- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06398353
Indagare l'impatto dell'agopuntura sulla qualità della vita dei pazienti con cefalea primitiva
Il mal di testa primario è una delle malattie neurologiche più comuni nella società moderna, che influisce gravemente sulla qualità della vita del paziente. Sebbene l’uso di antidolorifici possa alleviare i sintomi primari del mal di testa, può anche causare dipendenza da farmaci. Pertanto, le terapie alternative che non si basano sui farmaci hanno attirato crescente attenzione negli ultimi anni. Tra questi, l’agopuntura è stata parzialmente riconosciuta dal pubblico come un trattamento efficace per il mal di testa primario. Tuttavia, attualmente non esistono prove scientifiche che l’agopuntura sia efficace per il mal di testa primario. Lo scopo di questo progetto è verificare l'effetto dell'agopuntura nel trattamento delle cefalee primarie. Questo studio prevede tre sottoprogetti:
Il sottoprogetto 2 esplora l’impatto dell’agopuntura sulla gravità del mal di testa e sulla qualità della vita nei pazienti con mal di testa primario. Valutiamo la qualità della vita prima e dopo il trattamento con agopuntura attraverso questionari professionali, tra cui la scala di valutazione numerica (NRS), il diario del mal di testa, la scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21), il questionario di misurazione della qualità della vita sulla salute, la scala di valutazione della disabilità dell'emicrania. e versione SF-36 Taiwan. Infine, questi dati verranno combinati con l'analisi delle vie del polso derivante dai risultati del sottoprogetto 1 per fornire un modo completo per valutare l'effetto del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, 120 soggetti che già soffrivano di sintomi di mal di testa (come vertigini, testa pesante, stordimento, pienezza della testa, emicrania) sono stati trattati con agopuntura nei punti di agopuntura e lo strumento di diagnosi del polso è stato utilizzato per catturare i sintomi dei soggetti durante l'agopuntura. . Le onde del polso prima e dopo vengono raccolte, confrontate e analizzate per completare questo test.
Dopo che i soggetti saranno stati accettati, si recheranno al Dipartimento di Agopuntura e Traumatologia del Dipartimento di Medicina Tradizionale Cinese del Chang Gung Memorial Hospital (filiale di Taoyuan) in un orario concordato per l'educazione sanitaria e la compilazione dei questionari. Dopo aver compilato il questionario è possibile prenotare un orario per il test.
Viene testata una persona ogni volta e ogni test dura 70-80 minuti. Le onde del polso vengono raccolte per 20 minuti prima e dopo il test. Il piano di trattamento con agopuntura per ciascun soggetto in questo studio era basato sulla teoria della medicina tradizionale cinese e sulla letteratura pubblicata. I punti di agopuntura selezionati erano Cuanzhu bilaterale, Taiyang, Tianzhu, Fengchi, Baihui, Hegu, Neiting, Zusanli, Waiguan e Zulin. Qi, Houxi, Shenmai, Taichong. Il medico selezionerà i 4-6 punti terapeutici sopra indicati in base alla malattia. È diviso in un gruppo di agopuntura e un gruppo di agopuntura fittizia. Prima dell'esperimento, compila innanzitutto il questionario. Questo studio è diviso in un gruppo di agopuntura e un gruppo di agopuntura fittizia. Viene adottato un design crossover. Il 50% dei soggetti verrà assegnato prima al gruppo di agopuntura. Quindi verranno collegati al gruppo di agopuntura fittizia e il restante 50% dei soggetti verrà assegnato prima al gruppo di agopuntura fittizia e poi al gruppo di agopuntura. Ogni gruppo durerà due settimane e l'agopuntura verrà eseguita due volte a settimana nei punti di agopuntura prestabiliti. Il primo gruppo di agopuntura terminerà. , verrà interrotto per due settimane, quindi verrà condotta un'altra serie di test, quindi il paziente si recherà al Chang Gung Memorial Hospital Taoyuan Branch per la scala finale e il questionario sulla qualità della vita. Il periodo di prova totale è stato di otto settimane.
Durante il test, cerca di evitare di assumere medicinali cinesi e occidentali e bevande alcoliche per evitare di interferire con lo studio. (Se di solito prendi farmaci antipertensivi e farmaci per il cuore, puoi continuare a prenderli.) Dopo il test, dovresti bere più acqua calda e riposare a sufficienza. Non fare la doccia, né toccare né bere oggetti freddi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chien-Chung Yang
- Numero di telefono: 2610 03-3196200
- Email: r55161@cgmh.org.tw
Luoghi di studio
-
-
Select A State
-
Taoyuan, Select A State, Taiwan, 333323
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- Chien-Chung Yang
- Numero di telefono: 2610 03-3196200
- Email: r55161@cgmh.org.tw
-
Contatto:
- Chumgyili Li
- Numero di telefono: 5593 03-2118800
- Email: chungyili@mail.cgu.edu.tw
-
Investigatore principale:
- Chien-Chung Yang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto a firmare un modulo di consenso scritto del soggetto
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Coloro che hanno mal di testa (ad esempio: vertigini, testa pesante, vertigini, pienezza della testa, emicrania), coloro che hanno mal di testa più di due volte a settimana e il cui punteggio NRS è ˃ 4.
- Definizione di cefalea: i sintomi della cefalea sono classificati secondo la classificazione delle cefalee ICHD-3 dell'International Headache Organization e sono principalmente cefalee primarie.
Criteri di esclusione
- Donne incinte
- Varie malattie infettive acute e croniche, varie ulcere cutanee, piaghe, ustioni, ecc.
- Il paziente presenta lesioni all'arteria radiale o al polso oppure presenta chiodi, placche o fratture in acciaio.
- Vari tipi di cefalee legate a lesioni anatomiche strutturali
- Mal di testa associato all'assunzione o all'astinenza da sostanze (farmaci, cibo o altri prodotti chimici)
- Mal di testa legati a infezioni non cerebrali e malattie metaboliche
- Persone con neuropatia cranica dolorosa, altri dolori facciali e altri mal di testa
- Persone con cefalee secondarie secondo ICHD-3 beta
- Altri pazienti che sono stati valutati dai medici come non idonei all'inclusione nella valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: agopuntura
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Vera agopuntura due volte a settimana per due settimane
Agopuntura simulata due volte a settimana per due settimane
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Comparatore fittizio: finta agopuntura
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Vera agopuntura due volte a settimana per due settimane
Agopuntura simulata due volte a settimana per due settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala della depressione, dell’ansia e dello stress (DASS-21),
Lasso di tempo: 7 minuti
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La Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), nota anche come “Self-Rating Emotion Scale” è una scala di autovalutazione che valuta efficacemente i livelli di depressione, ansia e stress della popolazione generale; ha 21 domande in totale e richiede tempo: circa 5 minuti.
Sebbene questa scala non possa sostituire la diagnosi clinica professionale, né possa essere utilizzata come base per la sola diagnosi, ha un effetto di screening significativo sui problemi minori di salute mentale.
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7 minuti
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Questionario europeo sulla qualità della vita correlata alla salute 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 7 minuti
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Il questionario europeo sulla qualità della vita correlata alla salute 5 dimensioni (EQ-5D) è uno strumento di misurazione della qualità della vita sanitaria basato sulle preferenze.
Comprende 5 domande di autoclassificazione e 0 - Due parti inclusa una scala di autovalutazione da 100 punti per lo stato di salute attuale.
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7 minuti
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Il diario del mal di testa
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il diario del mal di testa consiste nel registrare il proprio diario del mal di testa ogni giorno, il che può rendere più semplice la comunicazione con il medico in merito alla propria condizione di dolore e aiutare il medico a trattare il mal di testa primario.
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20 minuti
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Questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDA)
Lasso di tempo: 7 minuti
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Questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDA) Nel 1999, Stewart e Lipton hanno proposto il questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDA).
Questa scala consiste principalmente di cinque domande che chiedono al paziente di ricordare l'impatto dell'emicrania sui compiti scolastici o lavorativi, sulle faccende domestiche e sulle attività familiari, sociali o ricreative negli ultimi tre mesi.
Questo questionario è utilizzato anche in Giappone, Alta Turchia, Italia e altri paesi perché è semplice e facile da usare e ha una buona affidabilità, validità e valutazione oggettiva.
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7 minuti
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La scala sanitaria Taiwan Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 20 minuti
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La Taiwan Short Form 36 Health Scale (SF-36) è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute ampiamente utilizzato ed è utilizzato anche da persone con background culturali diversi.
I risultati della ricerca mostrano che SF36 ha dimostrato di avere una buona affidabilità e validità indipendentemente dalla diagnosi, dall'età e dal sesso dei soggetti del test e può anche rilevare sensibilmente i cambiamenti prima e dopo il trattamento senza cadute.
Pertanto, questo studio utilizza SF36 come strumento di misurazione dei risultati per questo studio.
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20 minuti
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 2 minuti
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La scala di valutazione numerica (NRS) è lo strumento di valutazione dell’intensità del dolore più comunemente utilizzato in patria e all’estero.
Una linea retta che in realtà è lunga 10 centimetri, contrassegnata con "0" all'estrema sinistra e "10" all'estrema destra.
Spiegare al paziente che "0" significa nessun dolore e "10" significa molto doloroso.
Il livello del dolore aumenta da sinistra a destra, in modo che il paziente possa disegnare verticalmente con una penna alcuni centimetri dove avverte il dolore e registrarlo in centimetri.
Puoi anche semplicemente spiegare oralmente al paziente il significato rappresentato da "0" a "10" e lasciare che sia il paziente a valutarlo (valutazione verbale).
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2 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chien-Chung YANG, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 232
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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