Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu akupunktury na kvalitu života pacientů s primitivními bolestmi hlavy

5. května 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Primární bolest hlavy je jedním z nejčastějších neurologických onemocnění v moderní společnosti, které vážně ovlivňuje kvalitu života pacienta. Přestože užívání léků proti bolesti může zmírnit primární příznaky bolesti hlavy, může také způsobit drogovou závislost. Proto alternativní terapie, které se nespoléhají na léky, přitahují v posledních letech stále větší pozornost. Mezi nimi byla veřejností částečně uznána akupunktura jako účinná léčba primárních bolestí hlavy. V současné době však neexistuje žádný vědecký důkaz, že akupunktura je účinná u primárních bolestí hlavy. Cílem tohoto projektu je ověřit účinek akupunktury při léčbě primárních bolestí hlavy. Tato studie má tři dílčí projekty:

Podprojekt 2 zkoumá dopad akupunktury na závažnost bolesti hlavy a kvalitu života u pacientů s primárními bolestmi hlavy. Kvalitu života před a po akupunkturní léčbě hodnotíme prostřednictvím odborných dotazníků, včetně numerické hodnotící škály (NRS), deníku bolesti hlavy, škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), dotazníku pro měření zdravotní kvality života, škály hodnocení migrény a verze SF-36 Taiwan. Nakonec budou tato data kombinována s analýzou tepové dráhy z výsledků dílčího projektu 1, aby byl poskytnut komplexní způsob hodnocení účinku léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bylo 120 subjektů, které již trpěly příznaky bolesti hlavy (jako jsou závratě, těžká hlava, točení hlavy, plnost hlavy, migréna), léčeno akupunkturou v akupunkturních bodech a k zachycení příznaků subjektů během akupunktury byl použit nástroj pro diagnostiku pulzu. . Pulzní vlny před a po se shromažďují, porovnávají a analyzují pro dokončení tohoto testu.

Po přijetí předmětů půjdou v dohodnutém čase na oddělení akupunktury a traumatologie Oddělení tradiční čínské medicíny nemocnice Chang Gung Memorial Hospital (pobočka Taoyuan) na zdravotní výchovu a vyplnění dotazníků. Po vyplnění dotazníku si můžete rezervovat čas na test.

Pokaždé je testována jedna osoba a každý test trvá 70–80 minut. Pulzní vlny se shromažďují po dobu 20 minut před a po testu. Plán akupunkturní léčby pro každý subjekt v této studii byl založen na teorii tradiční čínské medicíny a publikované literatuře. Vybrané akupunkturní body byly bilaterální Cuanzhu, Taiyang, Tianzhu, Fengchi, Baihui, Hegu, Neiting, Zusanli, Waiguan a Zulin. Qi, Houxi, Shenmai, Taichong. Lékař vybere výše uvedených 4-6 akupunkturních bodů podle onemocnění. Dělí se na skupinu akupunktury a skupinu falešné akupunktury. Před experimentem nejprve vyplňte dotazník. Tato studie je rozdělena na akupunkturní skupinu a falešnou akupunkturní skupinu. Je přijat crossover design. 50 % předmětů bude nejprve přiřazeno do akupunkturní skupiny. Poté budou připojeni ke skupině falešné akupunktury a zbývajících 50 % subjektů bude přiřazeno nejprve do skupiny falešné akupunktury a poté do skupiny akupunktury. Každá skupina bude trvat dva týdny a akupunktura bude prováděna dvakrát týdně na stanovených akupunkturních bodech. První skupina akupunktury skončí. , bude na dva týdny přerušena a poté bude provedena další sada testů a poté pacient půjde do pobočky nemocnice Chang Gung Memorial Hospital Taoyuan pro závěrečnou škálu a dotazník o kvalitě života. Celková zkušební doba byla osm týdnů.

Při absolvování testu se snažte vyhnout užívání čínských a západních léků a alkoholických nápojů, abyste nenarušili studii. (Pokud obvykle užíváte antihypertenziva a léky na srdce, můžete je užívat i nadále.) Po testu byste měli pít více teplé vody a dostatečně odpočívat. Nesprchujte se, nedotýkejte se ani nepijte studené věci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Select A State
      • Taoyuan, Select A State, Tchaj-wan, 333323
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chien-Chung Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota podepsat písemný souhlas subjektu
  2. Muž nebo žena starší 18 let
  3. Ti, kteří mají bolesti hlavy (například: závratě, těžká hlava, závratě, plnost hlavy, migréna), ti, kteří mají bolesti hlavy více než dvakrát týdně a jejichž skóre NRS je ˃ 4.
  4. Definice bolesti hlavy: Příznaky bolesti hlavy jsou klasifikovány podle klasifikace hlavy ICHD-3 Mezinárodní organizace pro bolesti hlavy a jsou to především primární bolesti hlavy.

Kritéria vyloučení

  1. Těhotná žena
  2. Různá akutní a chronická infekční onemocnění, různé kožní vředy, opruzeniny, popáleniny atd.
  3. Pacient má poranění radiální tepny nebo zápěstí nebo má ocelové hřeby, dlahy nebo zlomeniny.
  4. Různé typy bolestí hlavy souvisejících s anatomickými strukturálními lézemi
  5. Bolesti hlavy spojené s užíváním látek (drogy, potraviny nebo jiné chemikálie)
  6. Bolesti hlavy související s nehlavovými infekcemi a metabolickými onemocněními
  7. Lidé s bolestivou lebeční neuropatií, jinými bolestmi obličeje a jinými bolestmi hlavy
  8. Lidé se sekundárními bolestmi hlavy podle ICHD-3 beta
  9. Ostatní pacienti, kteří byli lékaři vyhodnoceni jako nevhodní pro zařazení do hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: akupunktura
Jiný: Skutečná akupunktura
Skutečná akupunktura dvakrát týdně po dobu dvou týdnů
Jiný: Falešná akupunktura
Falešná akupunktura dvakrát týdně po dobu dvou týdnů
Falešný srovnávač: falešná akupunktura
Jiný: Skutečná akupunktura
Skutečná akupunktura dvakrát týdně po dobu dvou týdnů
Jiný: Falešná akupunktura
Falešná akupunktura dvakrát týdně po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21),
Časové okno: 7 minut
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), také známá jako "Self-Rating Emotion Scale" je škála sebehodnocení, která účinně hodnotí míru deprese, úzkosti a stresu u běžné populace; má celkem 21 otázek a zabere čas asi 5 minut. Přestože tato škála nemůže nahradit odbornou klinickou diagnostiku, ani ji nelze použít jako základ pro diagnostiku samotnou, má významný screeningový efekt u menších psychických problémů.
7 minut
Evropský dotazník o kvalitě života související se zdravím 5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: 7 minut
Dotazník 5 dimenzí evropského dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (EQ-5D) je nástroj pro měření kvality života ve zdraví založený na preferencích. Obsahuje 5 samoklasifikačních otázek a 0 - dvě části včetně 100bodové sebehodnotící škály aktuálního zdravotního stavu.
7 minut
Deník hlavy
Časové okno: 20 minut
Deník bolesti hlavy slouží k zaznamenávání vlastního deníku bolesti hlavy každý den, což může usnadnit komunikaci s lékařem o stavu vaší bolesti a pomoci lékaři léčit primární bolesti hlavy.
20 minut
Dotazník pro hodnocení postižení migrény (MIDA)
Časové okno: 7 minut
Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAs) V roce 1999 Stewart a Lipton navrhli dotazník pro hodnocení migrény (Migraine Disability Assessment Questionnaire, MIDA). Tato škála se skládá hlavně z pěti otázek, které žádají pacienta, aby si vzpomněl na dopad migrény na školní nebo pracovní, domácí záležitosti a rodinné, společenské nebo volnočasové aktivity během posledních tří měsíců. Tento dotazník se používá také v Japonsku, Horním Turecku, Itálii a dalších zemích, protože je jednoduchý a snadno použitelný a má dobrou spolehlivost, validitu a hodnocení objektivity.
7 minut
The Taiwan Short Form 36 Health Scale (SF-36)
Časové okno: 20 minut
Taiwan Short Form 36 Health Scale (SF-36) je široce používaný dotazník kvality života související se zdravím a používají ho také lidé s různým kulturním zázemím. Výsledky výzkumu ukazují, že SF36 má prokazatelně dobrou spolehlivost a validitu bez ohledu na diagnózu, věk a pohlaví testovaných osob a dokáže také citlivě detekovat změny před a po léčbě bez pádu. Proto tato studie používá SF36 jako nástroj pro měření výsledků této studie.
20 minut
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 2 minuty
Numerická hodnotící škála (NRS) je nejběžněji používaným nástrojem hodnocení intenzity bolesti doma i v zahraničí. Přímá čára, která je ve skutečnosti 10 centimetrů, označená „0“ zcela vlevo a „10“ zcela vpravo. Vysvětlete pacientovi, že „0“ znamená žádnou bolest a „10“ znamená velmi bolestivou. Úroveň bolesti se zvyšuje zleva doprava, takže pacient může kreslit perem vertikálně několik centimetrů tam, kde bolest cítí, a zaznamenávat ji v centimetrech. Můžete také jednoduše pacientovi ústně vysvětlit význam reprezentovaný „0“ až „10“ a nechat pacienta, aby jej ohodnotil (slovní hodnocení).
2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chien-Chung YANG, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečná akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit