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Une étude clinique de phase II sur l'épigallocatéchine-3-gallate chez des patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage

2 mai 2024 mis à jour par: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Efficacité et innocuité de l'épigallocatéchine-3-gallate, un polyphénolique important provenant du thé, chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage : un essai de phase II

Les enquêteurs mènent cette étude de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EGCG chez les patients atteints de dysphagie. Les scores de dysphagie et de douleur liés à la déglutition ont été enregistrés quotidiennement à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). La radiographie du repas de baryum a été utilisée pour mesurer la taille de la lumière et la longueur de la zone lésionnelle avant et après une semaine de traitement par EGCG. Les échelles sont traduites en chinois et des guides en chinois sont élaborés pour expliquer comment utiliser les échelles et effectuer les évaluations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome épidermoïde pathologique de l'œsophage confirmé
  • ≥18 ans
  • le statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
  • aucun traitement antitumoral antérieur
  • pas de saignement œsophagien ni de fistule
  • nombre d'hémocytes adéquat, fonctions hépatiques et rénales normales
  • Obstruction œsophagienne classée grade 2 ou grade 3 selon le score de dysphagie de Taboureter

Critère d'exclusion:

  • femmes allaitantes ou enceintes
  • hypersensibilité ou allergie connue à tout type d'extrait de thé vert
  • mise en place d'une sonde d'alimentation de l'intestin grêle ou d'un traitement endoscopique de stent
  • incapable ou refusant de prendre des liquides oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS EGCG
Des études portant sur l'EGCG (pureté de 95 % par chromatographie liquide haute performance, obtenue auprès de Zhejiang Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) ont utilisé une concentration de 4 400 umol/L dissoute dans une solution saline à 0,9 %, administrée trois fois par jour pendant 1 semaine. Fraîchement préparé à chaque fois, l'EGCG était administré 10 minutes avant les repas. La déglutition lente et répétée de 30 ml de solution d'EGCG était essentielle pour assurer un contact soutenu du médicament sur les parois œsophagiennes.
Autre: Épigallocatéchine-3-gallate
L'épigallocatéchine-3-gallate est administré dans une solution à une concentration de 4 400 umol/L.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif en imagerie
Délai: Changement par rapport à la taille de base de la sténose œsophagienne à 7 jours
Le taux de réponse à la sténose œsophagienne a été déterminé par un examen radiographique du repas baryté et/ou une tomodensitométrie avec injection de produit de contraste.
Changement par rapport à la taille de base de la sténose œsophagienne à 7 jours
Taux de réponse objective aux symptômes d’étouffement
Délai: au départ et jusqu'à 7 jours après le traitement
L'étouffement lors de la déglutition a été évalué par le score de dysphagie de Taboureter (0-4, 0 étant aucun et 4 étant complètement incapable de s'alimenter par voie orale).
au départ et jusqu'à 7 jours après le traitement
Taux de réponse objective aux symptômes de la douleur
Délai: au départ et jusqu'à 7 jours après le traitement
La douleur lors de la déglutition a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0 à 5, 0 étant aucune et 5 étant la pire douleur imaginable).
au départ et jusqu'à 7 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de préalbumine
Délai: au départ et jusqu'à 7 jours après le traitement
Les valeurs de préalbumine ont été testées par analyse biochimique
au départ et jusqu'à 7 jours après le traitement
Changement d'albumine
Délai: au départ et jusqu'à 7 jours après le traitement
Les valeurs d'albumine ont été testées par analyse biochimique
au départ et jusqu'à 7 jours après le traitement
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: au départ et jusqu'à 7 jours après le traitement
les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement EGCG
au départ et jusqu'à 7 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Cancer Hospital and Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTEEC2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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