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식도 편평암 환자를 대상으로 한 에피갈로카테킨-3-갈레이트의 제2상 임상 연구

2024년 5월 2일 업데이트: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

식도 편평상피암 환자에서 차에서 유래하는 중요한 폴리페놀인 에피갈로카테킨-3-갈레이트의 효능 및 안전성: 제2상 시험

연구자들은 삼킴곤란 환자에서 EGCG의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 이 2상 연구를 수행합니다. 연하 관련 연하곤란 및 통증 점수는 매일 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 기록되었습니다. EGCG 치료 일주일 전과 후에 내강 크기와 병변 부위의 길이를 측정하기 위해 바륨 식사 방사선 촬영을 활용했습니다. 척도는 중국어로 번역되고 척도 사용 방법과 평가 수행 방법을 알려주는 중국어 가이드가 개발됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적 식도 편평세포암종 확인
  • ≥18세
  • 동부 종양 협력 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0-1
  • 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없음
  • 식도 출혈이나 누공 없음
  • 적절한 적혈구 수, 정상적인 간 및 신장 기능
  • Stooler'sphagia 점수에 따라 2등급 또는 3등급으로 분류되는 식도 폐쇄

제외 기준:

  • 수유부 또는 임산부
  • 모든 종류의 녹차 추출물에 대해 알려진 과민증 또는 알레르기
  • 소장 영양관 배치 또는 내시경 스텐트 치료
  • 경구용 액체를 섭취할 수 없거나 거부하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EGCG 팔
EGCG(고성능 액체 크로마토그래피에 의한 순도 95%, Zhejiang Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.에서 입수)를 조사한 연구에서는 0.9% 식염수 용액에 용해된 4400umol/L의 농도를 활용했으며, 이를 1일 3회 투여했습니다. 주. 매번 새로 준비한 EGCG를 식사 10분 전에 투여했습니다. EGCG 용액 30ml를 반복해서 천천히 삼키는 것은 식도벽에 대한 약물의 지속적인 접촉을 보장하는 데 필수적이었습니다.
다른: 에피갈로카테킨-3-갈레이트
에피갈로카테킨-3-갈레이트는 4400 umol/L 농도의 용액으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영상 객관적 반응률
기간: 7일 기준 식도 협착증 크기의 변화
식도 협착증의 반응률은 X선 바륨 식사 검사 및/또는 조영증강 CT를 통해 결정되었습니다.
7일 기준 식도 협착증 크기의 변화
질식 증상 객관적 반응률
기간: 기준 시점부터 치료 후 최대 7일까지
삼킬 때의 질식은 Stooler의 삼킴곤란 점수(0-4, 0은 없음, 4는 완전히 경구로 수유할 수 없음)로 평가되었습니다.
기준 시점부터 치료 후 최대 7일까지
통증증상 객관적 반응률
기간: 기준 시점부터 치료 후 최대 7일까지
삼킬 때의 통증은 숫자 등급 척도(0~5, 0은 전혀 통증이 없고 5는 상상할 수 있는 가장 심한 통증)로 평가되었습니다.
기준 시점부터 치료 후 최대 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프리알부민 변화
기간: 기준 시점부터 치료 후 최대 7일까지
프리알부민 값은 생화학적 분석으로 테스트되었습니다.
기준 시점부터 치료 후 최대 7일까지
알부민 변화
기간: 기준 시점부터 치료 후 최대 7일까지
알부민 값은 생화학적 분석으로 테스트되었습니다.
기준 시점부터 치료 후 최대 7일까지
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 치료 후 최대 7일까지
참가자는 EGCG 치료 기간 동안 추적됩니다
기준 시점부터 치료 후 최대 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GTEEC2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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