R-5780-01 与 PD-1 检查点抑制剂（称为 T 细胞的免疫细胞上的检查点蛋白）联合治疗实体瘤患者
2026年9月17日 更新者：Rise Therapeutics LLC
R-5780 与 PD-1（称为 T 细胞的免疫细胞上的检查点蛋白）通路检查点抑制剂联合用于实体瘤患者的单次和重复给药和扩展研究的安全性、药物暴露和临床活性
本研究的目的是确定目前正在接受 PD-1 通路检查点抑制剂（称为 T 细胞的免疫细胞上的检查点蛋白）的实体瘤患者口服益生菌 (R-5780) 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
患者将服用口服剂量的益生菌 (R-3750)，并提供患者报告的总体感觉和医生对其肿瘤的评分测量结果。
还将测量血液和粪便的炎症评估以及益生菌 (R-5780) 对粪便水平的评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janet Stephens, PhD
- 电话号码：650-417-8556
- 邮箱：jstephens@risetherapeutics.com
研究联系人备份
- 姓名：Christian Freguia, PhD
- 电话号码：215-923-1818
- 邮箱：cfreguia@risetherapeutics.com
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute
-
首席研究员：
- Gerald Falchook, MD
-
接触：
- Tamara Davidson
- 电话号码：720-667-7459
- 邮箱：Tamara.Davidson@sarahcannon.com
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute
-
首席研究员：
- Benjamin Garmezy, MD
-
接触：
- Sam Howell
- 电话号码：615-478-2104
- 邮箱：sam.howell@scri.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少18岁至80岁
- 提供书面知情同意书的能力
- 根据美国癌症联合委员会 2017 年指南（第 8 版），不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤、基底细胞癌或鳞状细胞癌，无论 BRAF 突变状态和其他实体瘤如何。
- 根据 RECIST v1.1，对抗 PD（免疫细胞上的检查点蛋白，称为 T 细胞）-1/L1 疗法耐药，定义为在接受至少两个完整周期的 ICI（免疫检查点抑制剂）治疗后出现疾病进展或疾病进展的受试者开始 ICI（免疫检查点抑制剂）治疗后 6 个月，同时仍在积极治疗中。
- 预期寿命大于3个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 受试者必须具有根据 RECIST 1.1 标准通过 CT（计算机断层扫描）或 MRI（磁共振成像）可评估的疾病，或研究者可以跟踪以做出反应的临床明显疾病。
排除标准：
- 任何严重的医疗状况或实验室异常或精神状况或任何其他重大或不稳定的并发医疗疾病（研究者认为）将妨碍方案的遵守或使研究药物的安全性难以评估
- 采用全身广谱抗生素治疗。
- 无活动性病毒感染。
- 并存癌症以外的严重慢性疾病（自身免疫性疾病、炎症性疾病）
- 继发性胃肠动力障碍
- 实体器官移植或骨髓移植史
- 既往接受过 CAR-T（嵌合抗原受体）或同种异体细胞治疗
- 持续全身免疫抑制治疗，不使用泼尼松（10 毫克/天）
- 与任何其他研究药物、疫苗或设备同时治疗
- 在试用期间怀孕或哺乳或计划怀孕或生育孩子
- 患有未经治疗的脑转移的受试者。 如果病情稳定，则允许接受治疗的脑转移
- 先前接受过超过 4 次全身治疗
- 治疗期间不允许使用其他癌症药物
- 参加其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：打开标签
R-5780 益生菌
|
益生菌
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的发生率和严重程度及其与 R-5780（益生菌）给药的关系
大体时间：基线至第 4 周
|
评估服用 R-5780（益生菌）后出现治疗相关不良事件的参与者人数
|
基线至第 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
量表（生活质量）
大体时间：基线至研究结束第 112 天
|
通过 30 个问题的生活质量量表收集患者在每次研究访视中的感受。
生活质量分数相加，分数越高表示生活质量越高。
|
基线至研究结束第 112 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2029年3月15日
研究完成 (估计的)
2029年9月15日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月17日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.