Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas II-studie av epigallokatekin-3-gallat hos patienter med esofageal skivepitelcancer

2 maj 2024 uppdaterad av: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Effekt och säkerhet av Epigallocatechin-3-gallate, en viktig polyfenol som härstammar från te, hos patienter med esofageal skivepitelcancer: en fas II-studie

Utredarna genomför denna fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av EGCG hos patienter med dysfagi. Sväljrelaterad dysfagi och smärtpoäng registrerades med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) dagligen. Bariummålsröntgen användes för att mäta den luminala storleken och längden på lesionsområdet både före och efter en veckas EGCG-behandling. Skalorna översätts till kinesiska och guider på kinesiska utvecklas som instruerar hur man använder skalorna och utför bedömningarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftat patologiskt esofagus skivepitelcancer
  • ≥18 år gammal
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
  • ingen tidigare antitumörbehandling
  • ingen esofagusblödning eller fistel
  • adekvat hemocytantal, normala lever- och njurfunktioner
  • Esofageal obstruktion klassad som grad 2 eller grad 3 enligt Stoolers dysfagipoäng

Exklusions kriterier:

  • ammande eller gravida kvinnor
  • känd överkänslighet eller allergi mot något slags grönt teextrakt
  • placering av tunntarmsmatningssonde eller endoskopisk stentbehandling
  • oförmögen eller vägrar att ta orala vätskor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EGCG ARM
Studier som undersökte EGCG (renhet 95 % genom högpresterande vätskekromatografi, erhållen från Zhejiang Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) använde en koncentration av 4400 umol/L löst i 0,9 % saltlösning, som administreras tre gånger om dagen i 1 vecka. Nyberedd varje gång administrerades EGCG 10 minuter före måltid. Den upprepade långsamma sväljningen av 30 ml av EGCG-lösningen var avgörande för att säkerställa varaktig kontakt med läkemedlet på esofagusväggarna
Övrig: Epigallocatechin-3-gallat
Epigallocatechin-3-gallate administreras i en lösning med en koncentration av 4400 umol/L

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Imaging objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjens storlek på matstrupsstenos vid 7 dagar
Svarsfrekvensen för esofagusstenos bestämdes genom röntgenundersökning av bariummåltid och/eller kontrastförstärkt CT
Ändring från baslinjens storlek på matstrupsstenos vid 7 dagar
Kvävningssymptom objektiv svarsfrekvens
Tidsram: baseline och upp till 7 dagar efter behandling
Kvävning vid sväljning bedömdes av Stoolers dysfagipoäng (0-4, där 0 är ingen och 4 helt oförmögen att äta oralt)
baseline och upp till 7 dagar efter behandling
Smärtsymptom objektiv svarsfrekvens
Tidsram: baseline och upp till 7 dagar efter behandling
Smärta vid sväljning bedömdes med numerisk betygsskala (0-5, där 0 är ingen och 5 är värsta tänkbara smärta)
baseline och upp till 7 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prealbumin förändring
Tidsram: baseline och upp till 7 dagar efter behandling
Prealbuminvärdena testades genom biokemisk analys
baseline och upp till 7 dagar efter behandling
Albuminbyte
Tidsram: baseline och upp till 7 dagar efter behandling
Albuminvärdena testades genom biokemisk analys
baseline och upp till 7 dagar efter behandling
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: baseline och upp till 7 dagar efter behandling
deltagarna kommer att följas under hela EGCG-behandlingen
baseline och upp till 7 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

22 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

22 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTEEC2024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera