Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kliininen tutkimus epigallokatekiini-3-gallaatista potilailla, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Epigallokatekiini-3-gallaatin, tärkeän teestä peräisin olevan polyfenolin, tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä: vaiheen II tutkimus

Tutkijat suorittavat tämän vaiheen II tutkimuksen arvioidakseen EGCG:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on dysfagia. Nielemiseen liittyvä nielemishäiriö ja kipupisteet kirjattiin käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) päivittäin. Bariumjauhoradiografiaa käytettiin mittaamaan luminaalista kokoa ja vaurioalueen pituutta sekä ennen viikon EGCG-hoidon että sen jälkeen. Asteikot käännetään kiinaksi ja laaditaan kiinankielisiä oppaita, jotka opastavat asteikkojen käyttöä ja arviointien suorittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu patologinen ruokatorven okasolusyöpä
  • ≥18 vuotta vanha
  • East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
  • ei aikaisempaa kasvainhoitoa
  • ei ruokatorven verenvuotoa tai fisteliä
  • riittävä hemosyyttimäärä, normaali maksan ja munuaisten toiminta
  • Ruokatorven tukos, joka luokitellaan luokkaan 2 tai 3 Stoolerin dysfagiapisteiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • imettäville tai raskaana oleville naisille
  • tunnettu yliherkkyys tai allergia mille tahansa vihreän teen uutteelle
  • ohutsuolen syöttöletkun tai endoskooppisen stentin sijoittaminen
  • ei pysty tai kieltäytyy ottamasta suullisia nesteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EGCG ARM
EGCG:tä (puhtaus 95 % korkean erotuskyvyn nestekromatografialla, hankittu yhtiöltä Zhejiang Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) tutkivissa tutkimuksissa käytettiin pitoisuutta 4400 umol/L liuotettuna 0,9 % suolaliuokseen, jota annetaan kolme kertaa päivässä 1 viikko. Juuri valmistettuna joka kerta EGCG annettiin 10 minuuttia ennen ateriaa. Toistuva 30 ml:n EGCG-liuoksen hidas nieleminen oli välttämätöntä lääkkeen jatkuvan kosketuksen varmistamiseksi ruokatorven seinämiin
Muut: Epigallokatekiini-3-gallaatti
Epigallokatekiini-3-gallaattia annetaan liuoksena, jonka pitoisuus on 4400 umol/l

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvauksen objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Muutos ruokatorven ahtaumakoosta lähtötilanteessa 7 päivän kohdalla
Ruokatorven ahtauman vastenopeus määritettiin röntgenbariumateriatutkimuksella ja/tai varjoaineella tehdyllä TT:llä
Muutos ruokatorven ahtaumakoosta lähtötilanteessa 7 päivän kohdalla
Tukehtumisoireen objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 7 päivää hoidon jälkeen
Tukehtuminen nieltäessä arvioitiin Stoolerin dysfagiapisteillä (0-4, 0 ei yhtään ja 4 ei pystynyt täysin syömään suun kautta)
lähtötilanteessa ja enintään 7 päivää hoidon jälkeen
Kipuoireiden objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 7 päivää hoidon jälkeen
Nielemiskipu arvioitiin numeerisella luokitusasteikolla (0-5, 0 ei mitään ja 5 pahin kuviteltavissa oleva kipu)
lähtötilanteessa ja enintään 7 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prealbumiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 7 päivää hoidon jälkeen
Prealbumiiniarvot testattiin biokemiallisella analyysillä
lähtötilanteessa ja enintään 7 päivää hoidon jälkeen
Albumiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 7 päivää hoidon jälkeen
Albumiiniarvot testattiin biokemiallisella analyysillä
lähtötilanteessa ja enintään 7 päivää hoidon jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 7 päivää hoidon jälkeen
osallistujia seurataan EGCG-hoidon ajan
lähtötilanteessa ja enintään 7 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Cancer Hospital and Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTEEC2024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa