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Um estudo clínico de fase II de epigalocatequina-3-galato em pacientes com câncer escamoso de esôfago

2 de maio de 2024 atualizado por: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Eficácia e segurança da epigalocatequina-3-galato, um importante polifenólico originário do chá, em pacientes com câncer escamoso de esôfago: um ensaio de fase II

Os investigadores conduzem este estudo de fase II para avaliar a segurança e eficácia do EGCG em pacientes com disfagia. Os escores de disfagia e dor relacionados à deglutição foram registrados diariamente por meio da escala numérica de avaliação (NRS). A radiografia com farinha de bário foi utilizada para medir o tamanho luminal e o comprimento da área da lesão antes e depois de uma semana de tratamento com EGCG. As escalas são traduzidas para o chinês e são desenvolvidos guias em chinês que instruem como usar as escalas e realizar as avaliações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma espinocelular de esôfago patológico confirmado
  • ≥18 anos
  • o Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG PS) 0-1
  • nenhum tratamento antitumoral prévio
  • sem sangramento esofágico ou fístula
  • contagem adequada de hemócitos, funções hepáticas e renais normais
  • Obstrução esofágica classificada como grau 2 ou grau 3 de acordo com o escore de disfagia de Stooler

Critério de exclusão:

  • mulheres amamentando ou grávidas
  • hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer tipo de extrato de chá verde
  • colocação de tubo de alimentação no intestino delgado ou tratamento endoscópico de stent
  • incapaz ou recusando-se a tomar líquidos orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRAÇO EGCG
Estudos que investigaram EGCG (pureza de 95% por cromatografia líquida de alta eficiência, obtida da Zhejiang Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) utilizaram uma concentração de 4.400 umol/L dissolvida em solução salina a 0,9%, que é administrada três vezes ao dia durante 1 semana. Cada vez preparado na hora, o EGCG foi administrado 10 minutos antes das refeições. A deglutição lenta e repetida de 30 ml da solução de EGCG foi essencial para garantir o contato sustentado da droga nas paredes esofágicas
Outro: Epigalocatequina-3-galato
Epigalocatequina-3-galato é administrado em solução com concentração de 4.400 umol/L

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva de imagem
Prazo: Alteração do tamanho basal da estenose esofágica em 7 dias
A taxa de resposta da estenose esofágica foi determinada por exame radiográfico com refeição de bário e/ou TC com contraste
Alteração do tamanho basal da estenose esofágica em 7 dias
Taxa de resposta objetiva dos sintomas de asfixia
Prazo: linha de base e até 7 dias após o tratamento
O engasgo ao engolir foi avaliado pelo escore de disfagia de Stooler (0-4, sendo 0 nenhum e 4 totalmente incapaz de se alimentar por via oral)
linha de base e até 7 dias após o tratamento
Taxa de resposta objetiva dos sintomas de dor
Prazo: linha de base e até 7 dias após o tratamento
A dor ao engolir foi avaliada por uma escala numérica (0-5, sendo 0 nenhuma e 5 a pior dor imaginável)
linha de base e até 7 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de pré-albumina
Prazo: linha de base e até 7 dias após o tratamento
Os valores de pré-albumina foram testados por análise bioquímica
linha de base e até 7 dias após o tratamento
Mudança de albumina
Prazo: linha de base e até 7 dias após o tratamento
Os valores de albumina foram testados por análise bioquímica
linha de base e até 7 dias após o tratamento
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: linha de base e até 7 dias após o tratamento
os participantes serão acompanhados durante o tratamento com EGCG
linha de base e até 7 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shandong Cancer Hospital and Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

22 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GTEEC2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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