R-5780-01 固形腫瘍患者におけるPD-1チェックポイント阻害剤（T細胞と呼ばれる免疫細胞上のチェックポイントタンパク質）との併用
固形腫瘍患者におけるPD-1（T細胞と呼ばれる免疫細胞上のチェックポイントタンパク質）経路チェックポイント阻害剤と併用したR-5780の安全性、薬物曝露および臨床活性に関する単回および反復投与および拡大研究
The goal of this study is determine the safety and tolerability of orally taken probiotic (R-5780) in patients currently on a PD-1 Pathway Checkpoint Inhibitor (checkpoint protein on immune cells called T cells) with Solid Tumors.
調査の概要
詳細な説明
Patients will take an oral dosage of probiotic (R-5780 and provide patient reported overall feeling and physician scored measure of their tumors. Blood and fecal evaluations of inflammation and assessment of probiotic (R-5780) on fecal levels will also be measured.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Janet Stephens, PhD
- 電話番号：650-417-8556
- メール：jstephens@risetherapeutics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christian Freguia, PhD
- 電話番号：215-923-1818
- メール：cfreguia@risetherapeutics.com
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
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主任研究者：
- Gerald Falchook, MD
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コンタクト：
- Tamara Davidson
- 電話番号：720-667-7459
- メール：Tamara.Davidson@sarahcannon.com
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
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主任研究者：
- Benjamin Garmezy, MD
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コンタクト：
- Sam Howell
- 電話番号：615-478-2104
- メール：sam.howell@scri.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age to 80
- Ability to provide written informed consent
- Unresectable stage III or stage IV melanoma, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma as per the American Joint Committee on Cancer 2017 Guidelines (8th Edition) regardless of BRAF mutation status and other solid tumors.
- Refractory to anti-PD (checkpoint Protein on Immune Cells called T cells)-1/L1 therapy per RECIST v1.1 defined as subject who has disease progression after receiving at least two complete cycles of ICI (immune checkpoint inhibitors) therapy or disease progression 6 months from initiation of ICI (immune checkpoint inhibitors) therapy while still on active therapy.
- Life expectancy of greater than 3 months
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2
- Subjects must have evaluable disease by CT (computer tomography) or MRI (magnet resonance imaging) per RECIST 1.1 criteria or clinically apparent disease that the investigator can follow for response.
Exclusion Criteria:
- Any serious medical condition or laboratory abnormality or psychiatric condition or any other significant or unstable concurrent medical illness (in the opinion of the Investigator) would preclude protocol adherence or would make the safety of the study drug difficult to assess
- Treatment with systemic broad-spectrum antibiotics.
- No active viral infections.
- Coexisting severe chronic diseases other than cancer (autoimmunity, inflammatory diseases)
- Secondary gastrointestinal motility disorders
- History of solid organ transplant or bone marrow transplant
- Prior CAR-T (chimeric antigen receptor) or allogeneic cellular therapy
- Ongoing systemic immunosuppressive therapy, with the exclusion of prednisone (10 mg/day)
- Concurrent therapy with any other investigational agent, vaccine, or device
- Pregnant or breastfeeding or planning to conceive or father a child during the trial period
- Subjects with untreated brain metastasis. Treated brain metastasis are permitted if stable
- More than 4 prior systemic therapies
- Other cancer medications during treatment period are not permitted
- Enrollment in other clinical trials.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Open Label
R-5780 Probiotic |
Probiotic |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence and severity of adverse events and their relationship to R-5780 (probiotic) administration
時間枠：Baseline through Week 4
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To assess the number of participants with treatment-related adverse events after taking R-5780 (probiotic) |
Baseline through Week 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Scale (QOLS)
時間枠：Baseline through End of Study Day 112
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Collect how the patient is feeling on each study visit on the Quality of Life Scale of 30 questions. The Quality of Life scores are summed so that a higher score indicates higher quality of life. |
Baseline through End of Study Day 112
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RISE R-5780-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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