Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie epigalokatechin-3-galátu u pacientů s karcinomem dlaždicového jícnu

2. května 2024 aktualizováno: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Účinnost a bezpečnost epigalokatechin-3-galátu, důležitého polyfenolu, který pochází z čaje, u pacientů s rakovinou dlaždicového jícnu: studie fáze II

Výzkumníci provádějí tuto studii fáze II, aby vyhodnotili bezpečnost a účinnost EGCG u pacientů s dysfagií. Skóre dysfagie a bolesti související s polykáním byly zaznamenávány pomocí numerické hodnotící škály (NRS) denně. Bariová radiografie jídla byla použita k měření velikosti lumina a délky oblasti léze před a po týdnu léčby EGCG. Váhy jsou přeloženy do čínštiny a jsou vypracovány návody v čínštině, které instruují, jak používat váhy a provádět hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzen patologický spinocelulární karcinom jícnu
  • ≥18 let
  • stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1
  • žádná předchozí protinádorová léčba
  • žádné krvácení z jícnu nebo píštěl
  • dostatečný počet hemocytů, normální funkce jater a ledvin
  • Obstrukce jícnu klasifikovaná jako stupeň 2 nebo stupeň 3 podle Stoolerova skóre dysfagie

Kritéria vyloučení:

  • kojící nebo těhotné ženy
  • známá přecitlivělost nebo alergie na jakýkoli druh extraktu ze zeleného čaje
  • umístění vyživovací sondy do tenkého střeva nebo endoskopické ošetření stentem
  • neschopnost nebo odmítání přijímat perorální tekutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EGCG ARM
Studie zkoumající EGCG (čistota 95 % pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie, získané od Zhejiang Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) využívaly koncentraci 4400 umol/l rozpuštěné v 0,9% fyziologickém roztoku, který se podává třikrát denně po dobu 1 týden. Pokaždé čerstvě připravené EGCG bylo podáváno 10 minut před jídlem. Opakované pomalé spolknutí 30 ml roztoku EGCG bylo nezbytné pro zajištění trvalého kontaktu léku se stěnami jícnu.
Jiný: Epigalokatechin-3-galát
Epigalokatechin-3-galát se podává v roztoku o koncentraci 4400 umol/l

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy zobrazování
Časové okno: Změna velikosti stenózy jícnu oproti výchozí hodnotě po 7 dnech
Rychlost odpovědi na stenózu jícnu byla stanovena rentgenovým vyšetřením baryové moučky a/nebo kontrastním CT
Změna velikosti stenózy jícnu oproti výchozí hodnotě po 7 dnech
Míra objektivní odpovědi symptomu dušení
Časové okno: výchozí a až 7 dní po léčbě
Dušení při polykání bylo hodnoceno podle Stoolerova skóre dysfagie (0-4, přičemž 0 bylo žádné a 4 byla zcela neschopná se orálně krmit)
výchozí a až 7 dní po léčbě
Míra objektivní odpovědi symptomu bolesti
Časové okno: výchozí a až 7 dní po léčbě
Bolest při polykání byla hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-5, kde 0 je žádná a 5 je nejhorší představitelná bolest)
výchozí a až 7 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna prealbuminu
Časové okno: výchozí a až 7 dní po léčbě
Hodnoty prealbuminu byly testovány biochemickou analýzou
výchozí a až 7 dní po léčbě
Změna albuminu
Časové okno: výchozí a až 7 dní po léčbě
Hodnoty albuminu byly testovány biochemickou analýzou
výchozí a až 7 dní po léčbě
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: výchozí a až 7 dní po léčbě
účastníci budou sledováni po dobu léčby EGCG
výchozí a až 7 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTEEC2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epigalokatechin-3-galát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit