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辅助使用真皮基质来补偿种植体周围炎重建治疗中的尺寸变化

2026年6月5日 更新者：Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

辅助使用真皮基质来补偿种植体周围炎重建治疗中的尺寸变化：多中心随机对照试验

成功解决种植体周围炎的一个关键因素是有效净化受污染的种植体表面。 已经提出了机械、药理学和化学策略来消除植入物表面的菌斑和残留物。 然而，证据尚未证明特定解毒剂/策略的优越性。 最近，电解方法已被用于治疗种植体周围炎的手术排毒。 对于电解方法 (EA)，植入物必须加载负电压和 600 mA 的最大电流。 这是通过提供电压并通过喷头泵送甲酸钠溶液的设备（GS1000，GalvoSurge Dental AG，Widnau，瑞士）实现的，必须用手指压力将喷头压入种植体以实现电接触。

种植体周围炎治疗的另一个关键方面与疾病消退相关的美学后遗症有关。 桑斯·马丁等人。一项系统评价表明，与切除治疗相比，重建治疗不太容易出现粘膜退缩。 尽管如此，无论采取何种手术干预，这似乎都是不可避免的。 为了减弱这些变化，Schwarz 等人。指出结缔组织移植物的辅助使用可能会增加粘膜水平的高度，这反过来可能会影响美观效果。 因此，研究问题如下：真皮基质改善种植体周围炎相关骨缺损重建治疗结果的临床、放射学和 3D 体积效果如何？ 该研究将在两个中心进行：巴达霍斯（西班牙）的口腔颌面种植中心和毕尔巴鄂（西班牙）的临床 PerioCentrum Ortiz-Vigon

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Badajoz
      • Badajoz、Badajoz、西班牙、06001
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 诊断患有种植体周围炎相关的骨内缺陷
  • 所有受试者均使用带有螺钉固位或水泥固位固定或可拆卸种植体支撑修复体的牙种植体至少 36 个月。
  • 所有患者年龄在18岁至80岁之间，不吸烟
  • 不存在全身性疾病或已知会改变骨代谢的药物，以及没有活动性牙周病的部分或完全无牙颌患者。

排除标准：

  • 种植体周围炎相关的晶体上或复合缺陷
  • 怀孕或哺乳期
  • 有吸烟史或当前吸烟者
  • 不受控制的医疗状况，
  • 水泥固位修复体，
  • 舌侧或颊侧种植体部位缺乏角化粘膜（≤2mm）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试组（Oracell组）
使用刮匙 + NiTi 刷子 + EA (GalvoSurge) 进行机械排毒 2 分钟 + 无机牛骨 (Straumann Xenograft, Straumann) 和皮层矿化/脱矿同种异体移植物 (Oragraft, Lifenet Health) + 颊侧真皮基质 (Oracell,生命网健康）
其他：真皮基质（Oracell，LifeNet，美国）
使用刮匙 + NiTi 刷子 + EA (GalvoSurge) 进行机械排毒 2 分钟 + 无机牛骨 (Straumann Xenograft, Straumann) 和皮层矿化/脱矿同种异体移植物 (Oragraft, Lifenet Health) + 颊侧真皮基质 (Oracell,生命网健康）
实验性的：对照组（无Oracell组）
对照组：使用刮匙+镍钛刷+ EA（GalvoSurge）机械解毒2分钟+无机牛骨（Straumann Xenograft，Straumann）和皮质矿化/脱矿同种异体移植物（Oragraft，Lifenet Health）的混合物
其他：无真皮基质
使用刮匙 + NiTi 刷子 + EA (GalvoSurge) 进行机械排毒 2 分钟 + 无机牛骨（Straumann Xenograft，Straumann）和皮层矿化/脱矿同种异体移植物（Oragraft，Lifenet Health）的混合物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围炎的疾病消退率（%）
大体时间：12个月
无出血，无骨袋深度≥6mm，无进行性骨丢失。 评估百分比
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粘膜退缩毫米数减少
大体时间：12个月
粘膜边缘相对于种植体基台/修复体连接从基线位置发生迁移。 估价单位为毫米
12个月
微生物谱的演变（微生物群的特征）
大体时间：12个月

将使用无菌牙髓纸尖（吸收性纸尖尺寸 30，Denstsply，Maillefer，Ballaigues，瑞士）从被诊断患有种植体周围炎的种植体患者的种植体周围沟中采集微生物样本。 如果同一患者有多个种植体并被诊断为种植体周围炎，则将从每个种植体周围环境中采集单独的样本。

  • T=0。非手术阶段之前的粘膜下微生物采样。 仪器仪表前。 环境完好。
  • T=1。手术阶段前进行粘膜下微生物采样。 手术开始前。 仪器仪表化后，环境发生了变化。
  • T=2。重建手术两周后粘膜下微生物取样。 拆线后，进行取样。
  • T=3。粘膜下微生物采样6个月的随访。
  • T=4。粘膜下微生物采样12个月的随访。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

调查人员

  • 首席研究员：Alberto Monje, DDS、Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (实际的)

2025年3月1日

研究完成 (实际的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月30日

首次发布 (实际的)

2024年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18002604

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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