Ihomatriisin lisäkäyttö kompensoimaan ulottuvuusmuutoksia periimplantiitin rekonstruktiivisessa terapiassa
Ihomatriisin lisäkäyttö kompensoimaan ulottuvuusmuutoksia periimplantiitin rekonstruktiivisessa terapiassa: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Eräs kriittinen tekijä periimplantiitin onnistuneessa ratkaisemisessa on kontaminoituneen implantin pinnan tehokas dekontaminointi. Mekaanisia, farmakologisia ja kemiallisia strategioita on ehdotettu bakteeriplakin ja -jäänteiden poistamiseksi implantin pinnalta. Todisteet eivät kuitenkaan ole osoittaneet tietyn detoksifikaatioaineen/strategian paremmuutta. Viime aikoina elektrolyyttinen lähestymistapa on osoitettu kirurgiseen detoksifikaatioon periimplantiitin hoidossa. Elektrolyyttistä lähestymistapaa (EA) varten implantti on kuormitettava negatiivisesti jännitteellä ja maksimivirralla 600 mA. Tämä saavutetaan laitteella (GS1000, GalvoSurge Dental AG, Widnau, Sveitsi), joka antaa jännitteen ja pumppaa natriumformiaattiliuosta suihkepään läpi, joka on painettava implanttiin sormipaineella sähköisen kosketuksen aikaansaamiseksi.
Toinen kriittinen näkökohta periimplantiitin hoidossa liittyy esteettisiin jälkiseurauksiin, jotka liittyvät taudin paranemiseen. Sanz-Martin et ai. systemaattisessa katsauksessa osoitti, että korjaava hoito on vähemmän altis limakalvon taantumiseen verrattuna resektiiviseen hoitoon. Siitä huolimatta se näyttää olevan väistämätön kirurgisesta toimenpiteestä riippumatta. Schwarz et ai. pyrkivät vaimentamaan näitä muutoksia. huomautti, että sidekudossiirteiden lisäkäyttö voi nostaa limakalvon korkeutta, mikä puolestaan voi vaikuttaa esteettiseen lopputulokseen. Siksi tutkimuskysymys on seuraava: Mikä on dermaalisen matriisin kliininen, radiografinen ja 3D-volumetrinen tehokkuus parantamaan periimplantitiittiin liittyvien luuvaurioiden rekonstruktiivisen hoidon tuloksia? Tutkimus suoritetaan kahdessa keskuksessa: Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Badajozissa (Espanja) ja Clinical PerioCentrum Ortiz-Vigon Bilbaossa (Espanja)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Espanja, 06001
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin periimplantiitista johtuvat luunsisäiset viat
- Kaikilla koehenkilöillä oli hammasimplantteja ruuveilla tai sementillä kiinnitetyllä kiinteällä tai irrotettavalla implantilla tuetulla proteesilla vähintään 36 kuukauden ajan.
- Kaikki 18-80-vuotiaat potilaat, tupakoimattomat
- Joilla ei ole systeemistä sairautta tai luun aineenvaihduntaa muuttavan lääkkeitä, ja osittaiset tai täydelliset hampaattomat potilaat, joilla ei ole aktiivista parodontaalista sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Peri-implantiittiin liittyvät suprakristalli- tai yhdistelmävauriot
- Raskaus tai imetys
- Tupakoitsijoiden historia tai nykyiset tupakoitsijat
- Hallitsemattomat sairaudet,
- Sementistä säilötyt restauraatiot,
- Puuttuu keratinisoitunut limakalvo (≤ 2 mm) kielen tai bukkaalisen implantin kohdalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä (Oracell-ryhmä)
Mekaaninen detoksifikaatio kyreteillä + NiTi-harjat + EA (GalvoSurge) 2 minuutin ajan + sekoitus epäorgaanista naudan luuta (Straumann Xenograft, Straumann) ja aivokuoren mineralisoitua/demineralisoitua allograftia (Oragraft, Lifenet Health) + dermaalinen matriisi bukkaalista näkökulmasta (Oracell, Lifenet Health)
|
Mekaaninen detoksifikaatio kyreteillä + NiTi-harjat + EA (GalvoSurge) 2 minuutin ajan + sekoitus epäorgaanista naudan luuta (Straumann Xenograft, Straumann) ja aivokuoren mineralisoitua/demineralisoitua allograftia (Oragraft, Lifenet Health) + dermaalinen matriisi bukkaalista näkökulmasta (Oracell, Lifenet Health)
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä (ei Oracell-ryhmää)
Kontrolliryhmä: Mekaaninen detoksifikaatio kyreteillä + NiTi-harjat + EA (GalvoSurge) 2 minuutin ajan + sekoitus epäorgaanista naudan luuta (Straumann Xenograft, Straumann) ja kortikaalista mineralisoitua/demineralisoitua allograftia (Oragraft, Lifenet Health)
|
Mekaaninen detoksifikaatio kyreteillä + NiTi-harjoilla + EA (GalvoSurge) 2 minuutin ajan + sekoitus epäorgaanista naudan luuta (Straumann Xenograft, Straumann) ja aivokuoren mineralisoitua/demineralisoitua allograftia (Oragraft, Lifenet Health)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periimplantiitin taudin paranemisaste (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei verenvuotoa, ei taskun syvyys ≥6 mm, ei progressiivista luukatoa.
Arvioitu %
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvon taantuman mm:n vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Limakalvon marginaalin siirtyminen perusasennosta suhteessa implantti-abutment-/proteesiliitäntään.
Arvioitu mm
|
12 kuukautta
|
|
Mikrobiprofiilin evoluutio (mikrobiotan ominaisuudet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikrobiologiset näytteet otetaan steriileillä endodonttisilla paperipisteillä (Absorbent paper point size 30, Denstsply, Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) potilaiden, joilla on peri-implantiittidiagnoosi, implanttisulkuksesta. Mikäli samalla potilaalla on useita peri-implantaattidiagnoosilla varustettuja implantteja, jokaisesta implanttiympäristöstä otetaan erilliset näytteet.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Monje, DDS, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Regidor E, Ortiz-Vigon A, Romandini M, Dionigi C, Derks J, Sanz M. The adjunctive effect of a resorbable membrane to a xenogeneic bone replacement graft in the reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50(6):765-783. doi: 10.1111/jcpe.13796. Epub 2023 Mar 6.
- Monje A, Pons R, Vilarrasa J, Nart J, Wang HL. Significance of barrier membrane on the reconstructive therapy of peri-implantitis: A randomized controlled trial. J Periodontol. 2023 Mar;94(3):323-335. doi: 10.1002/JPER.22-0511. Epub 2022 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18002604
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .