Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II klinisk undersøgelse af epigallocatechin-3-gallat hos patienter med esophageal pladecellekræft

2. maj 2024 opdateret af: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Effekt og sikkerhed af Epigallocatechin-3-gallat, en vigtig polyfenol, der stammer fra te, hos patienter med esophageal pladecellekræft: Et fase II-forsøg

Efterforskerne udfører denne fase II undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EGCG hos patienter med dysfagi. Synke-relateret dysfagi og smertescore blev registreret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) dagligt. Bariummåltidsradiografi blev brugt til at måle den luminale størrelse og længden af ​​læsionsområdet både før og efter en uges EGCG-behandling. Skalaerne er oversat til kinesisk, og der udvikles guider på kinesisk, der instruerer i, hvordan man bruger skalaerne og udfører vurderingerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet patologisk esophageal pladecellecarcinom
  • ≥18 år gammel
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
  • ingen tidligere antitumorbehandling
  • ingen esophageal blødning eller fistel
  • tilstrækkeligt hæmocyttal, normale lever- og nyrefunktioner
  • Esophageal obstruktion klassificeret som grad 2 eller grad 3 i henhold til Stoolers dysfagi-score

Ekskluderingskriterier:

  • ammende eller gravide kvinder
  • kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver form for grøn te-ekstrakt
  • placering af tyndtarmsernæringssonde eller endoskopisk stentbehandling
  • ude af stand til eller nægter at tage orale væsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EGCG ARM
Undersøgelser, der undersøgte EGCG (renhed 95 % ved højtydende væskekromatografi, opnået fra Zhejiang Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) anvendte en koncentration på 4400 umol/L opløst i 0,9 % saltvandsopløsning, som administreres tre gange dagligt i 1 uge. Frisk tilberedt hver gang blev EGCG administreret 10 minutter før måltider. Den gentagne langsomme indtagelse af 30 ml af EGCG-opløsningen var afgørende for at sikre vedvarende kontakt af lægemidlet på esophagusvæggene
Andet: Epigallocatechin-3-gallat
Epigallocatechin-3-gallat indgives i en opløsning med en koncentration på 4400 umol/L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Imaging objektiv responsrate
Tidsramme: Ændring fra baseline esophageal stenose størrelse efter 7 dage
Responsraten for esophageal stenose blev bestemt ved røntgenundersøgelse af bariummåltid og/eller kontrastforstærket CT
Ændring fra baseline esophageal stenose størrelse efter 7 dage
Kvælningssymptom objektiv responsrate
Tidsramme: baseline og op til 7 dage efter behandling
Kvælning ved synkning blev vurderet ved Stoolers dysfagi-score (0-4, hvor 0 er ingen og 4 er fuldstændig ude af stand til at spise oralt)
baseline og op til 7 dage efter behandling
Smertesymptom objektiv responsrate
Tidsramme: baseline og op til 7 dage efter behandling
Smerter ved synke blev vurderet ved numerisk vurderingsskala (0-5, hvor 0 er ingen og 5 er værst tænkelige smerter)
baseline og op til 7 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præalbumin ændring
Tidsramme: baseline og op til 7 dage efter behandling
Præalbuminværdierne blev testet ved biokemisk analyse
baseline og op til 7 dage efter behandling
Albumin ændring
Tidsramme: baseline og op til 7 dage efter behandling
Albuminværdierne blev testet ved biokemisk analyse
baseline og op til 7 dage efter behandling
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: baseline og op til 7 dage efter behandling
deltagerne vil blive fulgt under EGCG-behandlingens varighed
baseline og op til 7 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTEEC2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Epigallocatechin-3-gallat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner