
Evoluzione del profilo microbico (caratteristiche del microbiota)
Lasso di tempo: 12 mesi

I campioni microbiologici verranno prelevati con punte di carta endodontica sterili (punta di carta assorbente misura 30, Denstsply, Maillefer, Ballaigues, Svizzera) dal solco perimplantare di pazienti con impianti con diagnosi di perimplantite. Nel caso in cui lo stesso paziente abbia più impianti con diagnosi di perimplantite, verranno prelevati campioni separati da ciascun ambiente periimplantare.

  • T=0. Campionamento microbiologico sottomucoso prima della fase non chirurgica. Prima della strumentazione. Ambiente intatto.
  • T=1. Prelievo microbiologico sottomucoso prima della fase chirurgica. Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'ambiente si è evoluto dopo la strumentazione.
  • T=2. Campionamento microbiologico sottomucoso dopo 2 settimane di chirurgia ricostruttiva. Dopo aver rimosso le suture, eseguire il campionamento.
  • T=3. Campionamento microbiologico sottomucoso 6 mesi di follow-up.
  • T=4. Campionamento microbiologico sottomucoso 12 mesi di follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Monje, DDS, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18002604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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