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R-5780-01 en combinación con inhibidores del punto de control PD-1 (proteína de punto de control en células inmunitarias llamadas células T) en pacientes con tumores sólidos

17 de septiembre de 2026 actualizado por: Rise Therapeutics LLC

Un estudio de expansión y dosificación única y repetida de la seguridad, la exposición al fármaco y la actividad clínica del R-5780 en combinación con un inhibidor del punto de control de la vía PD-1 (proteína de punto de control en las células inmunitarias llamadas células T) en pacientes con tumores sólidos

The goal of this study is determine the safety and tolerability of orally taken probiotic (R-5780) in patients currently on a PD-1 Pathway Checkpoint Inhibitor (checkpoint protein on immune cells called T cells) with Solid Tumors.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients will take an oral dosage of probiotic (R-5780 and provide patient reported overall feeling and physician scored measure of their tumors. Blood and fecal evaluations of inflammation and assessment of probiotic (R-5780) on fecal levels will also be measured.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigador principal:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age to 80
  • Ability to provide written informed consent
  • Unresectable stage III or stage IV melanoma, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma as per the American Joint Committee on Cancer 2017 Guidelines (8th Edition) regardless of BRAF mutation status and other solid tumors.
  • Refractory to anti-PD (checkpoint Protein on Immune Cells called T cells)-1/L1 therapy per RECIST v1.1 defined as subject who has disease progression after receiving at least two complete cycles of ICI (immune checkpoint inhibitors) therapy or disease progression 6 months from initiation of ICI (immune checkpoint inhibitors) therapy while still on active therapy.
  • Life expectancy of greater than 3 months
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2
  • Subjects must have evaluable disease by CT (computer tomography) or MRI (magnet resonance imaging) per RECIST 1.1 criteria or clinically apparent disease that the investigator can follow for response.

Exclusion Criteria:

  • Any serious medical condition or laboratory abnormality or psychiatric condition or any other significant or unstable concurrent medical illness (in the opinion of the Investigator) would preclude protocol adherence or would make the safety of the study drug difficult to assess
  • Treatment with systemic broad-spectrum antibiotics.
  • No active viral infections.
  • Coexisting severe chronic diseases other than cancer (autoimmunity, inflammatory diseases)
  • Secondary gastrointestinal motility disorders
  • History of solid organ transplant or bone marrow transplant
  • Prior CAR-T (chimeric antigen receptor) or allogeneic cellular therapy
  • Ongoing systemic immunosuppressive therapy, with the exclusion of prednisone (10 mg/day)
  • Concurrent therapy with any other investigational agent, vaccine, or device
  • Pregnant or breastfeeding or planning to conceive or father a child during the trial period
  • Subjects with untreated brain metastasis. Treated brain metastasis are permitted if stable
  • More than 4 prior systemic therapies
  • Other cancer medications during treatment period are not permitted
  • Enrollment in other clinical trials.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Open Label

R-5780 Probiotic
Droga: R-5780

Probiotic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence and severity of adverse events and their relationship to R-5780 (probiotic) administration
Periodo de tiempo: Baseline through Week 4

To assess the number of participants with treatment-related adverse events after taking R-5780 (probiotic)
Baseline through Week 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Scale (QOLS)
Periodo de tiempo: Baseline through End of Study Day 112

Collect how the patient is feeling on each study visit on the Quality of Life Scale of 30 questions. The Quality of Life scores are summed so that a higher score indicates higher quality of life.
Baseline through End of Study Day 112

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rise Therapeutics LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RISE R-5780-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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