Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio clínico de fase II de epigalocatequina-3-galato en pacientes con cáncer escamoso de esófago

2 de mayo de 2024 actualizado por: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Eficacia y seguridad del galato de epigalocatequina-3, un polifenólico importante que se origina en el té, en pacientes con cáncer escamoso de esófago: un ensayo de fase II

Los investigadores llevan a cabo este estudio de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de EGCG en pacientes con disfagia. Las puntuaciones de disfagia y dolor relacionados con la deglución se registraron diariamente utilizando la escala de calificación numérica (NRS). Se utilizó radiografía con harina de bario para medir el tamaño luminal y la longitud del área de la lesión antes y después de una semana de tratamiento con EGCG. Las escalas se traducen al chino y se desarrollan guías en chino que instruyen cómo utilizar las escalas y realizar las evaluaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hanxi Zhao, MD
          • Número de teléfono: 86-531-67626996
          • Correo electrónico: zhx87520052@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • carcinoma de células escamosas de esófago patológico confirmado
  • ≥18 años
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) 0-1
  • sin tratamiento antitumoral previo
  • sin sangrado esofágico ni fístula
  • recuento adecuado de hemocitos, funciones hepática y renal normales
  • Obstrucción esofágica clasificada como grado 2 o grado 3 según la puntuación de disfagia de Taburete

Criterio de exclusión:

  • mujeres lactantes o embarazadas
  • hipersensibilidad o alergia conocida a cualquier tipo de extracto de té verde
  • Colocación de una sonda de alimentación en el intestino delgado o tratamiento con stent endoscópico.
  • no puede o se niega a tomar líquidos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRAZO EGCG
Los estudios que investigaron el EGCG (pureza del 95 % mediante cromatografía líquida de alta resolución, obtenido de Zhejiang Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) utilizaron una concentración de 4400 umol/L disuelta en solución salina al 0,9 %, que se administra tres veces al día durante 1 semana. Cada vez, recién preparado, el EGCG se administró 10 minutos antes de las comidas. La deglución lenta y repetida de 30 ml de la solución de EGCG fue esencial para asegurar el contacto sostenido del fármaco en las paredes del esófago.
Otro: Epigalocatequina-3-galato
Epigalocatequina-3-galato se administra en una solución con una concentración de 4400 umol/L

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva de imágenes
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al tamaño inicial de la estenosis esofágica a los 7 días
La tasa de respuesta de la estenosis esofágica se determinó mediante un examen de rayos X con harina de bario y/o una TC con contraste.
Cambio con respecto al tamaño inicial de la estenosis esofágica a los 7 días
Tasa de respuesta objetiva de los síntomas de asfixia
Periodo de tiempo: basal y hasta 7 días después del tratamiento
La asfixia al tragar se evaluó mediante la puntuación de disfagia de Taburete (0-4, donde 0 es nada y 4 es completamente incapaz de alimentarse por vía oral)
basal y hasta 7 días después del tratamiento
Tasa de respuesta objetiva de síntomas de dolor
Periodo de tiempo: basal y hasta 7 días después del tratamiento
El dolor al tragar se evaluó mediante una escala de calificación numérica (0-5, donde 0 es ninguno y 5 es el peor dolor imaginable)
basal y hasta 7 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de prealbúmina
Periodo de tiempo: basal y hasta 7 días después del tratamiento
Los valores de prealbúmina fueron evaluados mediante análisis bioquímico.
basal y hasta 7 días después del tratamiento
Cambio de albúmina
Periodo de tiempo: basal y hasta 7 días después del tratamiento
Los valores de albúmina se comprobaron mediante análisis bioquímico.
basal y hasta 7 días después del tratamiento
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: basal y hasta 7 días después del tratamiento
Los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento con EGCG.
basal y hasta 7 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong Cancer Hospital and Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

22 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

22 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GTEEC2024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir