食道扁平上皮がん患者におけるエピガロカテキン-3-ガレートの第 II 相臨床研究
2024年5月2日 更新者：Han Xi Zhao、Shandong Cancer Hospital and Institute
食道扁平上皮がん患者における、お茶由来の重要なポリフェノールであるエピガロカテキン-3-ガレートの有効性と安全性：第II相試験
研究者らは、嚥下障害患者におけるEGCGの安全性と有効性を評価するためにこの第II相試験を実施した。
嚥下関連の嚥下障害および疼痛スコアは、数値評価スケール (NRS) を使用して毎日記録されました。
バリウム食事 X 線撮影を利用して、1 週間の EGCG 治療の前後の管腔サイズと病変領域の長さを測定しました。
スケールは中国語に翻訳され、スケールの使用方法と評価の実行方法を説明する中国語のガイドが作成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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コンタクト：
- Hanxi Zhao, MD
- 電話番号：86-531-67626996
- メール：zhx87520052@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的食道扁平上皮癌が確認された
- 18歳以上
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0-1
- 過去に抗腫瘍治療を受けていない
- 食道出血や瘻孔がないこと
- 適切な血球数、正常な肝臓および腎臓の機能
- 大便嚥下障害スコアに基づいてグレード 2 またはグレード 3 に分類された食道閉塞
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性
- あらゆる種類の緑茶抽出物に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 小腸栄養チューブの留置または内視鏡ステント治療
- 経口液体を摂取できない、または摂取を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EGCGアーム
EGCG (高速液体クロマトグラフィーによる純度 95%、Zhejiang Ningbo HEP Biotech Co., Ltd. から入手) を調査する研究では、0.9% 食塩水に溶解した 4400 umol/L の濃度を使用し、1 日 3 回投与されました。週。
毎回新たに調製したEGCGを食事の10分前に投与した。
食道壁への薬剤の持続的接触を確実にするためには、30 ml の EGCG 溶液をゆっくりと繰り返し嚥下することが不可欠でした。
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エピガロカテキン-3-ガレートは、濃度 4400 umol/L の溶液として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像の客観的応答率
時間枠：7日目のベースライン食道狭窄サイズからの変化
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食道狭窄の反応率は、X線バリウム食事検査および/または造影CTによって決定されました。
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7日目のベースライン食道狭窄サイズからの変化
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窒息症状の客観的反応率
時間枠：ベースラインおよび治療後最大 7 日間
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嚥下時の窒息は、Stooler の嚥下障害スコア (0 ～ 4、0 はなし、4 は完全に経口摂取できない) によって評価されました。
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ベースラインおよび治療後最大 7 日間
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疼痛症状の客観的反応率
時間枠：ベースラインおよび治療後最大 7 日間
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飲み込むときの痛みを数値評価スケールで評価しました (0 ～ 5、0 はまったくなし、5 は想像できる最悪の痛みです)。
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ベースラインおよび治療後最大 7 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレアルブミンの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後最大 7 日間
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プレアルブミン値は生化学分析によって検査されました
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ベースラインおよび治療後最大 7 日間
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アルブミン変化
時間枠：ベースラインおよび治療後最大 7 日間
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アルブミン値は生化学分析によって検査されました
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ベースラインおよび治療後最大 7 日間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインおよび治療後最大 7 日間
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参加者はEGCG治療期間中追跡調査されます
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ベースラインおよび治療後最大 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (推定)
2026年4月22日
研究の完了 (推定)
2026年5月22日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。