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R-5780-01 en combinación con inhibidores del punto de control PD-1 (proteína de punto de control en células inmunitarias llamadas células T) en pacientes con tumores sólidos

17 de septiembre de 2026 actualizado por: Rise Therapeutics LLC

Un estudio de expansión y dosificación única y repetida de la seguridad, la exposición al fármaco y la actividad clínica del R-5780 en combinación con un inhibidor del punto de control de la vía PD-1 (proteína de punto de control en las células inmunitarias llamadas células T) en pacientes con tumores sólidos

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad del probiótico administrado por vía oral (R-5780) en pacientes actualmente en tratamiento con un inhibidor del punto de control de la vía PD-1 (proteína de punto de control en las células inmunitarias llamadas células T) con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes tomarán una dosis oral de probiótico (R-3750 y proporcionarán la sensación general informada por el paciente y la medida de sus tumores calificada por el médico. También se medirán evaluaciones de inflamación en sangre y heces y evaluación de probióticos (R-5780) en los niveles fecales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigador principal:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años y 80 años.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Melanoma irresecable en estadio III o IV, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas según las Directrices del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer de 2017 (octava edición), independientemente del estado de mutación BRAF y otros tumores sólidos.
  • Refractario a la terapia anti-PD (proteína de punto de control en las células inmunitarias llamadas células T) -1/L1 según RECIST v1.1 definida como sujeto que tiene progresión de la enfermedad después de recibir al menos dos ciclos completos de terapia con ICI (inhibidores de puntos de control inmunitario) o progresión de la enfermedad 6 meses desde el inicio de la terapia con ICI (inhibidores de puntos de control inmunológico) mientras aún se encuentra en terapia activa.
  • Esperanza de vida superior a 3 meses.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Los sujetos deben tener una enfermedad evaluable mediante TC (tomografía computarizada) o MRI (resonancia magnética) según los criterios RECIST 1.1 o enfermedad clínicamente aparente que el investigador puede seguir para obtener una respuesta.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier afección médica grave, anomalía de laboratorio, afección psiquiátrica o cualquier otra enfermedad médica concurrente importante o inestable (en opinión del investigador) impediría el cumplimiento del protocolo o dificultaría la evaluación de la seguridad del fármaco del estudio.
  • Tratamiento con antibióticos sistémicos de amplio espectro.
  • Sin infecciones virales activas.
  • Enfermedades crónicas graves coexistentes distintas del cáncer (autoinmunidad, enfermedades inflamatorias)
  • Trastornos secundarios de la motilidad gastrointestinal.
  • Historia de trasplante de órgano sólido o trasplante de médula ósea.
  • CAR-T (receptor de antígeno quimérico) previo o terapia celular alogénica
  • Terapia inmunosupresora sistémica continua, con exclusión de prednisona (10 mg/día)
  • Terapia concurrente con cualquier otro agente, vacuna o dispositivo en investigación.
  • Embarazada o amamantando o planeando concebir o engendrar un hijo durante el período de prueba
  • Sujetos con metástasis cerebral no tratada. Se permiten metástasis cerebrales tratadas si están estables.
  • Más de 4 terapias sistémicas previas.
  • No se permiten otros medicamentos contra el cáncer durante el período de tratamiento.
  • Inscripción en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Abierto
Probiótico R-5780
Droga: R-5780
Probiótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos y su relación con la administración de R-5780 (probiótico)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
Evaluar el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento después de tomar R-5780 (probiótico)
Línea de base hasta la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala (QOLS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del día de estudio 112
Recopile cómo se siente el paciente en cada visita del estudio en la Escala de Calidad de Vida de 30 preguntas. Las puntuaciones de Calidad de Vida se suman de modo que una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
Línea de base hasta el final del día de estudio 112

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rise Therapeutics LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RISE R-5780-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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