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Eine klinische Phase-II-Studie zu Epigallocatechin-3-Gallat bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre

2. Mai 2024 aktualisiert von: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Wirksamkeit und Sicherheit von Epigallocatechin-3-gallat, einem wichtigen Polyphenol, das aus Tee stammt, bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre: Eine Phase-II-Studie

Die Forscher führen diese Phase-II-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von EGCG bei Patienten mit Dysphagie zu bewerten. Schluckbezogene Dysphagie- und Schmerzwerte wurden täglich anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) erfasst. Mithilfe der Bariummehl-Radiographie wurden die Lumengröße und die Länge des Läsionsbereichs sowohl vor als auch nach einer Woche EGCG-Behandlung gemessen. Die Skalen werden ins Chinesische übersetzt und es werden Leitfäden auf Chinesisch entwickelt, die Anleitungen zur Verwendung der Skalen und zur Durchführung der Bewertungen geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigtes pathologisches Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  • ≥18 Jahre alt
  • der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
  • keine vorherige Antitumorbehandlung
  • Keine Speiseröhrenblutung oder Fistel
  • ausreichende Hämozytenzahl, normale Leber- und Nierenfunktionen
  • Ösophagusobstruktion, klassifiziert als Grad 2 oder Grad 3 gemäß dem Stooler-Dysphagie-Score

Ausschlusskriterien:

  • stillende oder schwangere Frauen
  • bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen jegliche Art von Grüntee-Extrakt
  • Platzierung einer Dünndarm-Ernährungssonde oder endoskopische Stentbehandlung
  • nicht in der Lage oder sich weigert, orale Flüssigkeiten einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGCG-ARM
Studien zur Untersuchung von EGCG (Reinheit 95 % durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie, erhalten von Zhejiang Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) verwendeten eine Konzentration von 4400 umol/L gelöst in 0,9 %iger Kochsalzlösung, die 1 Jahr lang dreimal täglich verabreicht wurde Woche. Das jeweils frisch zubereitete EGCG wurde 10 Minuten vor den Mahlzeiten verabreicht. Das wiederholte langsame Schlucken von 30 ml der EGCG-Lösung war unerlässlich, um einen anhaltenden Kontakt des Arzneimittels mit den Speiseröhrenwänden sicherzustellen
Sonstiges: Epigallocatechin-3-gallat
Epigallocatechin-3-gallat wird in einer Lösung mit einer Konzentration von 4400 umol/L verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebende objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Änderung der Größe der Ösophagusstenose gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen
Die Ansprechrate der Ösophagusstenose wurde durch Röntgenuntersuchung mit Bariummehl und/oder kontrastmittelverstärkter CT bestimmt
Änderung der Größe der Ösophagusstenose gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen
Objektive Ansprechrate bei Erstickungssymptomen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Das Ersticken beim Schlucken wurde anhand des Stooler-Dysphagie-Scores beurteilt (0–4, wobei 0 „keine“ und 4 „völlige Unfähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme“ bedeutet)
Ausgangswert und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Objektive Ansprechrate für Schmerzsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Die Schmerzen beim Schlucken wurden anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0–5, wobei 0 „kein Schmerz“ und 5 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet).
Ausgangswert und bis zu 7 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präalbumin-Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Die Präalbuminwerte wurden durch biochemische Analyse überprüft
Ausgangswert und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Albuminveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Die Albuminwerte wurden durch biochemische Analyse überprüft
Ausgangswert und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden für die Dauer der EGCG-Behandlung beobachtet
Ausgangswert und bis zu 7 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTEEC2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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