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Uno studio clinico di fase II sull'epigallocatechina-3-gallato in pazienti con cancro squamoso esofageo

2 maggio 2024 aggiornato da: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Efficacia e sicurezza dell'epigallocatechina-3-gallato, un importante polifenolico che ha origine dal tè, in pazienti con cancro squamoso esofageo: uno studio di fase II

I ricercatori conducono questo studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'EGCG nei pazienti con disfagia. I punteggi della disfagia e del dolore legati alla deglutizione sono stati registrati quotidianamente utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). La radiografia con pasto di bario è stata utilizzata per misurare la dimensione del lume e la lunghezza dell'area della lesione sia prima che dopo una settimana di trattamento con EGCG. Le scale vengono tradotte in cinese e vengono sviluppate guide in cinese che insegnano come utilizzare le scale ed eseguire le valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma patologico a cellule squamose dell'esofago confermato
  • ≥18 anni
  • Performance Status del gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG PS) 0-1
  • nessun precedente trattamento antitumorale
  • nessun sanguinamento esofageo o fistola
  • conta emocitaria adeguata, funzionalità epatica e renale normali
  • Ostruzione esofagea classificata come grado 2 o grado 3 secondo il punteggio della disfagia di Stooler

Criteri di esclusione:

  • donne in allattamento o in gravidanza
  • nota ipersensibilità o allergia a qualsiasi tipo di estratto di tè verde
  • posizionamento di una sonda per l'alimentazione dell'intestino tenue o trattamento con stent endoscopico
  • incapace o rifiutante di assumere liquidi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO EGCG
Gli studi che hanno valutato l'EGCG (purezza 95% mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni, ottenuto da Zhejiang Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) hanno utilizzato una concentrazione di 4400 umol/L disciolta in una soluzione salina allo 0,9%, somministrata tre volte al giorno per 1 settimana. Ogni volta preparato al momento, l'EGCG è stato somministrato 10 minuti prima dei pasti. La ripetuta deglutizione lenta di 30 ml della soluzione di EGCG è stata essenziale per garantire un contatto prolungato del farmaco sulle pareti esofagee
Altro: Epigallocatechina-3-gallato
L'epigallocatechina-3-gallato viene somministrato in una soluzione con una concentrazione di 4400 umol/L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva dell'imaging
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle dimensioni della stenosi esofagea al basale a 7 giorni
Il tasso di risposta della stenosi esofagea è stato determinato mediante esame con pasto a raggi X e bario e/o TC con mezzo di contrasto
Variazione rispetto alle dimensioni della stenosi esofagea al basale a 7 giorni
Tasso di risposta obiettiva ai sintomi di soffocamento
Lasso di tempo: basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
Il soffocamento durante la deglutizione è stato valutato mediante il punteggio della disfagia di Stooler (0-4, dove 0 corrispondeva a nessuno e 4 era completamente incapace di nutrirsi per via orale)
basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
Tasso di risposta obiettiva ai sintomi del dolore
Lasso di tempo: basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
Il dolore durante la deglutizione è stato valutato mediante una scala di valutazione numerica (0-5, dove 0 indica nessuno e 5 il peggior dolore immaginabile)
basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della prealbumina
Lasso di tempo: basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
I valori di prealbumina sono stati testati mediante analisi biochimica
basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
Cambiamento dell'albumina
Lasso di tempo: basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
I valori di albumina sono stati testati mediante analisi biochimica
basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
i partecipanti verranno seguiti per tutta la durata del trattamento con EGCG
basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

22 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTEEC2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

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