Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II dotyczące 3-galusanu epigallokatechiny u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Skuteczność i bezpieczeństwo 3-galusanu epigallokatechiny, ważnego polifenoli pochodzącej z herbaty, u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku: badanie fazy II

Badacze prowadzą to badanie II fazy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności EGCG u pacjentów z dysfagią. Codziennie rejestrowano dysfagię i ból związany z połykaniem, stosując numeryczną skalę oceny (NRS). Do pomiaru wielkości światła i długości obszaru zmiany chorobowej wykorzystano radiografię z mączką barową, zarówno przed, jak i po tygodniu leczenia EGCG. Skale są tłumaczone na język chiński i opracowywane są przewodniki w języku chińskim instruujące, jak korzystać ze skal i przeprowadzać oceny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony patologiczny rak płaskonabłonkowy przełyku
  • ≥18 lat
  • Status wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej (ECOG PS) 0-1
  • brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  • brak krwawienia z przełyku lub przetoki
  • odpowiednia liczba hemocytów, prawidłowa czynność wątroby i nerek
  • Niedrożność przełyku sklasyfikowana jako stopień 2 lub 3 według skali dysfagii Stoolera

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży
  • znana nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek ekstrakt z zielonej herbaty
  • założenie zgłębnika do jelita cienkiego lub leczenie endoskopowe stentowaniem
  • niemożność lub odmowa przyjmowania płynów doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ EGCG
W badaniach nad EGCG (czystość 95% metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej, uzyskanej od Zhejiang Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) wykorzystano stężenie 4400 umol/L rozpuszczone w 0,9% roztworze soli fizjologicznej, podawanej trzy razy dziennie przez 1 tydzień. Za każdym razem świeżo przygotowany EGCG podawano 10 minut przed posiłkiem. Aby zapewnić trwały kontakt leku ze ściankami przełyku, konieczne było wielokrotne, powolne połykanie 30 ml roztworu EGCG
Inny: 3-galusan epigallokatechiny
3-galusan epigallokatechiny podaje się w roztworze o stężeniu 4400 umol/L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na obrazowanie
Ramy czasowe: Zmiana wielkości zwężenia przełyku w porównaniu z wartością wyjściową po 7 dniach
Wskaźnik odpowiedzi w przypadku zwężenia przełyku określono na podstawie badania rentgenowskiego mączki barowej i/lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
Zmiana wielkości zwężenia przełyku w porównaniu z wartością wyjściową po 7 dniach
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na objaw zadławienia
Ramy czasowe: na początku leczenia i do 7 dni po leczeniu
Zadławienie podczas połykania oceniano na podstawie skali dysfagii Stoolera (0–4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 całkowitą niezdolność do karmienia doustnego)
na początku leczenia i do 7 dni po leczeniu
Wskaźnik obiektywnej reakcji na objawy bólowe
Ramy czasowe: na początku leczenia i do 7 dni po leczeniu
Ból podczas połykania oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (0–5, gdzie 0 oznacza brak, a 5 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
na początku leczenia i do 7 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana prealbuminy
Ramy czasowe: na początku leczenia i do 7 dni po leczeniu
Wartości prealbuminy zbadano za pomocą analizy biochemicznej
na początku leczenia i do 7 dni po leczeniu
Zmiana albuminy
Ramy czasowe: na początku leczenia i do 7 dni po leczeniu
Zawartość albumin sprawdzono metodą analizy biochemicznej
na początku leczenia i do 7 dni po leczeniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: na początku leczenia i do 7 dni po leczeniu
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas leczenia EGCG
na początku leczenia i do 7 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTEEC2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj