Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epigallokatechin-3-gallát II. fázisú klinikai vizsgálata nyelőcső-laphámrákos betegekben

2024. május 2. frissítette: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Az epigallokatechin-3-gallát, egy teából származó fontos polifenol hatásossága és biztonságossága nyelőcső-laphámrákos betegeknél: II. fázisú vizsgálat

A kutatók ezt a II. fázisú vizsgálatot az EGCG biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végzik dysphagiában szenvedő betegeknél. A nyeléssel összefüggő dysphagia és fájdalom pontszámait a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével naponta rögzítették. Báriumliszt radiográfiát alkalmaztunk a luminális méret és a léziós terület hosszának mérésére egyhetes EGCG kezelés előtt és után is. A skálákat kínai nyelvre fordítják, és kínai nyelvű útmutatókat dolgoznak ki, amelyek eligazítják a skálák használatát és az értékelések elvégzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • igazolt kóros nyelőcső laphámsejtes karcinóma
  • ≥18 éves
  • a keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza (ECOG PS) 0-1
  • nincs korábbi daganatellenes kezelés
  • nincs nyelőcsővérzés vagy fisztula
  • megfelelő hemocitaszám, normális máj- és vesefunkció
  • A nyelőcső-elzáródás a Stooler-féle dysphagia pontszáma szerint 2-es vagy 3-as fokozatú

Kizárási kritériumok:

  • szoptató vagy terhes nők
  • ismert túlérzékenység vagy allergia bármilyen zöld tea kivonattal szemben
  • vékonybél etetőcső elhelyezése vagy endoszkópos stent kezelés
  • nem tud vagy nem hajlandó orális folyadékot bevenni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGCG KAR
Az EGCG-t (nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával 95%-os tisztaságú, a Zhejiang Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.-től beszerzett) vizsgáló vizsgálatok 4400 umol/l koncentrációt alkalmaztak 0,9%-os sóoldatban oldva, amelyet naponta háromszor adnak be 1 órán át. hét. Minden alkalommal frissen elkészítve az EGCG-t 10 perccel étkezés előtt adták be. 30 ml EGCG oldat ismételt lassú lenyelése elengedhetetlen volt ahhoz, hogy a gyógyszer tartósan érintkezzen a nyelőcső falával.
Egyéb: Epigallocatechin-3-gallát
Az epigallocatechin-3-gallátot 4400 umol/l koncentrációjú oldatban adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotó objektív válaszarány
Időkeret: Változás a nyelőcsőszűkület kiindulási méretéhez képest 7 napon belül
A nyelőcsőszűkület válaszarányát röntgen-báriumliszt vizsgálattal és/vagy kontrasztanyagos CT-vel határoztuk meg.
Változás a nyelőcsőszűkület kiindulási méretéhez képest 7 napon belül
A fulladásos tünet objektív válaszaránya
Időkeret: kiindulási és a kezelést követő 7 napig
A nyelés közbeni fulladást Stooler dysphagia-pontszáma alapján értékelték (0-4, ahol 0 nem volt, 4 pedig teljesen képtelen szájon át táplálkozni)
kiindulási és a kezelést követő 7 napig
Fájdalomtünet objektív válaszaránya
Időkeret: kiindulási és a kezelést követő 7 napig
A nyelési fájdalmat numerikus értékelési skála segítségével értékelték (0-5, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, és 5 az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
kiindulási és a kezelést követő 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
prealbumin változás
Időkeret: kiindulási és a kezelést követő 7 napig
A prealbumin értékeket biokémiai analízissel teszteltük
kiindulási és a kezelést követő 7 napig
Albumin változás
Időkeret: kiindulási és a kezelést követő 7 napig
Az albumin értékeket biokémiai analízissel teszteltük
kiindulási és a kezelést követő 7 napig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: kiindulási és a kezelést követő 7 napig
a résztvevőket az EGCG-kezelés időtartama alatt követik
kiindulási és a kezelést követő 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GTEEC2024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel