Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы II эпигаллокатехин-3-галлата у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода

2 мая 2024 г. обновлено: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Эффективность и безопасность эпигаллокатехин-3-галлата, важного полифенольного соединения, получаемого из чая, у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода: исследование фазы II

Исследователи проводят это исследование фазы II, чтобы оценить безопасность и эффективность EGCG у пациентов с дисфагией. Оценки дисфагии и боли, связанных с глотанием, ежедневно регистрировались с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). Рентгенография с бариевой мукой использовалась для измерения размера просвета и длины области поражения как до, так и после недели лечения EGCG. Шкалы переведены на китайский язык, и на китайском языке разработаны руководства, инструктирующие, как пользоваться шкалами и проводить оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hanxi Zhao, MD
          • Номер телефона: 86-531-67626996
          • Электронная почта: zhx87520052@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный патологический плоскоклеточный рак пищевода
  • ≥18 лет
  • Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1
  • отсутствие предыдущего противоопухолевого лечения
  • отсутствие пищеводного кровотечения или свища
  • адекватное количество гемоцитов, нормальные функции печени и почек
  • Обструкция пищевода классифицируется как 2 или 3 степень по шкале дисфагии Стулера.

Критерий исключения:

  • кормящие или беременные женщины
  • известная гиперчувствительность или аллергия на любой экстракт зеленого чая.
  • установка тонкокишечного питательного зонда или эндоскопическое лечение стентом
  • неспособность или отказ принимать жидкости перорально

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭГКГ ARM
В исследованиях по изучению EGCG (чистота 95% по данным высокоэффективной жидкостной хроматографии, полученного от Zhejiang Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) использовалась концентрация 4400 мкмоль/л, растворенная в 0,9% физиологическом растворе, которую вводили три раза в день по 1 неделя. Каждый раз свежеприготовленный EGCG вводили за 10 минут до еды. Повторное медленное проглатывание 30 мл раствора ЭГКГ было необходимо для обеспечения устойчивого контакта препарата со стенками пищевода.
Другой: Эпигаллокатехин-3-галлат
Эпигаллокатехин-3-галлат вводят в виде раствора с концентрацией 4400 мкмоль/л.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа на визуализацию
Временное ограничение: Изменение размера стеноза пищевода по сравнению с исходным через 7 дней
Частота ответа при стенозе пищевода определялась с помощью рентгеновского исследования с барием и/или КТ с контрастным усилением.
Изменение размера стеноза пищевода по сравнению с исходным через 7 дней
Скорость объективного ответа на симптом удушья
Временное ограничение: исходно и в течение 7 дней после лечения
Удушье при глотании оценивалось по шкале дисфагии Стулера (0–4, где 0 — отсутствие, а 4 — полная неспособность есть перорально).
исходно и в течение 7 дней после лечения
Скорость объективного ответа на болевые симптомы
Временное ограничение: исходно и в течение 7 дней после лечения
Боль при глотании оценивалась по числовой шкале оценок (0–5, где 0 — отсутствие боли, а 5 — самая сильная боль, которую только можно вообразить).
исходно и в течение 7 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение преальбумина
Временное ограничение: исходно и в течение 7 дней после лечения
Значения преальбумина были проверены биохимическим анализом.
исходно и в течение 7 дней после лечения
Изменение альбумина
Временное ограничение: исходно и в течение 7 дней после лечения
Значения альбумина были проверены биохимическим анализом.
исходно и в течение 7 дней после лечения
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: исходно и в течение 7 дней после лечения
за участниками будут наблюдать в течение всего периода лечения EGCG
исходно и в течение 7 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Cancer Hospital and Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTEEC2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться