Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное использование дермального матрикса для компенсации размерных изменений при реконструктивной терапии периимплантита

5 июня 2026 г. обновлено: Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Дополнительное использование дермального матрикса для компенсации изменений размеров при реконструктивной терапии периимплантита: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Одним из важнейших элементов успешного лечения периимплантита является эффективная дезинфекция загрязненной поверхности имплантата. Были предложены механические, фармакологические и химические стратегии для удаления бактериального налета и остатков с поверхности имплантата. Однако данные не продемонстрировали превосходства того или иного средства/стратегии детоксикации. Недавно электролитический подход был показан для хирургической детоксикации при лечении периимплантита. Для электролитического подхода (ЭА) имплантат должен быть нагружен отрицательно напряжением и максимальным током 600 мА. Это достигается с помощью устройства (GS1000, GalvoSurge Dental AG, Виднау, Швейцария), подающего напряжение и прокачивающего раствор формиата натрия через распылительную головку, которую необходимо вдавливать в имплантат давлением пальца для достижения электрического контакта.

Другой важный аспект лечения периимплантита связан с эстетическими последствиями, связанными с разрешением заболевания. Санс-Мартин и др. в систематическом обзоре продемонстрировано, что реконструктивная терапия менее склонна к рецессии слизистой оболочки по сравнению с резекционной терапией. Тем не менее, это представляется неизбежным, независимо от хирургического вмешательства. Стремясь ослабить эти изменения, Schwarz et al. отметили, что дополнительное использование соединительнотканных трансплантатов может увеличить высоту уровня слизистой оболочки, что, в свою очередь, может повлиять на эстетический результат. Таким образом, исследовательский вопрос заключается в следующем: какова клиническая, рентгенологическая и трехмерная объемная эффективность дермального матрикса для улучшения результатов реконструктивной терапии костных дефектов, связанных с периимплантитом? Исследование будет проводиться в двух центрах: Центре имплантологии полости рта и челюстно-лицевой области в Бадахосе (Испания) и клиническом периоцентре Ортис-Вигон в Бильбао (Испания).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Испания, 06001
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированы внутрикостные дефекты, связанные с периимплантитом.
  • Все пациенты имели зубные имплантаты с фиксированными или съемными протезами с винтовой или цементной фиксацией, поддерживаемыми имплантатами, в течение как минимум 36 месяцев.
  • Все пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, некурящие.
  • При отсутствии системных заболеваний или лекарств, которые, как известно, изменяют метаболизм костной ткани, а также у пациентов с частичной или полной адентией, у которых нет активного заболевания пародонта.

Критерий исключения:

  • Супракристаллические или комбинированные дефекты, связанные с периимплантитом
  • Беременность или лактация
  • История курильщиков или нынешних курильщиков
  • Неконтролируемые заболевания,
  • Реставрации с цементной фиксацией,
  • Отсутствие кератинизированной слизистой оболочки (<2 мм) на язычной или щечной поверхности имплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа (группа Oracell)
Механическая детоксикация с помощью кюрет + NiTi щетки + ЭА (GalvoSurge) в течение 2 минут + смесь неорганической бычьей кости (Straumann Xenograft, Straumann) и кортикального минерализованного/деминерализованного аллотрансплантата (Oragraft, Lifenet Health) + дермальный матрикс со стороны щеки (Oracell, Лайфнет Здоровье)
Другой: Дермальный матрикс (Oracell, LifeNet, США)
Механическая детоксикация с помощью кюрет + NiTi щетки + ЭА (GalvoSurge) в течение 2 минут + смесь неорганической бычьей кости (Straumann Xenograft, Straumann) и кортикального минерализованного/деминерализованного аллотрансплантата (Oragraft, Lifenet Health) + дермальный матрикс со стороны щеки (Oracell, Лайфнет Здоровье)
Экспериментальный: Контрольная группа (без группы Oracell)
Контрольная группа: Механическая детоксикация с использованием кюрет + NiTi щетки + ЭА (GalvoSurge) в течение 2 минут + смесь неорганической бычьей кости (Straumann Xenograft, Straumann) и кортикального минерализованного/деминерализованного аллотрансплантата (Oragraft, Lifenet Health)
Другой: Нет дермального матрикса
Механическая детоксикация с использованием кюрет + NiTi щетки + ЭА (GalvoSurge) в течение 2 минут + смесь неорганической бычьей кости (Straumann Xenograft, Straumann) и кортикального минерализованного/деминерализованного аллотрансплантата (Oragraft, Lifenet Health)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость разрешения заболевания периимплантита (%)
Временное ограничение: 12 месяцев
Нет кровотечения, нет глубины кармана ≥6 мм, нет прогрессирующей потери костной массы. Оценка в %
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение рецессии слизистой оболочки на мм.
Временное ограничение: 12 месяцев
Миграция края слизистой оболочки от исходного положения относительно соединения имплантат-абатмент/протез. Оценка в мм
12 месяцев
Эволюция микробного профиля (характеристики микробиоты)
Временное ограничение: 12 месяцев

Микробиологические образцы будут взяты стерильными эндодонтическими бумажными штифтами (абсорбирующие бумажные штифты размером 30, Denstsply, Maillefer, Ballaigues, Швейцария) из периимплантационной борозды пациентов с имплантатами, у которых диагностирован периимплантит. В случае, если у одного и того же пациента установлено несколько имплантатов с диагнозом периимплантит, из каждой периимплантационной среды будут взяты отдельные образцы.

  • Т=0. Подслизистый микробиологический отбор проб перед консервативным этапом. Перед приборкой. Нетронутая окружающая среда.
  • Т=1. Подслизистый микробиологический отбор проб перед хирургическим этапом. До начала операции. Окружающая среда развивалась после появления приборов.
  • Т=2. Подслизистый микробиологический анализ через 2 недели реконструктивной операции. После снятия швов проводят забор проб.
  • Т=3. Подслизистый микробиологический анализ через 6 мес наблюдения.
  • Т=4. Подслизистый микробиологический анализ через 12 мес наблюдения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Monje, DDS, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18002604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться