Az akupunktúra primitív fejfájásos betegek életminőségére gyakorolt hatásának vizsgálata
Az elsődleges fejfájás a modern társadalom egyik leggyakoribb neurológiai betegsége, amely súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét. A fájdalomcsillapítók alkalmazása ugyan enyhítheti az elsődleges fejfájás tüneteit, de gyógyszerfüggőséget is okozhat. Ezért az elmúlt években egyre nagyobb figyelmet kaptak az alternatív gyógymódok, amelyek nem támaszkodnak gyógyszerekre. Közülük az akupunktúrát a közvélemény részben elismerte, mint az elsődleges fejfájás hatékony kezelését. Jelenleg azonban nincs tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az akupunktúra hatékony az elsődleges fejfájás esetén. A projekt célja az akupunktúra hatásának ellenőrzése az elsődleges fejfájás kezelésében. Ennek a tanulmánynak három alprojektje van:
A 2. alprojekt az akupunktúrának a fejfájás súlyosságára és életminőségére gyakorolt hatását vizsgálja elsődleges fejfájásban szenvedő betegeknél. Professzionális kérdőívekkel értékeljük az akupunktúrás kezelés előtti és utáni életminőséget, beleértve a Numerikus értékelő skálát (NRS), a fejfájás naplót, a depresszió, a szorongás és a stressz skála (DASS-21), az egészségi életminőség mérési kérdőívet, a migrénes fogyatékosság értékelési skálát. és SF-36 Taiwan verzió. Végül ezeket az adatokat kombináljuk az 1. alprojekt eredményeiből származó pulseway-analízissel, hogy átfogó módszert biztosítsunk a kezelés hatásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 120 olyan alanyt kezeltek akupunktúrával, akik már szenvedtek fejfájástünetektől (például szédülés, nehéz fej, szédülés, teltségérzet, migrén) akupunktúrás pontokon, és a pulzusdiagnosztikai műszert használták az alanyok akupunktúra alatti tüneteinek rögzítésére. . Az előtti és utáni pulzushullámokat összegyűjtik, összehasonlítják és elemzik a teszt befejezéséhez.
Az alanyok felvétele után a Chang Gung Memorial Hospital (Taoyuan Branch) Hagyományos Kínai Orvoslási Osztályának Akupunktúrás és Traumatológiai Osztályára mennek, egyeztetett időpontban egészségügyi oktatásra és kérdőívek kitöltésére. A kérdőív kitöltése után időpontot foglalhat a tesztre.
Minden alkalommal egy személyt tesztelnek, és minden vizsgálat 70-80 percig tart. A pulzushullámokat a vizsgálat előtt és után 20 percig gyűjtjük. Ebben a tanulmányban az egyes alanyok akupunktúrás kezelési terve a hagyományos kínai orvoslás elméletén és a publikált irodalomon alapult. A kiválasztott akupunktúrás pontok a következők voltak: Cuanzhu, Taiyang, Tianzhu, Fengchi, Baihui, Hegu, Neiting, Zusanli, Waiguan és Zulin. Qi, Houxi, Shenmai, Taichong. Az orvos a fenti 4-6 akupontot a betegségnek megfelelően választja ki. Akupunktúrás csoportra és színlelt akupunktúrás csoportra oszlik. A kísérlet megkezdése előtt először töltse ki a kérdőívet. Ez a próba egy akupunktúrás csoportra és egy színlelt akupunktúrás csoportra oszlik. A crossover kialakítást alkalmazzák. Az alanyok 50%-a először az akupunktúrás csoportba kerül. Ezután az álakupunktúrás csoporthoz kapcsolják őket, és az alanyok másik 50%-a először az álakupunktúrás csoportba, majd az akupunktúrás csoportba kerül. Minden csoport két hétig tart, és hetente kétszer akupunktúrát végeznek a beállított akupunktúrás pontokon. Az akupunktúra első csoportja véget ér. , két hétre megszakad, majd újabb tesztsorozatot végeznek, majd a páciens a Chang Gung Memorial Hospital Taoyuan Branch-be kerül, hogy megkapja a végső skálát és az életminőséggel kapcsolatos kérdőívet. A teljes próbaidőszak nyolc hét volt.
A vizsgálat során próbálja meg kerülni a kínai és nyugati gyógyszerek és alkoholos italok fogyasztását, nehogy zavarja a vizsgálatot. (Ha általában vérnyomáscsökkentő és szívgyógyszert szed, akkor továbbra is szedheti őket.) A vizsgálat után több meleg vizet kell inni és eleget pihenni. Ne zuhanyozz le, ne érintsen meg vagy igyon hideg dolgokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chien-Chung Yang
- Telefonszám: 2610 03-3196200
- E-mail: r55161@cgmh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
Select A State
-
Taoyuan, Select A State, Tajvan, 333323
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chien-Chung Yang
- Telefonszám: 2610 03-3196200
- E-mail: r55161@cgmh.org.tw
-
Kapcsolatba lépni:
- Chumgyili Li
- Telefonszám: 5593 03-2118800
- E-mail: chungyili@mail.cgu.edu.tw
-
Kutatásvezető:
- Chien-Chung Yang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó aláírni egy írásos alanyi hozzájárulási lapot
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Akinek fejfájása van (például: szédülés, nehéz fej, szédülés, teltségteljes fej, migrén), akiknek hetente kétszer többször fáj a fejük, és akiknek az NRS pontszáma ˃ 4.
- Fejfájás definíciója: A fejfájás tüneteit a Nemzetközi Fejfájás Szervezet ICHD-3 fejfájás osztályozása szerint osztályozzák, és főként elsődleges fejfájások.
Kizáró kritériumok
- Terhes nők
- Különféle akut és krónikus fertőző betegségek, különféle bőrfekélyek, sebek, égési sérülések stb.
- A páciens sugárirányú artériája vagy csuklója sérült, vagy acélszögei, lemezei vagy törései vannak.
- Különféle fejfájások, amelyek az anatómiai szerkezeti elváltozásokhoz kapcsolódnak
- Fejfájás, amely az anyagok (gyógyszerek, élelmiszerek vagy egyéb vegyszerek) szedésével vagy elvonásával kapcsolatos
- Nem fejfertőzéssel és anyagcsere-betegségekkel kapcsolatos fejfájás
- Fájdalmas koponya neuropátiában, egyéb arcfájdalmakban és egyéb fejfájásban szenvedők
- Másodlagos fejfájásban szenvedők az ICHD-3 béta szerint
- Más betegek, akikről az orvosok úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak az értékelésbe.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: akupunktúra
|
Igazi akupunktúra hetente kétszer két héten keresztül
Hamis akupunktúra hetente kétszer két héten keresztül
|
|
Sham Comparator: színlelt akupunktúra
|
Igazi akupunktúra hetente kétszer két héten keresztül
Hamis akupunktúra hetente kétszer két héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21),
Időkeret: 7 perc
|
A Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS-21), más néven "Self-Rating Emotion Scale" egy önbeszámoló skála, amely hatékonyan méri fel az általános népesség depresszióját, szorongását és stresszszintjét; összesen 21 kérdésből áll, és körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Ez a skála ugyan nem helyettesítheti a professzionális klinikai diagnózist, és önmagában nem is használható diagnózis alapjául, de jelentős szűrőhatással bír a kisebb mentális problémákra.
|
7 perc
|
|
Európa egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív 5 dimenziós (EQ-5D)
Időkeret: 7 perc
|
Az európai egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív 5 dimenziós (EQ-5D) egy preferencián alapuló egészségügyi életminőség-mérő eszköz.
5 önbesoroló kérdést és 0 - két részt tartalmaz, beleértve az aktuális egészségi állapot 100 pontos önértékelő skáláját.
|
7 perc
|
|
A fejfájás naplója
Időkeret: 20 perc
|
A fejfájásnapló célja, hogy minden nap rögzítse saját fejfájásnaplóját, ami megkönnyítheti az orvossal való kommunikációt a fájdalom állapotáról, és segíthet az elsődleges fejfájás kezelésében.
|
20 perc
|
|
Migrén fogyatékosság felmérési kérdőív (MIDA)
Időkeret: 7 perc
|
Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDA-k) 1999-ben Stewart és Lipton javasolta a Migrén Fogyatékosság Felmérési Kérdőívet (MIDA).
Ez a skála főleg öt kérdésből áll, és arra kéri a pácienst, hogy idézze fel a migrén hatását az iskolai vagy munkahelyi, háztartási, családi, társadalmi vagy szabadidős tevékenységekre az elmúlt három hónapban.
Ezt a kérdőívet Japánban, Felső-Törökországban, Olaszországban és más országokban is használják, mert egyszerű és könnyen használható, és jó a megbízhatósága, érvényessége és objektivitása.
|
7 perc
|
|
A tajvani rövid forma 36 egészségügyi skála (SF-36)
Időkeret: 20 perc
|
A Taiwan Short Form 36 Health Scale (SF-36) egy széles körben használt, egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőív, amelyet különböző kulturális hátterű emberek is használnak.
A kutatási eredmények azt mutatják, hogy az SF36 bizonyítottan jó megbízhatósággal és validitással rendelkezik, függetlenül a vizsgálati alanyok diagnózisától, életkorától és nemétől, valamint érzékenyen képes észlelni a kezelés előtti és utáni változásokat, elesés nélkül.
Ezért ez a tanulmány az SF36-ot használja a vizsgálat eredménymérési eszközeként.
|
20 perc
|
|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: 2 perc
|
A numerikus besorolási skála (NRS) a leggyakrabban használt fájdalomintenzitás-értékelési eszköz itthon és külföldön.
Egy egyenes vonal, amely valójában 10 centiméter, a bal szélen "0" és a jobb szélen "10" jelölve.
Magyarázza el a páciensnek, hogy a „0” azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a „10” pedig azt, hogy nagyon fájdalmas.
A fájdalom szintje balról jobbra növekszik, így a páciens tollal függőlegesen meg tud rajzolni néhány centimétert, ahol a fájdalom érezhető, és centiméterben rögzítheti.
Egyszerűen elmagyarázhatja a páciensnek szóban a "0" és "10" közötti jelentést, és hagyja, hogy a beteg értékelje (szóbeli értékelés).
|
2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chien-Chung YANG, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 232
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .