Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullend gebruik van dermale matrix om dimensionele veranderingen in de reconstructieve therapie van peri-implantitis te compenseren

5 juni 2026 bijgewerkt door: Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Aanvullend gebruik van dermale matrix ter compensatie van dimensionele veranderingen bij de reconstructieve therapie van peri-implantitis: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Een cruciaal element dat wordt beschouwd om peri-implantitis succesvol op te lossen, is het efficiënt ontsmetten van het verontreinigde implantaatoppervlak. Er zijn mechanische, farmacologische en chemische strategieën voorgesteld om bacteriële plaque en restanten van het implantaatoppervlak te verwijderen. Er is echter geen bewijs dat de superioriteit van een bepaald ontgiftingsmiddel/strategie heeft aangetoond. Onlangs is de elektrolytische benadering geïndiceerd voor de chirurgische ontgifting bij de behandeling van peri-implantitis. Voor de elektrolytische benadering (EA) moet het implantaat negatief worden belast met een spanning en een maximale stroomsterkte van 600 mA. Dit wordt bereikt door een apparaat (GS1000, GalvoSurge Dental AG, Widnau, Zwitserland) dat de spanning levert en een natriumformiaatoplossing door een spuitkop pompt, die met vingerdruk in het implantaat moet worden gedrukt om een ​​elektrisch contact te bereiken.

Een ander cruciaal aspect bij de behandeling van peri-implantitis houdt verband met de esthetische gevolgen die gepaard gaan met het verdwijnen van de ziekte. Sanz-Martin et al. in een systematische review is aangetoond dat reconstructieve therapie minder vatbaar is voor mucosale recessie in vergelijking met resectieve therapie. Niettemin lijkt het onvermijdelijk, ongeacht de chirurgische ingreep. Met het doel deze veranderingen te verzachten, hebben Schwarz et al. merkte op dat het aanvullende gebruik van bindweefseltransplantaten de hoogte van het slijmvliesniveau kan vergroten, wat op zijn beurt invloed kan hebben op het esthetische resultaat. Daarom is de onderzoeksvraag de volgende: Wat is de klinische, radiografische en 3D volumetrische effectiviteit van dermale matrix om de uitkomst van reconstructieve therapie van peri-implantitis-gerelateerde botdefecten te verbeteren? Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee centra: Centrum voor Implantologie, Oraal en Maxillofaciaal in Badajoz (Spanje) en Klinisch PerioCentrum Ortiz-Vigon in Bilbao (Spanje).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Spanje, 06001
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met peri-implantitis-gerelateerde intrabotdefecten
  • Alle proefpersonen hadden gedurende minimaal 36 maanden tandheelkundige implantaten met een met schroeven of cement bevestigde vaste of verwijderbare, door implantaten ondersteunde prothese.
  • Alle patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar, niet-rokers
  • Zonder aanwezigheid van systemische ziekten of medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme veranderen, en gedeeltelijke of volledige edentate patiënten die geen actieve parodontitis hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Peri-implantitis-gerelateerde suprakristal- of gecombineerde defecten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van of huidige rokers
  • Ongecontroleerde medische aandoeningen,
  • Met cement vastgehouden restauraties,
  • Ontbreken van verhoornd slijmvlies (≤2 mm) op de linguale of buccale implantatieplaatsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep (Oracell-groep)
Mechanische ontgifting met behulp van curettes + NiTi-borstels + EA (GalvoSurge) gedurende 2 minuten + een mengsel van anorganisch runderbot (Straumann Xenograft, Straumann) en corticaal gemineraliseerde/gedemineraliseerde allograft (Oragraft, Lifenet Health) + dermale matrix op het buccale aspect (Oracell, Lifenet Gezondheid)
Ander: Huidmatrix (Oracell, LifeNet, VS)
Mechanische ontgifting met behulp van curettes + NiTi-borstels + EA (GalvoSurge) gedurende 2 minuten + een mengsel van anorganisch runderbot (Straumann Xenograft, Straumann) en corticaal gemineraliseerde/gedemineraliseerde allograft (Oragraft, Lifenet Health) + dermale matrix op het buccale aspect (Oracell, Lifenet Gezondheid)
Experimenteel: Controlegroep (geen Oracell-groep)
Controlegroep: Mechanische ontgifting met behulp van curettes + NiTi-borstels + EA (GalvoSurge) gedurende 2 minuten + een mengsel van anorganisch runderbot (Straumann Xenograft, Straumann) en corticaal gemineraliseerde/gedemineraliseerde allograft (Oragraft, Lifenet Health)
Ander: Geen dermale matrix
Mechanische ontgifting met behulp van curettes + NiTi-borstels + EA (GalvoSurge) gedurende 2 minuten + een mengsel van anorganisch runderbot (Straumann Xenograft, Straumann) en corticaal gemineraliseerde/gedemineraliseerde allograft (Oragraft, Lifenet Health)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ziekteresolutie van peri-implantitis (%)
Tijdsspanne: 12 maanden
Geen bloeding, geen pocketdiepte ≥6 mm, geen progressief botverlies. Getaxeerd in %
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal mm mucosale recessie
Tijdsspanne: 12 maanden
Migratie van de mucosale marge vanaf de uitgangspositie ten opzichte van de implantaat-abutment/prothese-verbinding. Getaxeerd in mm
12 maanden
Evolutie van microbieel profiel (kenmerken van de microbiota)
Tijdsspanne: 12 maanden

Er zullen microbiologische monsters worden genomen met steriele endodontische papierpunten (Absorbent paper point size 30, Denstsply, Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) van de peri-implantaire sulcus van patiënten met implantaten waarbij peri-implantitis is vastgesteld. In het geval dat dezelfde patiënt meerdere implantaten heeft met de diagnose peri-implantitis, worden uit elke peri-implantaatomgeving afzonderlijke monsters genomen.

  • T=0. Submucosale microbiologische monstername voorafgaand aan de niet-chirurgische fase. Vóór instrumentatie. Intacte omgeving.
  • T=1. Submucosale microbiologische monstername voorafgaand aan de chirurgische fase. Vóór aanvang van de operatie. De omgeving is ontstaan ​​na instrumentatie.
  • T=2. Submucosale microbiologische monstername na 2 weken reconstructieve chirurgie. Voer na het verwijderen van de hechtingen een bemonstering uit.
  • T=3. Submucosale microbiologische monstername 6 maanden follow-up.
  • T=4. Submucosale microbiologische monstername 12 maanden follow-up.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Monje, DDS, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18002604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren