Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II klinisk studie av epigallocatechin-3-gallat hos pasienter med esophageal plateepitelkreft

2. mai 2024 oppdatert av: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Effekt og sikkerhet av Epigallocatechin-3-gallat, en viktig polyfenol som stammer fra te, hos pasienter med esophageal plateepitelkreft: En fase II-forsøk

Etterforskerne gjennomfører denne fase II-studien for å evaluere sikkerhet og effektivitet av EGCG hos pasienter med dysfagi. Svelge-relatert dysfagi og smerteskår ble registrert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) daglig. Bariummåltidsradiografi ble brukt for å måle den luminale størrelsen og lengden på lesjonsområdet både før og etter en uke med EGCG-behandling. Skalaene er oversatt til kinesisk og det utvikles veiledninger på kinesisk som instruerer hvordan man bruker skalaene og utfører vurderingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet patologisk esophageal plateepitelkarsinom
  • ≥18 år gammel
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
  • ingen tidligere antitumorbehandling
  • ingen esophageal blødning eller fistel
  • tilstrekkelig hemocytttelling, normale lever- og nyrefunksjoner
  • Esophageal obstruksjon klassifisert som grad 2 eller grad 3 i henhold til Stoolers dysfagi-score

Ekskluderingskriterier:

  • ammende eller gravide kvinner
  • kjent overfølsomhet eller allergi mot alle slags grønn teekstrakt
  • plassering av tynntarm ernæringssonde eller endoskopisk stentbehandling
  • ute av stand til eller nekter å ta orale væsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EGCG ARM
Studier som undersøkte EGCG (renhet 95 % ved høyytelses væskekromatografi, hentet fra Zhejiang Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) brukte en konsentrasjon på 4400 umol/L oppløst i 0,9 % saltvannsløsning, som administreres tre ganger daglig i 1 uke. Nylaget hver gang ble EGCG administrert 10 minutter før måltider. Den gjentatte sakte svelgingen av 30 ml av EGCG-løsningen var avgjørende for å sikre vedvarende kontakt med stoffet på esophageal-veggene
Annen: Epigallocatechin-3-gallat
Epigallocatechin-3-gallat administreres i en løsning med en konsentrasjon på 4400 umol/L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Imaging objektiv responsrate
Tidsramme: Endring fra baseline esophageal stenose størrelse ved 7 dager
Responsrate for esophageal stenose ble bestemt ved røntgenundersøkelse av bariummåltid og/eller kontrastforsterket CT
Endring fra baseline esophageal stenose størrelse ved 7 dager
Kvelningssymptom objektiv responsrate
Tidsramme: baseline og opptil 7 dager etter behandling
Kvelning ved svelging ble vurdert av Stoolers dysfagi-score (0-4, hvor 0 er ingen og 4 er helt ute av stand til å spise oralt)
baseline og opptil 7 dager etter behandling
Smertesymptom objektiv responsrate
Tidsramme: baseline og opptil 7 dager etter behandling
Smerte ved svelging ble vurdert ved numerisk vurderingsskala (0-5, hvor 0 er ingen og 5 er verst tenkelig smerte)
baseline og opptil 7 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prealbumin endring
Tidsramme: baseline og opptil 7 dager etter behandling
Prealbuminverdiene ble testet ved biokjemisk analyse
baseline og opptil 7 dager etter behandling
Albumin endring
Tidsramme: baseline og opptil 7 dager etter behandling
Albuminverdiene ble testet ved biokjemisk analyse
baseline og opptil 7 dager etter behandling
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: baseline og opptil 7 dager etter behandling
deltakerne vil bli fulgt under varigheten av EGCG-behandlingen
baseline og opptil 7 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTEEC2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere