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R-5780-01 固形腫瘍患者におけるPD-1チェックポイント阻害剤（T細胞と呼ばれる免疫細胞上のチェックポイントタンパク質）との併用

2026年9月17日 更新者：Rise Therapeutics LLC

固形腫瘍患者におけるPD-1（T細胞と呼ばれる免疫細胞上のチェックポイントタンパク質）経路チェックポイント阻害剤と併用したR-5780の安全性、薬物曝露および臨床活性に関する単回および反復投与および拡大研究

この研究の目的は、現在PD-1経路チェックポイント阻害剤（T細胞と呼ばれる免疫細胞上のチェックポイントタンパク質）を投与されている固形腫瘍患者において、経口摂取されるプロバイオティクス（R-5780）の安全性と忍容性を判定することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者はプロバイオティクス (R-3750) を経口摂取し、患者が報告した全体的な感覚と医師が腫瘍の測定値を採点したものを提供します。 炎症の血液および糞便の評価、および糞便レベルにおけるプロバイオティクス (R-5780) の評価も測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 主任研究者：
          • Gerald Falchook, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 主任研究者：
          • Benjamin Garmezy, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上から80歳まで
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • BRAF変異の状態やその他の固形腫瘍に関係なく、米国癌合同委員会2017ガイドライン（第8版）に基づく切除不能なステージIIIまたはステージIVの黒色腫、基底細胞癌、または扁平上皮癌。
  • RECIST v1.1による抗PD（T細胞と呼ばれる免疫細胞上のチェックポイントタンパク質）-1/L1療法に抵抗性の患者は、少なくとも2サイクルのICI（免疫チェックポイント阻害剤）療法または疾患の進行を完全に受けた後に疾患の進行がある対象と定義されています。 ICI (免疫チェックポイント阻害剤) 治療の開始から 6 か月後、まだ積極的な治療が行われている。
  • 平均余命は3か月以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
  • 被験者は、RECIST 1.1基準に従ってCT（コンピューター断層撮影法）またはMRI（磁気共鳴画像法）によって評価可能な疾患、または研究者が反応を追跡できる臨床的に明らかな疾患を有している必要があります。

除外基準:

  • 重篤な病状、臨床検査値の異常、精神病状、またはその他の重大なまたは不安定な併発疾患（治験責任医師の意見）がある場合、治験実施計画書の遵守が妨げられるか、治験薬の安全性の評価が困難になる可能性があります。
  • 全身性の広域抗生物質による治療。
  • 活動的なウイルス感染はありません。
  • がん以外の重度の慢性疾患（自己免疫疾患、炎症性疾患）を併発している
  • 続発性胃腸運動障害
  • 固形臓器移植または骨髄移植の既往
  • 以前のCAR-T（キメラ抗原受容体）または同種細胞療法
  • プレドニン (10 mg/日) を除外した、継続的な全身免疫抑制療法
  • 他の治験薬、ワクチン、またはデバイスとの同時治療
  • 試用期間中に妊娠中または授乳中、または妊娠または出産を計画している場合
  • 未治療の脳転移のある被験者。 治療を受けた脳転移は安定していれば許可される
  • 過去に4つ以上の全身療法を受けている
  • 治療期間中の他の抗がん剤治療は許可されません
  • 他の臨床試験への登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：オープンラベル
R-5780 プロバイオティクス
薬：R-5780
プロバイオティクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度、および R-5780 (プロバイオティクス) 投与との関係
時間枠：第 4 週までのベースライン
R-5780（プロバイオティクス）の摂取後に治療関連の有害事象が発生した参加者の数を評価するため
第 4 週までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スケール（QOLS）
時間枠：ベースラインから研究終了日まで 112 日目
30 の質問からなる生活の質スケールについて、各研究訪問で患者がどのように感じているかを収集します。 生活の質スコアは合計され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインから研究終了日まで 112 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rise Therapeutics LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2029年3月15日

研究の完了 (推定)

2029年9月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RISE R-5780-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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