原始性頭痛患者の生活の質に対する鍼治療の影響を調査する
一次性頭痛は現代社会で最も一般的な神経疾患の 1 つであり、患者の生活の質に深刻な影響を与えます。 鎮痛剤の使用は頭痛の一次症状を軽減しますが、薬物依存を引き起こす可能性もあります。 そこで近年、薬に頼らない代替療法が注目を集めています。 中でも、鍼治療は一次性頭痛の効果的な治療法として部分的に世間に認知されています。 しかし、現時点では、一次性頭痛に鍼治療が有効であるという科学的証拠はありません。 このプロジェクトの目的は、一次性頭痛に対する鍼治療の効果を検証することです。 この研究には 3 つのサブプロジェクトがあります。
サブプロジェクト 2 では、一次性頭痛患者の頭痛の重症度および生活の質に対する鍼治療の影響を調査します。 私たちは、数値評価尺度（NRS）、頭痛日記、うつ病、不安、ストレス尺度（DASS-21）、健康生活の質測定質問票、片頭痛障害評価尺度などの専門的な質問表を通じて、鍼治療の前後の生活の質を評価します。そしてSF-36台湾版。 最後に、これらのデータはサブプロジェクト 1 の結果からの脈波解析と結合され、治療効果を評価するための包括的な方法が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、すでに頭痛の症状（めまい、頭重、立ちくらみ、頭の膨満感、片頭痛など）に悩まされている120名の被験者を対象に、経穴に鍼治療を行い、鍼治療中の被験者の症状を脈診器を使用して把握しました。 。 前後の脈波を収集、比較、分析してこの検査を完了します。
被験者は受け入れ後、約束の時間に長庚記念病院（桃園分院）中医科鍼灸・外傷科に行き、健康教育とアンケートへの記入を行います。 アンケートに記入後、テストの時間を予約することができます。
毎回1人が検査を受け、検査時間は70～80分程度。 脈波は検査前後20分間採取します。 この研究における各被験者の鍼治療計画は、伝統的な中国医学の理論と出版された文献に基づいています。 選択された経穴は、両側のCuanzhu、Taiyang、Tianzhu、Fengchi、Baihui、Hegu、Neiting、Zusanli、Waiguan、およびZulinでした。 斉、后西、沈舞、台中。 医師は病気に応じて上記の4〜6つの経穴を選択します。 鍼治療グループと偽鍼グループに分かれます。 実験の前に、まずアンケートに記入してください。 この試験は鍼治療グループと偽鍼治療グループに分けられます。 クロスオーバーデザインを採用。 まず被験者の 50% が鍼治療グループに割り当てられます。 その後、彼らは偽鍼治療グループに接続され、残りの 50% の被験者は最初に偽鍼治療グループに割り当てられ、次に鍼治療グループに割り当てられます。 各グループは2週間継続し、週に2回、設定された経穴に鍼治療を行います。 最初のグループの鍼治療が終了します。 、2週間中断され、その後、別の一連の検査が実施され、その後、患者は最終的な規模と生活の質のアンケートのために長庚記念病院桃園分院に行きます。 試用期間は合計 8 週間でした。
検査中は、検査に支障をきたさないように、漢方薬や西洋薬、アルコール飲料の摂取は避けてください。 （普段、降圧剤や心臓病の薬を服用されている方は、そのまま服用していただいても大丈夫です。） 検査後は白湯を多めに飲んで十分な休息をとる必要があります。 シャワーを浴びたり、冷たいものに触れたり飲んだりしないでください。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chien-Chung Yang
- 電話番号：2610 03-3196200
- メール：r55161@cgmh.org.tw
研究場所
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Select A State
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Taoyuan、Select A State、台湾、333323
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Chien-Chung Yang
- 電話番号：2610 03-3196200
- メール：r55161@cgmh.org.tw
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コンタクト：
- Chumgyili Li
- 電話番号：5593 03-2118800
- メール：chungyili@mail.cgu.edu.tw
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主任研究者：
- Chien-Chung Yang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面による被験者同意書に署名する意思がある
- 18歳以上の男性または女性
- 頭痛のある人（例：めまい、頭重、めまい、頭の充満感、片頭痛）、週に 2 回以上頭痛がある人、NRS スコアが ˃ 4 の人。
- 頭痛の定義: 頭痛症状は国際頭痛機関の ICHD-3 頭痛分類に従って分類されており、主に一次性頭痛です。
除外基準
- 妊娠中の女性
- 各種急性・慢性感染症、各種皮膚潰瘍、ただれ、火傷など。
- 患者は橈骨動脈または手首に損傷があるか、鋼製の釘、プレート、または骨折を負っています。
- 解剖学的構造的病変に関連するさまざまな種類の頭痛
- 物質（薬物、食品、またはその他の化学物質）の摂取または離脱に伴う頭痛
- 頭部以外の感染症および代謝性疾患に関連する頭痛
- 痛みを伴う脳神経障害、その他の顔面痛、その他の頭痛のある人
- ICHD-3 ベータによる二次性頭痛のある人
- その他、医師により評価に含めるのに適さないと判断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
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週に2回、2週間の本格的な鍼治療
週に2回、2週間の偽鍼治療
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偽コンパレータ：偽鍼
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週に2回、2週間の本格的な鍼治療
週に2回、2週間の偽鍼治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)、
時間枠：7分
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「自己評価感情スケール」としても知られるうつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) は、一般人口のうつ病、不安、ストレス レベルを効果的に評価する自己申告スケールです。質問は全部で 21 問あり、所要時間は約 5 分です。
この尺度は専門的な臨床診断に代わるものではなく、単独で診断の基礎として使用することもできませんが、軽度の精神的健康問題に対しては大きなスクリーニング効果があります。
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7分
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ヨーロッパの健康関連の生活の質アンケート 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：7分
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ヨーロッパの健康関連の生活の質アンケート 5 次元 (EQ-5D) は、好みに基づいた健康生活の質の測定ツールです。
これには、5 つの自己分類質問と、現在の健康状態に関する 100 ポイントの自己評価スケールを含む 0 ～ 2 つのパートが含まれています。
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7分
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頭痛日記
時間枠：20分
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頭痛日記は、自分の頭痛日記を毎日記録するものです。これにより、痛みの状態について医師とコミュニケーションしやすくなり、医師の一次性頭痛の治療に役立ちます。
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20分
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片頭痛障害評価アンケート (MIDA)
時間枠：7分
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片頭痛障害評価質問票 (MIDA) 1999 年に、スチュワートとリプトンは片頭痛障害評価質問票 (MIDA) を提案しました。
この尺度は主に 5 つの質問で構成され、過去 3 か月間の片頭痛が学業や仕事、家事、家族、社会活動や余暇活動に与えた影響を患者に思い出してもらいます。
このアンケートはシンプルで使いやすく、信頼性、妥当性、客観性の評価が高いため、日本、トルコ上流部、イタリアなどでも使用されています。
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7分
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台湾ショートフォーム 36 健康スケール (SF-36)
時間枠：20分
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台湾ショートフォーム 36 健康スケール (SF-36) は、健康関連の生活の質の質問として広く使用されており、異なる文化的背景を持つ人々にも使用されています。
研究の結果、SF36は被験者の診断名、年齢、性別に関わらず良好な信頼性と有効性が証明されており、また、転倒することなく治療前後の変化を敏感に検出することができます。
したがって、この研究では、この研究の結果測定ツールとして SF36 を使用します。
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20分
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数値評価スケール
時間枠：2分
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数値評価スケール (NRS) は、国内外で最も一般的に使用されている疼痛強度評価ツールです。
実際には 10 センチメートルの直線で、左端に「0」、右端に「10」が付いています。
「0」は痛みがないことを意味し、「10」は非常に痛いことを意味することを患者に説明します。
痛みのレベルは左から右に増加するため、患者は痛みを感じる場所をペンで数センチメートル垂直に描き、それをセンチメートル単位で記録できます。
「0」から「10」で表される意味を口頭で簡単に患者に説明し、患者に評価してもらうこともできます（口頭評価）。
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2分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Chien-Chung YANG、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。