Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase II-studie van epigallocatechine-3-gallaat bij patiënten met slokdarmkanker

2 mei 2024 bijgewerkt door: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Werkzaamheid en veiligheid van epigallocatechine-3-gallaat, een belangrijke polyfenol die afkomstig is van thee, bij patiënten met slokdarmkanker: een fase II-onderzoek

De onderzoekers voeren deze fase II-studie uit om de veiligheid en effectiviteit van EGCG bij patiënten met dysfagie te evalueren. Slikgerelateerde dysfagie en pijnscores werden dagelijks geregistreerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS). Bariummaaltijdradiografie werd gebruikt om de luminale grootte en de lengte van het laesiegebied te meten, zowel vóór als na een week EGCG-behandeling. De schalen zijn in het Chinees vertaald en er zijn handleidingen in het Chinees ontwikkeld die instructies geven over het gebruik van de schalen en het uitvoeren van de beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigd pathologisch slokdarmplaveiselcelcarcinoom
  • ≥18 jaar oud
  • de Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
  • geen eerdere antitumorbehandeling
  • geen slokdarmbloeding of fistel
  • voldoende aantal hemocyten, normale lever- en nierfuncties
  • Slokdarmobstructie geclassificeerd als graad 2 of graad 3 volgens de dysfagiescore van Stooler

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen
  • bekende overgevoeligheid of allergie voor welk soort groene thee-extract dan ook
  • plaatsing van een voedingssonde in de dunne darm of endoscopische stentbehandeling
  • niet in staat of weigeren om orale vloeistoffen in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EGCG-ARM
Bij onderzoeken naar EGCG (zuiverheid 95% middels hoogwaardige vloeistofchromatografie, verkregen van Zhejiang Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) werd gebruik gemaakt van een concentratie van 4400 umol/l opgelost in 0,9% zoutoplossing, die drie keer per dag gedurende 1 uur werd toegediend. week. De EGCG werd telkens vers bereid en werd 10 minuten vóór de maaltijd toegediend. Het herhaaldelijk langzaam doorslikken van 30 ml van de EGCG-oplossing was essentieel om langdurig contact van het geneesmiddel met de slokdarmwanden te garanderen.
Ander: Epigallocatechine-3-gallaat
Epigallocatechine-3-gallaat wordt toegediend in een oplossing met een concentratie van 4400 umol/L

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage in beeld brengen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de slokdarmstenosegrootte na 7 dagen
Het responspercentage van slokdarmstenose werd bepaald door röntgenbariummaaltijdonderzoek en/of contrastversterkte CT
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de slokdarmstenosegrootte na 7 dagen
Verstikkingssymptoom objectief responspercentage
Tijdsspanne: baseline en tot 7 dagen na de behandeling
Verstikking bij het slikken werd beoordeeld aan de hand van de dysfagiescore van Stooler (0-4, waarbij 0 geen is en 4 volledig niet in staat is om oraal te voeden)
baseline en tot 7 dagen na de behandeling
Pijnsymptoom objectief responspercentage
Tijdsspanne: baseline en tot 7 dagen na de behandeling
Pijn bij het slikken werd beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal (0-5, waarbij 0 geen pijn is en 5 de ergst denkbare pijn).
baseline en tot 7 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prealbumine verandering
Tijdsspanne: baseline en tot 7 dagen na de behandeling
De prealbuminewaarden werden getest door biochemische analyse
baseline en tot 7 dagen na de behandeling
Albumine verandering
Tijdsspanne: baseline en tot 7 dagen na de behandeling
De albuminewaarden werden getest door biochemische analyse
baseline en tot 7 dagen na de behandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline en tot 7 dagen na de behandeling
deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de EGCG-behandeling
baseline en tot 7 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTEEC2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren