- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06398353
Untersuchung des Einflusses von Akupunktur auf die Lebensqualität von Patienten mit primitiven Kopfschmerzen
Primärer Kopfschmerz ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen in der modernen Gesellschaft, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Obwohl die Einnahme von Schmerzmitteln die primären Kopfschmerzsymptome lindern kann, kann sie auch zu einer Medikamentenabhängigkeit führen. Daher haben alternative Therapien, die nicht auf Medikamente angewiesen sind, in den letzten Jahren zunehmend Aufmerksamkeit erregt. Unter anderem wurde Akupunktur von der Öffentlichkeit teilweise als wirksame Behandlung für primäre Kopfschmerzen anerkannt. Allerdings gibt es derzeit keine wissenschaftlichen Beweise dafür, dass Akupunktur bei primären Kopfschmerzen wirksam ist. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirkung der Akupunktur bei der Behandlung primärer Kopfschmerzen zu überprüfen. Diese Studie besteht aus drei Teilprojekten:
Teilprojekt 2 untersucht den Einfluss von Akupunktur auf die Schwere der Kopfschmerzen und die Lebensqualität bei Patienten mit primären Kopfschmerzen. Wir bewerten die Lebensqualität vor und nach der Akupunkturbehandlung anhand professioneller Fragebögen, darunter die Numerische Bewertungsskala (NRS), das Kopfschmerztagebuch, die Skala für Depressionen, Angstzustände und Stress (DASS-21), den Fragebogen zur Messung der Lebensqualität und die Bewertungsskala für Migräne-Behinderungen und SF-36 Taiwan-Version. Abschließend werden diese Daten mit der Pulseway-Analyse aus den Ergebnissen von Teilprojekt 1 kombiniert, um eine umfassende Möglichkeit zur Bewertung des Behandlungseffekts bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden 120 Probanden, die bereits unter Kopfschmerzsymptomen (wie Schwindel, schwerer Kopf, Benommenheit, Völlegefühl, Migräne) litten, mit Akupunktur an Akupunkturpunkten behandelt und mit dem Pulsdiagnosegerät die Symptome der Probanden während der Akupunktur erfasst . Zur Vervollständigung dieses Tests werden die Pulswellen davor und danach gesammelt, verglichen und analysiert.
Nachdem die Probanden angenommen wurden, werden sie zu einem vereinbarten Zeitpunkt zur Gesundheitserziehung und zum Ausfüllen von Fragebögen in die Abteilung für Akupunktur und Traumatologie der Abteilung für Traditionelle Chinesische Medizin des Chang Gung Memorial Hospital (Zweigstelle Taoyuan) gehen. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens können Sie einen Termin für den Test reservieren.
Es wird jeweils eine Person getestet und jeder Test dauert 70-80 Minuten. Vor und nach dem Test werden 20 Minuten lang Pulswellen erfasst. Der Akupunkturbehandlungsplan für jedes Subjekt in dieser Studie basierte auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin und veröffentlichter Literatur. Die ausgewählten Akupunkturpunkte waren bilateral Cuanzhu, Taiyang, Tianzhu, Fengchi, Baihui, Hegu, Neiting, Zusanli, Waiguan und Zulin. Qi, Houxi, Shenmai, Taichong. Der Arzt wird je nach Krankheit die oben genannten 4-6 Akupunkturpunkte auswählen. Sie ist in eine Akupunkturgruppe und eine Scheinakupunkturgruppe unterteilt. Füllen Sie vor dem Experiment zunächst den Fragebogen aus. Dieser Versuch ist in eine Akupunkturgruppe und eine Scheinakupunkturgruppe unterteilt. Es wird ein Crossover-Design übernommen. 50 % der Probanden werden zunächst der Akupunkturgruppe zugeordnet. Dann werden sie mit der Scheinakupunkturgruppe verbunden und die anderen 50 % der Probanden werden zuerst der Scheinakupunkturgruppe und dann der Akupunkturgruppe zugeordnet. Jede Gruppe dauert zwei Wochen und die Akupunktur wird zweimal pro Woche an den festgelegten Akupunkturpunkten durchgeführt. Die erste Akupunkturgruppe endet. , wird für zwei Wochen unterbrochen, und dann wird eine weitere Reihe von Tests durchgeführt, und dann wird der Patient zur Taoyuan-Zweigstelle des Chang Gung Memorial Hospital gehen, um den endgültigen Maßstab und den Fragebogen zur Lebensqualität zu erhalten. Die gesamte Probezeit betrug acht Wochen.
Vermeiden Sie während des Tests die Einnahme chinesischer und westlicher Medikamente sowie alkoholischer Getränke, um die Studie nicht zu beeinträchtigen. (Wenn Sie normalerweise blutdrucksenkende Medikamente und Herzmedikamente einnehmen, können Sie diese weiterhin einnehmen.) Nach dem Test sollten Sie mehr warmes Wasser trinken und sich ausreichend Ruhe gönnen. Duschen Sie nicht und berühren oder trinken Sie keine kalten Dinge.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chien-Chung Yang
- Telefonnummer: 2610 03-3196200
- E-Mail: r55161@cgmh.org.tw
Studienorte
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Select A State
-
Taoyuan, Select A State, Taiwan, 333323
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Chung Yang
- Telefonnummer: 2610 03-3196200
- E-Mail: r55161@cgmh.org.tw
-
Kontakt:
- Chumgyili Li
- Telefonnummer: 5593 03-2118800
- E-Mail: chungyili@mail.cgu.edu.tw
-
Hauptermittler:
- Chien-Chung Yang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, ein schriftliches Einverständnisformular für den Betreff zu unterzeichnen
- Mann oder Frau über 18 Jahre alt
- Diejenigen, die Kopfschmerzen haben (zum Beispiel: Schwindel, schwerer Kopf, Schwindel, Völlegefühl, Migräne), diejenigen, die mehr als zweimal pro Woche Kopfschmerzen haben und deren NRS-Wert ˃ 4 beträgt.
- Kopfschmerzdefinition: Kopfschmerzsymptome werden gemäß der ICHD-3-Kopfschmerzklassifikation der International Headache Organization klassifiziert und sind hauptsächlich primäre Kopfschmerzen.
Ausschlusskriterien
- Schwangere Frau
- Verschiedene akute und chronische Infektionskrankheiten, verschiedene Hautgeschwüre, Wunden, Verbrennungen usw.
- Der Patient hat Verletzungen an der Arteria radialis oder am Handgelenk oder weist Stahlnägel, Platten oder Frakturen auf.
- Verschiedene Arten von Kopfschmerzen im Zusammenhang mit anatomischen Strukturläsionen
- Kopfschmerzen im Zusammenhang mit der Einnahme oder dem Entzug von Substanzen (Medikamente, Lebensmittel oder andere Chemikalien)
- Kopfschmerzen im Zusammenhang mit nicht-kopfbezogenen Infektionen und Stoffwechselerkrankungen
- Menschen mit schmerzhafter kranialer Neuropathie, anderen Gesichtsschmerzen und anderen Kopfschmerzen
- Menschen mit sekundären Kopfschmerzen gemäß ICHD-3 Beta
- Andere Patienten, die von Ärzten als nicht für die Einbeziehung in die Bewertung geeignet eingestuft wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akupunktur
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Zwei Wochen lang zweimal pro Woche echte Akupunktur
Zwei Wochen lang zweimal wöchentlich eine Scheinakupunktur
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Schein-Komparator: Scheinakupunktur
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Zwei Wochen lang zweimal pro Woche echte Akupunktur
Zwei Wochen lang zweimal wöchentlich eine Scheinakupunktur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21),
Zeitfenster: 7 Minuten
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Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21), auch bekannt als „Selbstbewertungs-Emotionsskala“, ist eine Selbstberichtsskala, die das Depressions-, Angst- und Stressniveau der Allgemeinbevölkerung effektiv bewertet. Es umfasst insgesamt 21 Fragen und nimmt etwa 5 Minuten in Anspruch.
Obwohl diese Skala weder eine professionelle klinische Diagnostik ersetzen noch allein als Grundlage für die Diagnose dienen kann, hat sie doch einen erheblichen Screening-Effekt bei geringfügigen psychischen Problemen.
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7 Minuten
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Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Europa, 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: 7 Minuten
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Der fünfdimensionale europäische Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D) ist ein präferenzbasiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität im Gesundheitswesen.
Es umfasst 5 Selbstklassifizierungsfragen und 0 – zwei Teile, einschließlich einer 100-Punkte-Selbstbewertungsskala für den aktuellen Gesundheitszustand.
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7 Minuten
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Das Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: 20 Minuten
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Mit dem Kopfschmerztagebuch können Sie jeden Tag Ihr eigenes Kopfschmerztagebuch aufzeichnen, was die Kommunikation mit dem Arzt über Ihren Schmerzzustand erleichtern und dem Arzt bei der Behandlung primärer Kopfschmerzen helfen kann.
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20 Minuten
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Fragebogen zur Beurteilung der Migräne-Behinderung (MIDAs)
Zeitfenster: 7 Minuten
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Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAs) Im Jahr 1999 schlugen Stewart und Lipton den Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAs) vor.
Diese Skala besteht hauptsächlich aus fünf Fragen, mit denen der Patient gebeten wird, sich an die Auswirkungen der Migräne auf Schularbeiten oder Arbeit, Haushaltsangelegenheiten sowie familiäre, soziale oder Freizeitaktivitäten während der letzten drei Monate zu erinnern.
Dieser Fragebogen wird auch in Japan, der Obertürkei, Italien und anderen Ländern verwendet, da er einfach und benutzerfreundlich ist und eine gute Zuverlässigkeits-, Validitäts- und Objektivitätsbewertung aufweist.
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7 Minuten
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Die Taiwan Short Form 36 Health Scale (SF-36)
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die Taiwan Short Form 36 Health Scale (SF-36) ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und wird auch von Menschen mit unterschiedlichem kulturellen Hintergrund verwendet.
Forschungsergebnisse zeigen, dass SF36 unabhängig von der Diagnose, dem Alter und dem Geschlecht der Probanden nachweislich eine gute Zuverlässigkeit und Validität aufweist und auch Veränderungen vor und nach der Behandlung empfindlich erkennen kann, ohne abzustürzen.
Daher verwendet diese Studie SF36 als Ergebnismessungsinstrument für diese Studie.
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20 Minuten
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Minuten
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Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität im In- und Ausland.
Eine gerade Linie, die tatsächlich 10 Zentimeter lang ist und ganz links mit „0“ und ganz rechts mit „10“ markiert ist.
Erklären Sie dem Patienten, dass „0“ keine Schmerzen bedeutet und „10“ sehr schmerzhaft bedeutet.
Das Schmerzniveau nimmt von links nach rechts zu, so dass der Patient mit einem Stift einige Zentimeter vertikal einzeichnen kann, wo er den Schmerz spürt, und ihn in Zentimetern aufzeichnen kann.
Sie können dem Patienten auch einfach mündlich die Bedeutung von „0“ bis „10“ erklären und ihn bewerten lassen (verbale Bewertung).
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2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chien-Chung YANG, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 232
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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