表没食子儿茶素-3-没食子酸酯治疗食管鳞癌的 II 期临床研究
2024年5月2日 更新者：Han Xi Zhao、Shandong Cancer Hospital and Institute
表没食子儿茶素-3-没食子酸酯（一种源自茶的重要多酚类化合物）对食管鳞癌患者的疗效和安全性：一项 II 期试验
研究人员进行了这项 II 期研究，以评估 EGCG 对吞咽困难患者的安全性和有效性。
每天使用数字评定量表（NRS）记录吞咽相关的吞咽困难和疼痛评分。
在 EGCG 治疗一周之前和之后，利用钡餐射线照相测量病变区域的管腔尺寸和长度。
这些量表被翻译成中文，并制定了中文指南，指导如何使用量表和进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital
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接触：
- Hanxi Zhao, MD
- 电话号码：86-531-67626996
- 邮箱：zhx87520052@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理证实食管鳞状细胞癌
- ≥18岁
- 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 0-1
- 既往未接受过抗肿瘤治疗
- 无食管出血或瘘管
- 血细胞计数充足，肝肾功能正常
- 根据 Stooler 吞咽困难评分，食管梗阻分为 2 级或 3 级
排除标准：
- 哺乳期或孕妇
- 已知对任何种类的绿茶提取物过敏或过敏
- 放置小肠饲管或内镜支架治疗
- 不能或拒绝服用口服液体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EGCG臂
EGCG（高效液相色谱纯度95%，购自浙江宁波海普生物科技有限公司）的研究采用浓度为4400 umol/L溶解于0.9%盐水溶液中，每天给药3次，连续1次。星期。
每次新鲜配制，在餐前 10 分钟给予 EGCG。
反复缓慢吞咽 30 ml EGCG 溶液对于确保药物与食管壁持续接触至关重要
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表没食子儿茶素-3-没食子酸酯以浓度为 4400 umol/L 的溶液形式施用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影像学客观缓解率
大体时间：7 天时食管狭窄大小相对于基线的变化
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通过X线钡餐检查和/或增强CT确定食管狭窄的缓解率
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7 天时食管狭窄大小相对于基线的变化
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窒息症状客观缓解率
大体时间：基线和治疗后 7 天
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通过 Stooler 吞咽困难评分评估吞咽时的窒息情况（0-4，0 表示没有，4 表示完全无法经口进食）
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基线和治疗后 7 天
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疼痛症状客观缓解率
大体时间：基线和治疗后 7 天
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吞咽时的疼痛通过数字评定量表进行评估（0-5，0表示没有疼痛，5表示可以想象的最严重疼痛）
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基线和治疗后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前白蛋白变化
大体时间：基线和治疗后 7 天
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通过生化分析测试前白蛋白值
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基线和治疗后 7 天
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白蛋白变化
大体时间：基线和治疗后 7 天
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通过生化分析测试白蛋白值
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基线和治疗后 7 天
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：基线和治疗后 7 天
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在 EGCG 治疗期间将对参与者进行跟踪
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基线和治疗后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月22日
初级完成 (估计的)
2026年4月22日
研究完成 (估计的)
2026年5月22日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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