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R-5780-01 in Kombination mit PD-1-Checkpoint-Inhibitoren (Checkpoint-Protein auf Immunzellen, sogenannten T-Zellen) bei Patienten mit soliden Tumoren

27. August 2025 aktualisiert von: Rise Therapeutics LLC

Eine Einzel- und Wiederholungsdosierungs- und Expansionsstudie zur Sicherheit, Arzneimittelexposition und klinischen Aktivität von R-5780 in Kombination mit einem PD-1-Signalweg-Checkpoint-Inhibitor (Checkpoint-Protein auf Immunzellen, sogenannten T-Zellen) bei Patienten mit soliden Tumoren

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von oral eingenommenem Probiotikum (R-5780) bei Patienten zu bestimmen, die derzeit einen PD-1-Pathway-Checkpoint-Inhibitor (Checkpoint-Protein auf Immunzellen, sogenannte T-Zellen) mit soliden Tumoren einnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten nehmen eine orale Dosis des Probiotikums (R-3750) ein und übermitteln ihr vom Patienten berichtetes Gesamtgefühl sowie eine vom Arzt bewertete Messung ihrer Tumoren. Blut- und Stuhluntersuchungen auf Entzündungen sowie die Beurteilung des Probiotikums (R-5780) im Stuhlspiegel werden ebenfalls gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 bis 80 Jahre alt
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Nicht resezierbares Melanom im Stadium III oder IV, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom gemäß den Richtlinien des American Joint Committee on Cancer 2017 (8. Ausgabe), unabhängig vom BRAF-Mutationsstatus und anderen soliden Tumoren.
  • Refraktär gegenüber Anti-PD (Checkpoint-Protein auf Immunzellen, sogenannte T-Zellen)-1/L1-Therapie gemäß RECIST v1.1, definiert als Person, bei der nach Erhalt von mindestens zwei vollständigen Zyklen einer ICI-Therapie (Immun-Checkpoint-Inhibitoren) oder Krankheitsprogression eine Krankheitsprogression auftritt 6 Monate nach Beginn der ICI-Therapie (Immun-Checkpoint-Inhibitoren) während der aktiven Therapie.
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Die Probanden müssen eine durch CT (Computertomographie) oder MRT (Magnetresonanztomographie) gemäß RECIST 1.1-Kriterien auswertbare Krankheit oder eine klinisch offensichtliche Krankheit haben, deren Reaktion der Prüfer verfolgen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie, jeder psychiatrische Zustand oder jede andere schwerwiegende oder instabile gleichzeitige medizinische Erkrankung (nach Ansicht des Prüfarztes) würde die Einhaltung des Protokolls ausschließen oder die Beurteilung der Sicherheit des Studienmedikaments erschweren
  • Behandlung mit systemischen Breitbandantibiotika.
  • Keine aktiven Virusinfektionen.
  • Begleitende schwere chronische Erkrankungen außer Krebs (Autoimmunität, entzündliche Erkrankungen)
  • Sekundäre gastrointestinale Motilitätsstörungen
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation
  • Vorherige CAR-T-Therapie (chimärer Antigenrezeptor) oder allogene Zelltherapie
  • Laufende systemische immunsuppressive Therapie, mit Ausschluss von Prednison (10 mg/Tag)
  • Gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat, Impfstoff oder Gerät
  • Während der Probezeit schwanger oder stillend oder planend, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen
  • Probanden mit unbehandelter Hirnmetastasierung. Behandelte Hirnmetastasen sind zulässig, wenn sie stabil sind
  • Mehr als 4 vorherige systemische Therapien
  • Andere Krebsmedikamente während der Behandlungsdauer sind nicht gestattet
  • Einschreibung in andere klinische Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Etikett öffnen
R-5780 Probiotikum
Arzneimittel: R-5780
Probiotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und ihr Zusammenhang mit der Verabreichung von R-5780 (Probiotikum).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Um die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach der Einnahme von R-5780 (Probiotikum) zu ermitteln
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala (QOLS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Studienende Tag 112
Erfassen Sie anhand der Lebensqualitätsskala mit 30 Fragen, wie sich der Patient bei jedem Studienbesuch fühlt. Die Lebensqualitätswerte werden summiert, sodass ein höherer Wert auf eine höhere Lebensqualität hinweist.
Grundlinie bis Studienende Tag 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rise Therapeutics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RISE R-5780-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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