Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-5780-01 i kombination med PD-1 checkpoint-hæmmere (checkpoint-protein på immunceller kaldet T-celler) hos patienter med solide tumorer

27. august 2025 opdateret af: Rise Therapeutics LLC

En enkelt og gentagen dosering og udvidelsesundersøgelse af sikkerheden, lægemiddeleksponeringen og den kliniske aktivitet af R-5780 i kombination med en PD-1 (Checkpoint Protein on Immune Cells Called T Cells) Pathway Checkpoint Inhibitor hos patienter med solide tumorer

Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt indtaget probiotika (R-5780) hos patienter i øjeblikket på en PD-1 Pathway Checkpoint Inhibitor (checkpoint protein på immunceller kaldet T-celler) med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil tage en oral dosis af probiotika (R-3750 og give patientens rapporterede overordnede følelse og lægescorede mål for deres tumorer. Blod- og fækale evalueringer af inflammation og vurdering af probiotika (R-5780) på fækale niveauer vil også blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år til 80 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Ikke-operabelt stadium III eller stadium IV melanom, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i henhold til American Joint Committee on Cancer 2017 Guidelines (8. udgave) uanset BRAF-mutationsstatus og andre solide tumorer.
  • Refraktær over for anti-PD (checkpoint Protein on Immune Cells kaldet T-celler)-1/L1-terapi pr. RECIST v1.1 defineret som forsøgsperson, der har sygdomsprogression efter at have modtaget mindst to komplette cyklusser af ICI (immune checkpoint-hæmmere) behandling eller sygdomsprogression 6 måneder fra påbegyndelse af ICI-behandling (immune checkpoint-hæmmere), mens den stadig er i aktiv behandling.
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Forsøgspersoner skal have evaluerbar sygdom ved CT (computertomografi) eller MRI (magnetresonansbilleddannelse) i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller klinisk tilsyneladende sygdom, som investigator kan følge for respons.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet eller psykiatrisk tilstand eller enhver anden væsentlig eller ustabil samtidig medicinsk sygdom (efter efterforskerens mening) vil udelukke overholdelse af protokol eller ville gøre undersøgelseslægemidlets sikkerhed vanskelig at vurdere
  • Behandling med systemiske bredspektrede antibiotika.
  • Ingen aktive virusinfektioner.
  • Sameksisterende alvorlige kroniske sygdomme bortset fra kræft (autoimmunitet, inflammatoriske sygdomme)
  • Sekundære gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
  • Historie om solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation
  • Tidligere CAR-T (kimær antigenreceptor) eller allogen cellulær terapi
  • Igangværende systemisk immunsuppressiv behandling med udelukkelse af prednison (10 mg/dag)
  • Samtidig behandling med ethvert andet forsøgsmiddel, vaccine eller udstyr
  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid eller få et barn i prøveperioden
  • Personer med ubehandlet hjernemetastaser. Behandlede hjernemetastaser er tilladt, hvis de er stabile
  • Mere end 4 tidligere systemiske behandlinger
  • Anden kræftmedicin i behandlingsperioden er ikke tilladt
  • Tilmelding til andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åbn Label
R-5780 Probiotisk
Medicin: R-5780
Probiotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og deres forhold til R-5780 (probiotisk) administration
Tidsramme: Baseline til og med uge 4
At vurdere antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger efter indtagelse af R-5780 (probiotisk)
Baseline til og med uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala (QOLS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiedag 112
Saml hvordan patienten har det ved hvert studiebesøg på livskvalitetsskalaen med 30 spørgsmål. Livskvalitetsscorerne summeres således, at en højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline til slutningen af ​​studiedag 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rise Therapeutics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RISE R-5780-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med R-5780

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner